Wyniki terapii poznawczo-behawioralnej pacjentów z poważnym lękiem o zdrowie leczonych wyłącznie w grupie. RCT. (CHAG)

TŁO

Klasyfikacja i choroby współistniejące

Hipochondria jest szeroko definiowana w międzynarodowych systemach klasyfikacji zaburzeń psychicznych ICD-10 (WHO) i DSM-IV (APA) w ramach zaburzeń pod postacią somatyczną jako zaabsorbowanie lękami i przekonaniem o poważnej chorobie trwającej co najmniej 6 miesięcy . Nie ma charakteru urojeniowego, a objawów nie da się lepiej wytłumaczyć innym zaburzeniem psychicznym, powoduje niepokój lub upośledzenie funkcjonowania i utrzymuje się pomimo odpowiedniego zapewnienia medycznego. Zaburzenia pod postacią somatyczną definiuje się jako zespoły z objawami somatycznymi, których nie można wystarczająco wyjaśnić wyłącznie przyczynami fizycznymi, określonymi chorobami somatycznymi lub współistniejącymi zaburzeniami psychicznymi.

Zaproponowano mniej stygmatyzującą nazwę: lęk o zdrowie, a nowe badania wykazały bardziej trafne kryteria diagnostyczne z ciągłym rozmyślaniem o lękach i przekonaniem o poważnej chorobie trwającej co najmniej 2 tygodnie oraz obecności co najmniej jednego z pięciu innych objawów: zaabsorbowanie z chorobą lub ciałem, zaabsorbowanie informacjami medycznymi, podatność na sugestię lub autosugestię, strach przed infekcją lub skażeniem oraz strach przed lekami. Wprowadzono tu również stopień nasilenia lęku o stan łagodny lub ciężki z podziałem na obecność co najmniej jednego poważnie niepokojącego objawu lub znacznego upośledzenia funkcjonowania [1]. Hipochondria i lęk o zdrowie (HA) są od teraz używane tutaj zamiennie.

HA, podobnie jak inne zaburzenia pod postacią somatyczną, wykazuje wysoki stopień współwystępowania zaburzeń psychicznych z zaburzeniami depresyjnymi między 15,3-45,2%, zaburzeniami lękowymi między 22-52,4%, zaburzeniami pod postacią somatyczną między 8-21,4%, a współwystępowaniem psychicznym ogółem między 54 -78,6% [11,34,46]. HA wykazują również wysoki stopień współwystępowania zaburzeń psychicznych z zaburzeniami osobowości (PD) między 63-76% [34,35] przy użyciu kwestionariusza do oceny, ale wydają się przeceniać rozpowszechnienie [36] i między 40-74% przy użyciu SCID -II, częściowo ustrukturyzowany wywiad opracowany na potrzeby DSM, czyli obecnego złotego standardu diagnozowania PD [39,40].

Wysoki stopień współwystępowania chorób psychicznych zrodził pytania o klasyfikację, czy HA jest pierwotnym zaburzeniem psychicznym, a zatem własną jednostką chorobową, czy też objawy są jedynie wtórne do innego zaburzenia psychicznego, takiego jak depresja melancholijna, lub czy HA lepiej sklasyfikować jako osobowość zaburzenie [37] lub zaburzenie lękowe [38]. W DSM-V i ICD-11 sugeruje się, że jednostka zaburzenia jest zachowana i klasyfikowana jako zaburzenia pod postacią somatyczną, ale sugeruje się zmianę nazwy na zaburzenie lękowe związane z chorobą w DSM-V i lęk o zdrowie w ICD-11.

Epidemiologia

Badania wykazały częstość występowania HA w społecznościach między 0,2-4,5% [2,28] oraz w podstawowej opiece zdrowotnej między 0,8-7,0% [3-7], a stosując nowe i bardziej aktualne kryteria na 9,5% (12,1% m.in. stopnia łagodnego) [1] oraz w opiece specjalistycznej na poziomie 10-20% [8-9]. Ciężka HA ma wczesny początek ze średnim wiekiem zachorowania = 25 lat [1], dystrybucja równości płci, jest zmienna, ale trwała, a mediana czasu trwania przed leczeniem wynosi od 2 do 20 lat [10,11,31,45] oraz jest to niepokojące i upośledzające, a zatem także kosztowne dla naszego systemu opieki zdrowotnej i społecznej [12,13].

Cechy osobowości

Tylko 2 poprzednie badania oceniały pacjentów z HA za pomocą SCID-II. Jedna obejmowała małą próbkę 21 ambulatoryjnych pacjentów psychiatrycznych, z których 74% miało współistniejącą chorobę Parkinsona, w porównaniu z 52% innych ambulatoryjnych psychiatrycznych pacjentów w Grecji. Tutaj najbardziej rozpowszechnionymi PD dla HA były histrioniczne i obsesyjno-kompulsywne zaburzenia osobowości [39]. Drugie badanie obejmowało 42 pacjentów z HA i bez współistniejących zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych lub fobii społecznej, rekrutowanych ze społeczności w USA. To badanie wykazało, że 40% z HA miało współistniejące PD, a najbardziej widoczne typy to PD paranoidalne, obsesyjno-kompulsyjne i unikające. Tutaj grupę HA porównano z grupami pacjentów z OCD i fobią społeczną i nie stwierdzono istotnej różnicy między częstością występowania PD z HA w porównaniu z częstością występowania PD z którymkolwiek z tych 2 zaburzeń lękowych [40].

Przeprowadzono niewiele badań wymiarów osobowości dla HA. W jednym z badań wykorzystano kwestionariusz Personality Assessment Schedule (PAS) i stwierdzono w przypadku hipochondrycznej PD wysoki stopień cech osobowości: hipochondria, lęk, świadomość i zależność [37]. Inne zgłaszane cechy osobowości dla HA to wysoki stopień neurotyzmu, narcyzmu i unikania oraz cechy histrioniczne i borderline [37,43,44].

Leczenie

Pacjenci cierpiący na HA nie są często diagnozowani i leczeni przez lekarzy [5]. Powoduje to frustrację zarówno lekarzy, jak i pacjentów. Lekarze czują się bezsilni wobec pacjentów, którzy ciągle cierpią i skarżą się, pacjenci mają poczucie, że nie są traktowani poważnie przez lekarza i nie otrzymują wystarczającej pomocy, a rozległe skupienie somatyczne i badania lekarskie przyczyniają się do przewlekłego rozwoju choroby [48,49,59]. ].

Na Zelandii z aplikacją. 2,5 mln mieszkańców tylko około 40 pacjentów z HA zostało skierowanych od lekarzy na leczenie specjalistyczne w istniejących 2 poradniach Psychiatrii Łącznikowej w 2011 roku.

Wcześniej HA uważano za nieuleczalne, ale psychoterapia z poznawczo-behawioralną terapią (CBT) dla HA została opracowana w ciągu ostatnich 2 dekad i okazała się skuteczna. Istnieją również dowody z 2 badań wykazujących umiarkowaną skuteczność leczenia leków z grupy SSRI w przypadku HA [22,23], ale przed leczeniem pacjenci z HA przedkładają leczenie psychologiczne nad leczenie farmakologiczne, chociaż leczenie farmakologiczne jest równie dobrze tolerowane [22-24]. Metaanaliza z 2007 roku obejmuje 6 randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) i znajduje dowody na skuteczność leczenia HA za pomocą krótkoterminowej indywidualnej CBT. Stwierdzono, że skutecznymi czynnikami CBT w przypadku objawów lęku o zdrowie jako pierwszorzędnej miary wyniku są restrukturyzacja poznawcza (terapia poznawcza), zapobieganie reakcjom, ekspozycja i radzenie sobie ze stresem behawioralnym, a przy wykorzystaniu zasobów jako drugorzędnej miary wyniku również psychoedukacja [14].

CBT w przypadku zaburzeń osobowości okazała się jak dotąd skuteczna tylko w leczeniu długotrwałym [65].

Grupowa CBT może mieć pewne zalety w stosunku do indywidualnej CBT pod względem opłacalności, ponieważ terapeuta poświęca mniej czasu na pacjenta, indywidualna CBT jest bardziej podatna na odwołanie sesji przez pacjenta i możliwą efektywną dynamikę grupy. Jak dotąd żadne badania nie porównywały skuteczności grupowej CBT z indywidualną CBT w przypadku HA, a ogólnie efektywność kosztowa i dynamika grupy mają niewiele dowodów empirycznych i wymagają dalszych badań [16-21].

Dotychczas przeprowadzono 5 badań nad skutecznością grupowej CBT w leczeniu HA. Wykazali, że leczenie jest skuteczne i akceptowalne [25,26,29,30], a jedno badanie wykazało również opłacalność dla społeczeństwa w oszczędzaniu opieki zdrowotnej [27]. Ale rozmiary próbek w 3 badaniach były małe, a ich projekt nie był kontrolowany, a w przypadku dwóch badań RCT jedno rozpoczęło terapię od 8 indywidualnych sesji CBT [30], a interwencja drugiego badania była głównie psychoedukacyjna [29 ].

Przed leczeniem pacjenci na ogół preferują indywidualną CBT nad grupową CBT, ale wyniszczenie i satysfakcja z obu terapii okazały się równe pod koniec leczenia, z odsetkiem rezygnacji między 10-47% [20,21,47].

Predyktory wyniku

Jak dotąd tylko kilka badań dotyczyło czynników predykcyjnych CBT w przypadku HA i często przynosiło sprzeczne wyniki. W 2 badaniach nie stwierdzono wartości predykcyjnej dla zmiennych socjodemograficznych [33,62], ale jedno badanie wykazało dodatnią wartość predykcyjną dla stanu cywilnego [32], a jedno ujemną wartość predykcyjną dla wysokiego wieku [66].

W 3 badaniach stwierdzono ujemną wartość predykcyjną dla wyższego stopnia lęku o zdrowie przed leczeniem [32,33,66], ale wyniki dotyczące lęku przed leczeniem, ogólnej psychopatologii i przewlekłości są niespójne [32,33,62,66]. W jednym badaniu stwierdzono również ujemną wartość predykcyjną dla bardziej dysfunkcyjnych funkcji poznawczych związanych z funkcjonowaniem organizmu, niepełnosprawnością w pracy i korzystaniem z opieki zdrowotnej przed leczeniem, ale brak wartości predykcyjnej dla współistniejących zaburzeń lękowych lub depresyjnych [33].

Według naszej wiedzy wpływ współistniejącej chP w HA na wynik leczenia został zbadany tylko w jednym poprzednim badaniu. Projekt nie obejmował grupy kontrolnej, a włączonych 36 pacjentów nie odpowiadało na wcześniej zastosowane leczenie farmakologiczne, a następnie leczono ich różnymi długościami indywidualnej psychoterapii wglądowej i lekami przeciwlękowymi. Tutaj współistniejąca PD miała ujemną wartość predykcyjną dla wyniku [62].

Badania pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi i lękowymi oraz współistniejącą chorobą Parkinsona generalnie wykazały gorsze wyniki leczenia zarówno farmakologicznego, jak i psychologicznego [41,42,60].

RACJONALNE UZASADNIENIE

Nie przeprowadzono jeszcze żadnego RCT dotyczącego wyników i skuteczności klasycznej grupowej CBT w leczeniu ciężkiego lęku o zdrowie i hipochondrii. Grupowa CBT w porównaniu do indywidualnej CBT (i zwykłej opieki) dla pacjentów z lękiem o zdrowie może mieć pewne zalety terapeutyczne ze względu na manualne i ustrukturyzowane leczenie, korzystną dynamikę grupy, poprawę umiejętności społecznych i tworzenie grupy wsparcia, grupowa CBT może być mniej kosztowna i dlatego mają lepszą opłacalność, ale ścieralność może być gorsza, dlatego wymaga dalszych badań.

Wstępna ocena przed CBT powinna również obejmować kategoryczną i wymiarową ocenę osobowości ze względu na możliwe znaczenie dla rokowania, preferencje i możliwości leczenia, tworzenie jednorodnych grup do terapii grupowej poprawiającej akceptowalność i wyniki oraz indywidualnie projektowaną CBT jako element grupowej CBT. Ale lepsza ogólna wiedza na temat podatności osobowości pacjentów z HA w tym przypadku dzięki zastosowaniu najlepszej diagnostyki i większej liczebności próby niż wcześniej oraz nowych i lepszych kwestionariuszy oceny wymiarów i cech osobowości jest również istotna dla zaprojektowania skuteczniejszego leczenia i protokołów indywidualnej i grupowej CBT w przyszłość. Ponieważ coraz więcej lekarzy ogólnych kształci się w zakresie CBT i wprowadzane są programy wspólnej opieki, z czasem to leczenie HA może być również możliwe do zintegrowania z podstawową opieką zdrowotną bliżej pacjentów.

CELUJE

W randomizowanym kontrolowanym badaniu mającym na celu zbadanie wyników leczenia specjalistycznej klasycznej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) prowadzonej w grupie pacjentów z ciężkim lękiem o zdrowie (HA), w tym oparte na dowodach skuteczne czynniki indywidualnej CBT dla HA [14]. Dokładniej:

1. Zbadanie, czy pacjenci z ciężką HA mają zmniejszony poziom lęku o zdrowie lub nawet są wyleczeni 6 miesięcy po leczeniu grupową CBT w porównaniu z grupą z listy oczekujących otrzymującą zwykłą opiekę.
2. Zbadanie, czy pacjenci z ciężkim HA doświadczają lepszego zdrowia psychicznego i fizycznego oraz lepszych funkcji społecznych 6 miesięcy po leczeniu grupową CBT w porównaniu z grupą z listy oczekujących otrzymującą zwykłą opiekę.
3. Zbadanie, czy pacjenci z ciężkim HA wykazują zmniejszenie korzystania z opieki zdrowotnej i dni chorobowych 6 miesięcy po leczeniu grupową CBT w porównaniu z grupą z listy oczekujących otrzymującą zwykłą opiekę.
4. Dokonać kategorycznej i wymiarowej oceny osobowości pacjentów z ciężkim HA skierowanych od lekarzy przy użyciu większej niż dotychczas próby z najlepszą diagnostyką i nowym narzędziem do oceny wymiarów i cech (PID-5), aby uzyskać nową ogólną wiedzę na temat podatności osobowości na pacjentów z ciężkim HA.
5. Zbadanie predyktorów wyniku grupowej CBT u pacjentów z ciężkim HA, zwłaszcza z zaburzeniami osobowości.
6. Zbadanie opłacalności grupowej CBT w porównaniu z grupą oczekujących otrzymującą zwykłą opiekę i standardowy czas trwania indywidualnej CBT dla pacjentów z ciężkim HA.
7. Zbadanie, jak zmienia się postrzeganie choroby przez pacjentów z poważnym lękiem o zdrowie po leczeniu grupową CBT w porównaniu z grupą oczekujących otrzymującą zwykłą opiekę.
8. Zbadanie, w jaki sposób postrzeganie choroby jest związane z osobowością pacjentów z ciężkim HA i wynikiem grupowej CBT w porównaniu z grupą oczekujących otrzymującą zwykłą opiekę.
9. Zbadanie przebiegu pacjentów z poważnym lękiem o zdrowie po tej krótkoterminowej grupowej CBT, a następnie długoterminowej terapii psychoterapeutycznej współistniejących zaburzeń osobowości po 2 latach obserwacji.

hipotezy

Główna hipoteza:

Pacjenci z ciężką HA, którzy otrzymali grupową CBT, podczas 6-miesięcznej obserwacji, w porównaniu z grupą oczekujących otrzymującą zwykłą opiekę, wykażą znaczne zmniejszenie lęku o zdrowie.

Dodatkowa hipoteza:

Pacjenci z ciężką HA, którzy otrzymali grupową CBT, po 6-miesięcznej obserwacji, w porównaniu z grupą z listy oczekujących otrzymujących zwykłą opiekę, będą mieli znacząco: a) lepsze zdrowie psychiczne i fizyczne oraz lepsze funkcjonowanie globalne i społeczne, b) mniejsze wykorzystanie zdrowia usługi opiekuńcze oraz c) mniej dni chorobowych.

30-60% pacjentów z ciężkim HA ma współistniejące zaburzenia osobowości. Obaj pacjenci z ciężką HA ze współistniejącą chP lub bez niej wykazują zmniejszenie lęku o zdrowie po krótkotrwałej grupowej CBT, ale pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami osobowości wykazują znacznie niższy wskaźnik wyleczeń niż pacjenci bez współistniejących zaburzeń osobowości. Pacjenci z poważnym lękiem o zdrowie i współistniejącą chorobą Parkinsona (lub innymi współistniejącymi zaburzeniami psychicznymi) potrzebują zatem długotrwałego leczenia psychoterapeutycznego, aby zostać wyleczony. Hipotezy te zostaną zbadane w 24-miesięcznej obserwacji, w której część pacjentów po grupowej CBT otrzymała również długoterminową psychoterapię z powodu choroby Parkinsona.

Grupowa CBT jest znacznie bardziej opłacalna niż grupa z listy oczekujących otrzymująca zwykłą opiekę i standardowy czas trwania indywidualnej CBT dla pacjentów z ciężkim HA.

Grupowa CBT jest wykonalną i akceptowalną terapią dla pacjentów (wysoka satysfakcja i niski odsetek rezygnacji).

Pacjenci z ciężkim HA, którzy otrzymali grupową CBT, po 6-miesięcznej obserwacji w porównaniu z grupą z listy oczekujących, otrzymującą zwykłą opiekę, wykażą znacznie lepszą percepcję choroby.

Pacjenci z ciężkim HA i współistniejącymi zaburzeniami osobowości przed grupową CBT mają słabsze postrzeganie choroby niż pacjenci bez współistniejących zaburzeń osobowości.

METODY

84 pacjentów z poważnym lękiem o zdrowie kolejno kierowanych przez lekarzy rodzinnych, specjalistów medycznych lub oddziałów szpitalnych w Zelandii do Kliniki Psychiatrii Łącznikowej w Koege, Region Zelandia.

Informacje o projekcie są przekazywane za pośrednictwem odpowiednich stron internetowych,regionsjaelland.dk i sundhed.dk, oraz poprzez umawiane wizyty u lekarzy.

Pacjenci są podzieleni losowo blokowo na 14 pacjentów na 2 grupy: grupowa CBT lub lista oczekujących otrzymująca zwykłą opiekę i po 9 miesiącach oferowana grupowa CBT. Oczekiwany wskaźnik rezygnacji na poziomie 20% w grupie CBT i na liście oczekujących.

DANE I PROCEDURY

Ocena diagnostyczna

Skierowani pacjenci są wstępnie sprawdzani pod kątem włączenia w drodze wywiadu telefonicznego ze specjalistą psychiatrii (SM). Wywiad telefoniczny składa się z pytań bezpośrednich dotyczących kryteriów włączenia i wyłączenia, WI-7, kryteriów diagnostycznych silnego lęku o zdrowie oraz prośby o ustną zgodę na przesłanie pierwszego kwestionariusza online. Każdy pacjent spełniający kryteria włączenia jest oceniany za pomocą wywiadu SCAN (Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry), który jest dokładnym częściowo ustrukturyzowanym wywiadem diagnostycznym zalecanym przez WHO i ma zastosowanie w diagnostyce ogólnych zaburzeń psychicznych w rozumieniu ICD- 10 i DSM-IV [50] oraz przy użyciu SCID II [51], który jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem diagnostycznym dotyczącym zaburzeń osobowości opracowanym dla DSM-IV. Tuż przed przeprowadzeniem wywiadów częściowo ustrukturyzowanych przeprowadzany jest nieustrukturyzowany wywiad kliniczny i ocena, zakończone psychoedukacją i wspólnym tworzeniem indywidualnego modelu choroby do terapii poznawczo-behawioralnej. W tej wstępnej ocenie klinicznej zostanie również przeprowadzona ogólna ocena funkcjonowania (GAF-F) i ocena diagnostyczna z wykorzystaniem DSM-V, ICD-10 oraz kryteriów poważnego lęku o zdrowie. Wywiady kliniczne i diagnostyczne są przeprowadzane przez specjalistę psychiatry (MS), certyfikowanego w ośrodku szkoleniowym SCAN w Kopenhadze i przeszkolonego w ocenie SCID-II przed rozpoczęciem projektu. W razie potrzeby możliwe jest uzyskanie drugiej opinii na temat pacjentów od innego lekarza w klinice w Koege (JS). W przypadku oceny rzetelności między oceniającymi 5% pacjentów jest podobnie ocenianych klinicznie przez zaślepionego drugiego oceniającego i specjalistę w dziedzinie psychiatrii. Po wypełnieniu 5. kwestionariusza online (6 miesięcy po zakończeniu leczenia) pacjenci są oceniani diagnostycznie pod kątem silnego lęku o zdrowie z bezpośrednimi pytaniami dotyczącymi kryteriów diagnostycznych ciężkiego lęku o zdrowie w rozmowie telefonicznej przeprowadzanej przez zaślepionego drugiego oceniającego i specjalistę w psychiatrii. Bezpośrednio po tym telefonicznym wywiadzie MS przyjrzy się pacjentom w poradni jako zakończenie leczenia i możliwość skierowania pacjenta na dalsze leczenie psychoterapeutyczne, jeśli jest to wskazane przez współistniejące zaburzenie psychiczne i jest pożądane przez pacjenta.

Kurs

Pacjenci będą śledzeni za pomocą różnych samoopisowych środków zdrowotnych zgłaszanych online (Survey Xact); przed oceną kliniczną (po rozmowie telefonicznej obejmującej ustną zgodę) (SCAN i SCID-II), 14 dni przed rozpoczęciem grupy (linia wyjściowa), na zakończenie leczenia oraz 3, 6 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia (patrz załączony schemat blokowy) 1).

Wymiary i cechy osobowości są oceniane wyjściowo za pomocą kwestionariusza Personality Inventory for DSM-V (PID-5) [52] opracowanego dla DSM-V, który znajduje się w Aneksie.

6 miesięcy po zakończeniu leczenia pacjenci są oceniani klinicznie pod kątem ciężkiej HA na podstawie wywiadu telefonicznego z zaślepionym drugim oceniającym (wyleczenie definiuje się tutaj jako brak rozpoznania ciężkiej HA lub wynik WI-7 <21,4 6 miesięcy po zakończeniu leczenie).

Korzystanie ze świadczeń opieki zdrowotnej oraz dni chorobowe z okresu 9 miesięcy poprzedzających leczenie i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia są wyliczane z odpowiednich rejestrów.

6. Kwestionariusz online zostanie wysłany do wszystkich pacjentów po 2 latach obserwacji. Większość pacjentów otrzymała tutaj krótkoterminową grupową CBT. Niektórzy pacjenci byli następnie poddawani długoterminowemu leczeniu psychoterapeutycznemu z powodu współistniejącego zaburzenia osobowości.

Pacjentom z grup kontrolnych zostanie zaproponowana grupowa CBT bezpośrednio po wypełnieniu kwestionariusza kontrolnego RCT po 6 miesiącach (nr. 5), który następnie działa również jako ich podstawowy kwestionariusz. Pacjenci z grup kontrolnych otrzymują następnie ten kwestionariusz nr. 5 ponownie 9 miesięcy później (Ich 6-miesięczna obserwacja z grupy CBT). Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują następnie o jeden kwestionariusz więcej niż grupa leczona RCT, a następnie łącznie 7 kwestionariuszy do 24-miesięcznego prospektywnego badania kohortowego.

Randomizacja

Po wyrażeniu przez pacjentów pisemnej świadomej zgody, umieszczani są na liście oczekujących na randomizację blokową, aż do uzyskania łącznej liczby 14 pacjentów. Kiedy 14 pacjentów wypełni 2. kwestionariusz online, są oni losowo przydzielani do 2 grup; terapia grupowa (n=7), rozpoczynająca się wkrótce po randomizacji, lub lista oczekujących (n=7) z propozycją rozpoczęcia terapii grupowej po 9 miesiącach. Pacjenci są randomizowani za pomocą algorytmu komputerowego, który wykorzystuje predefiniowane ukryte liczby losowe.

Leczenie

Grupa CBT

Pacjenci są leczeni w grupach 7-osobowych przez 2 terapeutów, którymi są lekarze, psycholodzy, psychomotorycy lub pielęgniarki przeszkolone w terapii poznawczo-behawioralnej i doświadczone w leczeniu pacjentów z HA za pomocą CBT. Terapię prowadzą 2 zespoły terapeutów (4 terapeutów), a MS bierze udział jako terapeuta tylko w razie potrzeby. Terapeuci są w trakcie trwania projektu regularnie superwizowani przez zewnętrznego psychologa. Terapia grupowa obejmuje 12 tygodniowych spotkań po 3 godz. 15-minutowa przerwa i 3-godzinne spotkanie przypominające po 3 miesiącach od zakończenia leczenia. Leczenie odbywa się zgodnie z pisemnym podręcznikiem dla każdego spotkania, który jest przekazywany pacjentom na pierwszym spotkaniu. Leczenie i podręcznik zasadniczo składają się z elementów CBT wyznaczania celów, psychoedukacji, rejestracji objawów, treningu relaksacyjnego, radzenia sobie ze stresem, restrukturyzacji poznawczej, w tym indywidualnie zaprojektowanych eksperymentów behawioralnych, zapobiegania reakcjom, ekspozycji, zapobiegania nawrotom i prac domowych.

W celu oceny kompetencji terapeuty i przestrzegania instrukcji cała grupowa CBT jest nagrywana na wideo, a aplikacja. 5% podstawowego materiału jest oceniane przez zaślepionego oceniającego. Zadowolenie terapeuty z grupowej CBT oceniane jest za pomocą kwestionariusza.

Zwykła grupa opiekuńcza

Po ocenie diagnostycznej i po randomizacji pacjenci, lekarze kierujący i lekarze rodzinni są informowani pisemnie o postawionym rozpoznaniu, analogicznie jak w przypadku pacjentów randomizowanych do grupowej CBT. Ale tutaj pacjent został umieszczony w grupie do zwykłej opieki z propozycją grupowej CBT po 9 miesiącach. Ta grupowa CBT nie będzie częścią podstawowego projektu badawczego (RCT), ale nadal ma miejsce w The Liaison Psychiatric Clinic w Koege. Pacjenci w grupie zwykłej opieki otrzymują list stwierdzający, że zostali losowo przydzieleni do 9-miesięcznej zwykłej opieki iw tym okresie kontynuują zwykłą opiekę innych świadczeniodawców. Pacjenci w grupie objętej zwykłą opieką są monitorowani za pomocą kwestionariuszy w taki sam sposób, jak pacjenci przydzieleni losowo do grupy CBT (patrz załączony schemat blokowy, Ryc. 1). Szczegółowe informacje dotyczące czasu i charakterystyki elementów terapeutycznych dostarczanych w ramach grupowej CBT przedstawiono na załączonym rysunku 3.

Rezygnacje

Pacjenci, którzy odpadli (po włączeniu) są monitorowani za pomocą kwestionariuszy w taki sam sposób, jak pacjenci przydzieleni losowo do grupy CBT lub listy oczekujących. Odbywa się to z zamiarem leczenia analizy. Również ci pacjenci są telefonowani w celu zbadania przyczyn przerwania leczenia. Uczestnictwo w mniej niż 8 z wszystkich 13 spotkań terapeutycznych jest również definiowane jako rezygnacja.

Predyktory wyników (początkowe pomiary wyników i ocena diagnostyczna)

1. +/- Współistniejące zaburzenie osobowości (PD)
2. Stopień współistniejącej ChP (liczba istotnych cech (SCID-II)
3. Stopień współistniejącej ChP (całkowity wynik w PID-5)
4. Stopień współistniejącego PD (liczba PD)
5. Czas trwania współistniejącej choroby Parkinsona (wiek-18 lat)

6. Typ(y) współistniejącej PD

   Czynniki zakłócające (predyktory/mediatory) wyniku (leczenie wstępne, jeśli nie zostało zdefiniowane)

7. Aktywność pacjenta w grupie – CBT (obecność na spotkaniach (obiektywna), prace domowe (subiektywne))
8. Grupa pacjentów – destrukcyjność (dewaluacja, wyrażane emocje)
9. Terapeuci – kompetencje CBT i przestrzeganie instrukcji leczenia. (Zaślepiony oceniający podstawowe 5% wszystkich nagrań wideo)
10. Współistniejące zaburzenia psychiczne (zespół objawów somatycznych (BDS), zaburzenia lękowe (zespół lęku napadowego, GAD lub OCD) lub zaburzenia depresyjne (HA jest pierwotna i dominująca)
11. Czas trwania współistniejących zaburzeń psychicznych
12. Stopień lęku o zdrowie (WI-7)
13. Czas trwania HA (przewlekłość >3 lata)
14. Percepcja choroby
15. Funkcjonowanie globalne (obiektywne) GAF-F
16. Funkcjonowanie globalne (subiektywne) SF-36
17. Psychopatologia ogólna (SCL-90-R)
18. Współistniejące choroby somatyczne (z wyłączeniem poważnych chorób)
19. Niepokojące wydarzenia życiowe podczas grupowej CBT
20. Inne zabiegi podczas grupowej CBT lub obserwacji
21. Zmienne socjodemograficzne (wiek, płeć, sieć (również partner), wykształcenie, zatrudnienie, ekonomia, dom, dobra materialne, współbieżne spory sądowe, zainteresowania/zajęcia)
22. Oczekiwania i satysfakcja z leczenia w całym okresie leczenia w klinice

Definicja wystarczającego leczenia: Wystarczające leczenie wymaga obecności na spotkaniach grupy CBT na co najmniej 8 spotkaniach z łącznie 13 spotkań. W przypadku mniejszej frekwencji, pacjenta określa się jako odpadającego.

Perspektywy

Lęk o zdrowie jest kosztowny dla systemu opieki społecznej i zdrowotnej oraz powoduje cierpienie i niepełnosprawność pacjentów. Miejmy nadzieję, że badanie to stworzy podstawę skutecznej i opartej na dowodach terapii grupowej dla pacjentów z upośledzającym lękiem o zdrowie, a tym samym pomoże podnieść jakość życia i poziom funkcjonalny pacjentów oraz zmniejszyć koszty opieki społecznej i zdrowotnej. Ponieważ coraz więcej lekarzy ogólnych jest szkolonych w zakresie terapii poznawczo-behawioralnej, a opieka współdzielona jest wprowadzana do podstawowej opieki zdrowotnej, elementy tej rozwiniętej grupy – CBT mogą być wykorzystywane do profilaktyki i leczenia pacjentów z mniejszym stopniem HA w podstawowej opiece zdrowotnej.

Ramy czasowe

Rekrutacja pacjentów do badania pilotażowego rozpocznie się primo 2013. Dwie grupy pilotażowe zostaną przeprowadzone w 2013 roku. Włączanie pacjentów do RCT rozpocznie się na początku 2014 r. i zakończy w 2015 r., w zależności od skierowań. Oczekuje się, że wskaźnik skierowań wyniesie 4 pacjentów miesięcznie. Przewiduje się, że grupy terapeutyczne będą działać przez ok. 2 lata. W tym samym okresie doktorant będzie uczestniczył w zajęciach dydaktycznych, szkoleniach i kursach. W 2016 roku będą prowadzone badania kontrolne ostatnich pacjentów, analiza i interpretacja danych oraz pisanie artykułów do odpowiednich czasopism. Proszę zapoznać się z załączonym harmonogramem trzyletnich studiów doktoranckich (Rysunek 4).

Ocena uzupełniająca po 2 latach (prospektywne badanie kohortowe) nie będzie częścią badania doktoranckiego, ale za to badanie odpowiada MS. Odpowiedzialność za badanie RCT dotyczące opłacalności i postrzegania choroby spoczywa na innych badaczach wymienionych jako współpracownicy i wymienieni konkretnie w odpowiednich planowanych artykułach.

ANALIZA DANYCH

Wyniki zostaną przeanalizowane i opublikowane zgodnie z oświadczeniem Consort [58].

Obliczenie mocy opiera się na zmianie wyników Whiteley-7 (skala 0-100). Na podstawie badania pilotażowego i innych randomizowanych badań kontrolowanych oszacowano niepewność zmiany punktacji Whiteleya-7 wynoszącą 25 [11,15,61]. Oszacowano, że wielkość próby wynosząca 70 zapewnia 84,9% mocy, na poziomie istotności 5%, aby znaleźć różnicę w średnich redukcjach wyników Whiteley-7 od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji wielkości 20 i pozwalając na spadek 20% w obu grupach.

Zastosowane zostaną odpowiednie metody statystyczne do porównania grup, w tym regresja wielokrotna. W analizie danych zostaną przeprowadzone zarówno analizy „zamiaru leczenia”, jak i analizy istniejących danych kliniki. Zastosowane zostaną wielokrotne imputacje brakujących wyników. W badaniu bierze udział statystyk.

Badanie zostanie również zarejestrowane w międzynarodowej bazie danych badań klinicznych (www.clinicaltrials.gov))

NADZORCY

• Profesor dr hab. med. Erik Simonsen, główny przełożony Dyrektor Jednostki Badań Psychiatrycznych, Region Zelandia, Dania Instytut Psychologii i Uczenia się przez Całe Życie, Wydział Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu w Roskilde, Uniwersytet w Kopenhadze
• Profesor Per Fink, kierownik projektu Dyrektor Kliniki Badawczej ds. Zaburzeń Funkcjonalnych w Aarhus, Dania
• Profesor Brian Fallon, MD, Columbia University, NY, USA

WSPÓŁPRACOWNICY

• Flemming Rasmussen, psycholog (zaplecze badawcze) Klinika Psychiatrii Łącznikowej, Psychiatry Region Zelandia, Dania
• Eva Ørnbøl, statystyk Klinika Badań nad Zaburzeniami Funkcjonalnymi w Aarhus, Dania
• Lene Halling, kand. oecon, PhD Psychiatric Research Unit, Region Zelandia, Dania
• Lisbeth Frostholm, psycholog, dr Klinika Badań nad Zaburzeniami Funkcjonalnymi w Aarhus, Dania
• Ulf Soegaard, lekarz medycyny, kierownik medyczny Oddziału Funkcji Specjalnych Regionu Psychiatrycznego Zelandia, Dania
• Jan Stenberg, MD, kierownik medyczny Kliniki Psychiatrii Łącznikowej, Region Psychiatryczny Zelandia, Dania
• Pia Callesen, psycholog, doktorantka (grupowa superwizja CBT) Dyrektor Cektos on Zealand, Dania
• Annette Davidsen, MD, PhD Jednostka Badawcza dla Lekarzy Ogólnych, Instytut Nauk o Publicznej Opiece Zdrowotnej, Wydział Zdrowia, Uniwersytet Kopenhaski, Dania