Resultado da terapia cognitivo-comportamental para pacientes com ansiedade grave de saúde tratados apenas em grupo. UM RCT. (CHAG)

FUNDO

Classificação e comorbidade

A hipocondria é amplamente definida nos sistemas de classificação internacional para transtornos mentais ICD-10 (OMS) e DSM-IV (APA) sob transtornos somatoformes como uma preocupação com medos e a crença de ter uma doença grave com duração de pelo menos 6 meses . Não é delirante, e os sintomas não são melhor explicados por outro transtorno mental, causa sofrimento ou comprometimento do funcionamento e persiste apesar da garantia médica apropriada. Os transtornos somatoformes são definidos como síndromes com sintomas físicos, que não são suficientemente explicados apenas por causas físicas, doenças somáticas definidas ou transtornos mentais comórbidos.

Um nome menos estigmatizante: ansiedade com a saúde foi sugerido, e novas pesquisas relataram critérios diagnósticos mais válidos com ruminações contínuas de medos e crença de ter uma doença grave com duração de pelo menos 2 semanas e a presença de no mínimo um dos cinco outros sintomas: preocupação com doença ou corpo, preocupação com informações médicas, sugestionabilidade ou autossugestionabilidade, medo de infecção ou contaminação e medo de medicação. Um grau de gravidade também foi introduzido aqui com ansiedade de saúde leve ou grave, dividida pela presença de no mínimo um sintoma gravemente angustiante ou um comprometimento significativo do funcionamento [1]. Hipocondria e Ansiedade de Saúde (AH) são doravante usados ​​como sinônimos aqui.

HA como outros transtornos somatoformes mostram alto grau de comorbidade mental com transtornos depressivos entre 15,3-45,2%, transtornos de ansiedade entre 22-52,4%, transtorno somatoforme entre 8-21,4% e comorbidade mental no total entre 54 -78,6% [11,34,46]. HA também mostram um alto grau de comorbidade mental com transtornos de personalidade (TP) entre 63-76% [34,35] ao usar o questionário para avaliação, mas parecem superestimar a prevalência [36] e entre 40-74% ao usar o SCID -II, a entrevista semiestruturada desenvolvida para o DSM, que é o atual padrão ouro para o diagnóstico de DP [39,40].

Um alto grau de comorbidade mental levantou questões de classificação, se o HA é um transtorno mental primário e, portanto, sua própria entidade patológica, ou os sintomas são apenas secundários a outro transtorno mental, como uma depressão melancólica, ou se o HA é melhor classificado como uma personalidade [37] ou um transtorno de ansiedade [38]. No DSM-V e no CID-11, sugere-se que a entidade do transtorno seja preservada e mantida categorizada como transtornos somatoformes, mas sugere-se que o nome seja alterado para transtorno de ansiedade de doença no DSM-V e ansiedade de saúde no CID-11.

Epidemiologia

Estudos relataram uma prevalência de HA em comunidades entre 0,2-4,5% [2,28] e na atenção primária entre 0,8-7,0%. [3-7], e usando os novos e mais válidos critérios em 9,5% (12,1% incl. grau leve) [1] e na atenção secundária em 10-20% [8-9]. A HA grave tem início precoce com idade média de início = 25 anos [1], distribuição igual por sexo, é flutuante, mas persistente, com duração média antes do tratamento de 2 a 20 anos [10,11,31,45] e é angustiante e incapacitante e, portanto, também caro para o nosso sistema de saúde e assistência social [12,13].

Características de personalidade

Apenas 2 estudos anteriores avaliaram pacientes com HA usando SCID-II. Um deles tinha uma pequena amostra de 21 pacientes psiquiátricos ambulatoriais, e 74% desses pacientes apresentavam DP comórbida em comparação com 52% para outros pacientes psiquiátricos ambulatoriais na Grécia. Aqui, o TP mais prevalente para HA foram os transtornos de personalidade histriônica e obsessivo-compulsiva [39]. O outro estudo incluiu 42 pacientes com HA e sem comorbidade TOC ou Fobia Social recrutados de uma comunidade nos EUA. Este estudo descobriu que 40% com HA tinham DP comórbido, e os tipos mais proeminentes eram DP paranóide, obsessivo-compulsivo e evitativo. Aqui, o grupo de HA foi comparado a grupos de pacientes com TOC e Fobia Social, e eles não encontraram diferença significativa entre a prevalência de DP com HA em comparação com a prevalência de DP com qualquer um desses 2 transtornos de ansiedade [40].

Poucos estudos de dimensões de personalidade para HA foram feitos. Um estudo utilizou o questionário Personality Assessment Schedule (PAS) e encontrou para o TP hipocondríaco um alto grau dos traços de personalidade: hipocondria, ansiedade, consciência e dependência [37]. Outros traços de personalidade para HA que foram relatados são alto grau de neuroticismo, narcisismo e evitação e traços histriônicos e limítrofes [37,43,44].

Tratamento

Pacientes que sofrem de AH geralmente não são diagnosticados e bem tratados pelos médicos [5]. Isso causa frustração para médicos e pacientes. Os médicos sentem-se impotentes em relação ao sofrimento e queixas contínuos dos pacientes, os pacientes sentem que não são levados a sério pelo médico e não recebem ajuda suficiente, e o extenso foco somático e os exames médicos contribuem para o desenvolvimento crônico do distúrbio [48,49,59 ].

Na Zelândia com app. 2,5 milhões de habitantes apenas cerca de 40 pacientes com HA foram encaminhados por médicos para tratamento especializado nas 2 clínicas existentes de Psiquiatria de Ligação em 2011.

Anteriormente, a HA era considerada intratável, mas a psicoterapia com terapia cognitivo-comportamental (TCC) para HA foi desenvolvida nas últimas 2 décadas e tem se mostrado eficaz. Há também evidências de 2 estudos relatando a eficácia moderada do tratamento com medicamentos ISRS para AH [22,23], mas antes do tratamento, os pacientes com AH preferem o tratamento psicológico ao tratamento farmacológico, embora o tratamento farmacológico seja igualmente tolerado [22-24]. Uma meta-análise de 2007 inclui 6 ensaios clínicos randomizados (RCT) e encontra evidências da eficácia do tratamento de HA com TCC individual de curto prazo. Os fatores eficazes da TCC nos sintomas de ansiedade de saúde como medida de resultado primário foram reestruturação cognitiva (terapia cognitiva), prevenção de resposta, exposição e gerenciamento de estresse comportamental, e com uso de recursos como medida de resultado secundário também psicoeducação [14].

A TCC para transtornos de personalidade até agora só se mostrou eficaz no tratamento de longo prazo [65].

A TCC em grupo pode ter algumas vantagens sobre a TCC individual em custo-efetividade, devido ao menor tempo gasto pelo terapeuta por paciente, a TCC individual é mais vulnerável ao cancelamento da sessão pelo paciente e a possíveis dinâmicas de grupo eficazes. Até o momento, nenhum estudo comparou a eficácia da TCC em grupo com a TCC individual para HA, e geralmente o custo-efetividade e a dinâmica de grupo têm pouca evidência empírica e precisam de mais pesquisas [16-21].

5 estudos sobre a eficácia da TCC em grupo para AH foram feitos anteriormente. Eles mostraram tratamento eficaz e aceitável [25,26,29,30], e um estudo também mostrou custo-benefício para a sociedade em cuidados de saúde salvos [27]. Mas os tamanhos das amostras de 3 dos estudos foram pequenos e seu desenho não foi controlado, e para os dois estudos RCT um começou a terapia com 8 sessões individuais de TCC [30], e a intervenção do segundo estudo foi principalmente psicoeducativa [29 ].

Antes do tratamento, os pacientes geralmente preferem a TCC individual à TCC em grupo, mas o desgaste e a satisfação com ambos os tratamentos mostraram-se iguais no final do tratamento, com taxas de abandono entre 10-47% [20,21,47].

Preditores de resultado

Até agora, apenas alguns estudos examinaram preditores de resultado da TCC para HA e muitas vezes com resultados conflitantes. 2 estudos não encontraram valor preditivo para variáveis ​​sociodemográficas [33,62], mas um estudo encontrou um valor preditivo positivo para estado civil [32] e um valor preditivo negativo para idade avançada [66].

3 estudos encontraram um valor preditivo negativo para um maior grau de ansiedade de saúde antes do tratamento [32,33,66], mas os resultados para ansiedade pré-tratamento, psicopatologia geral e cronicidade são inconsistentes [32,33,62,66]. Um estudo também encontrou valor preditivo negativo para cognições mais disfuncionais relacionadas ao funcionamento corporal, incapacidade no trabalho e utilização de cuidados de saúde antes do tratamento, mas nenhum valor preditivo para ansiedade comórbida ou transtornos depressivos [33].

A influência da DP comórbida na HA para o resultado do tratamento, até onde sabemos, foi investigada apenas em um estudo anterior. O projeto não incluiu nenhum grupo de controle, e os 36 pacientes incluídos não responderam ao tratamento farmacológico dado anteriormente e, posteriormente, foram tratados com durações diferentes de psicoterapia de insight individual e medicação anti-ansiedade. Aqui, a DP comórbida teve um valor preditivo negativo para o resultado [62].

Estudos de pacientes com transtornos depressivos e de ansiedade e DP comórbidos geralmente encontraram pior resultado de tratamento para tratamentos farmacológicos e psicológicos [41,42,60].

FUNDAMENTAÇÃO

Ainda não foi realizado nenhum RCT sobre o resultado e a eficácia da TCC clássica em grupo para ansiedade grave em saúde e hipocondria. A TCC em grupo comparada à TCC individual (e cuidados habituais) para pacientes com ansiedade de saúde pode ter algumas vantagens terapêuticas devido ao tratamento manual e estruturado, dinâmica de grupo favorável, melhorando as habilidades sociais e criando um grupo de apoio, a TCC em grupo pode ser menos dispendiosa e, portanto, têm melhor custo-efetividade, mas o atrito pode ser pior, por isso precisa de mais investigação.

A avaliação inicial antes da TCC também deve incluir avaliação categórica e dimensional da personalidade devido à possível relevância para o prognóstico, preferência e possibilidades de tratamento, criação de grupos homogêneos para terapia de grupo melhorando a aceitabilidade e o resultado e TCC projetada individualmente como um elemento da TCC em grupo. Mas um melhor conhecimento geral da vulnerabilidade de personalidade para pacientes com AH aqui usando melhores diagnósticos e um tamanho de amostra maior do que antes e novos e melhores questionários de avaliação para dimensões e traços de personalidade também são relevantes para projetar tratamento e protocolos mais eficazes para TCC individual e em grupo em o futuro. À medida que mais clínicos gerais se tornam educados em CBT e programas de Cuidados Compartilhados são introduzidos, com o tempo esse tratamento para HA também pode ser integrado na atenção primária mais próxima dos pacientes.

MIRA

Em um estudo controlado randomizado para examinar o resultado do tratamento da terapia cognitivo-comportamental clássica especializada (TCC) entregue em um ambiente de grupo para pacientes com ansiedade de saúde grave (HA), incluindo os fatores eficazes baseados em evidências da TCC individual para HA [14]. Mais especificamente:

1. Examinar se os pacientes com AH grave reduziram o nível de ansiedade em relação à saúde ou até mesmo se curaram 6 meses após o tratamento com TCC em grupo em comparação com um grupo em lista de espera recebendo cuidados habituais.
2. Examinar se os pacientes com AH grave experimentam uma melhor saúde física e mental e melhoram a função social 6 meses após o tratamento com TCC em grupo em comparação com um grupo de lista de espera recebendo cuidados habituais.
3. Examinar se os pacientes com HA grave apresentam uma redução no uso de cuidados de saúde e nos dias de doença 6 meses após o tratamento com TCC em grupo em comparação com um grupo de lista de espera recebendo cuidados habituais.
4. Fazer uma avaliação categórica e dimensional da personalidade de pacientes com AH grave encaminhados por médicos usando um tamanho de amostra maior do que antes com os melhores diagnósticos e um novo instrumento para avaliação dimensional e de traços (PID-5) para produzir um novo conhecimento geral da vulnerabilidade da personalidade para pacientes com AH grave.
5. Examinar preditores de resultado para TCC em grupo para pacientes com AH grave, especialmente transtornos de personalidade.
6. Examinar o custo-efetividade da TCC em grupo em comparação com um grupo em lista de espera recebendo cuidados habituais e uma duração padrão de TCC individual para pacientes com AH grave.
7. Examinar como a percepção da doença de pacientes com ansiedade de saúde grave muda após o tratamento com TCC em grupo em comparação com um grupo de lista de espera recebendo cuidados habituais.
8. Examinar como a percepção da doença está relacionada à personalidade de pacientes com AH grave e o resultado da TCC em grupo em comparação com um grupo em lista de espera recebendo cuidados habituais.
9. Examinar o curso para pacientes com ansiedade de saúde grave após este grupo de TCC de curto prazo e depois tratamento psicoterapêutico de longo prazo para transtornos de personalidade comórbidos em 2 anos de acompanhamento.

hipóteses

Hipótese principal:

Pacientes com HA grave que receberam TCC em grupo após 6 meses de acompanhamento, em comparação com um grupo em lista de espera recebendo cuidados habituais, mostram uma redução significativa na ansiedade em relação à saúde.

Hipótese adicional:

Pacientes com AH grave que receberam TCC em grupo em 6 meses de acompanhamento, em comparação com um grupo de lista de espera recebendo cuidados habituais, tiveram significativamente: a) melhor saúde física e mental e melhor funcionamento global e social, b) menor uso de saúde serviços de cuidados e c) menos dias de doença.

30-60% dos pacientes com HA grave têm um transtorno de personalidade comórbido. Ambos os pacientes com HA grave com ou sem DP comórbido mostram redução na ansiedade de saúde do grupo TCC de curto prazo, mas pacientes com transtorno de personalidade comórbido apresentam uma taxa de cura significativamente menor do que pacientes sem transtorno de personalidade comórbido. Pacientes com ansiedade de saúde grave e DP comórbido (ou outros transtornos mentais comórbidos) posteriormente, portanto, precisam de tratamento psicoterapêutico de longo prazo para serem curados. Essa hipótese será examinada no seguimento de 24 meses, onde uma parte dos pacientes após TCC em grupo também recebeu psicoterapia de longo prazo para sua DP.

A TCC em grupo é significativamente mais custo-efetiva do que um grupo em lista de espera recebendo cuidados habituais e uma duração padrão de TCC individual para pacientes com AH grave.

A TCC em grupo é um tratamento viável e aceitável para os pacientes (alta satisfação e baixo abandono).

Pacientes com AH grave que receberam TCC em grupo após 6 meses de acompanhamento, em comparação com um grupo de lista de espera recebendo cuidados habituais, mostram uma percepção da doença significativamente mais sólida.

Pacientes com AH grave e transtorno de personalidade comórbido têm, antes da TCC de grupo, uma percepção menos sólida da doença do que pacientes sem transtorno de personalidade comórbido.

MÉTODOS

84 pacientes com ansiedade grave de saúde encaminhados consecutivamente de médicos de família, especialistas médicos ou enfermarias hospitalares na Zelândia para a Clínica de Psiquiatria de Ligação em Koege, Região da Zelândia.

O projeto é comunicado através de homepages relevantes, regionjaelland.dk e sundhed.dk, e através de visitas marcadas com médicos.

Os pacientes são randomizados em bloco por 14 pacientes em 2 grupos: grupo CBT ou uma lista de espera recebendo cuidados habituais e após 9 meses oferecido grupo CBT. Taxa de abandono esperada em 20% no grupo CBT e na lista de espera.

DADOS E PROCEDIMENTOS

Avaliação diagnóstica

Os pacientes encaminhados são inicialmente triados para inclusão por meio de entrevista telefônica com especialista em psiquiatria (EM). A entrevista telefônica consiste em perguntas diretas para os critérios de inclusão e exclusão, WI-7, os critérios diagnósticos para ansiedade grave em saúde e busca de consentimento verbal para enviar o primeiro questionário online. Cada paciente que preenche a inclusão é avaliado por meio da entrevista SCAN (Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry), que é uma entrevista diagnóstica semiestruturada completa recomendada pela OMS e é aplicada no diagnóstico de transtornos mentais gerais, conforme definido pela CID- 10 e critérios do DSM-IV [50] e pelo uso do SCID II [51], que é uma entrevista semiestruturada de diagnóstico para transtornos de personalidade desenvolvida para o DSM-IV. Imediatamente antes das entrevistas semi-estruturadas são realizadas uma entrevista clínica não-estruturada e avaliação é realizada e finalizada por psicoeducação e a criação conjunta do modelo de doença individual para terapia cognitivo-comportamental. A avaliação global do funcionamento (GAF-F) e avaliação diagnóstica usando DSM-V, CID-10 e os critérios para ansiedade de saúde grave também serão realizadas nesta avaliação clínica inicial. As entrevistas clínicas e diagnósticas são realizadas por um especialista em psiquiatria (MS), certificado no centro de treinamento SCAN em Copenhague e treinado em avaliação SCID-II antes do início do projeto. Se necessário, uma segunda opinião sobre os pacientes de outro médico na clínica em Koege é possível (JS). Para avaliação de confiabilidade entre avaliadores, 5% dos pacientes são avaliados clinicamente de forma semelhante por um segundo avaliador cego e especialista em psiquiatria. Após os pacientes terem respondido ao 5. questionário online (6 meses após o término do tratamento), eles são avaliados quanto ao diagnóstico de ansiedade de saúde grave com perguntas diretas para os critérios diagnósticos de ansiedade de saúde grave em uma entrevista por telefone realizada por um segundo avaliador cego e especialista em psiquiatria. Logo após esta entrevista telefônica, o MS atenderá os pacientes na clínica como uma conclusão do tratamento e uma possibilidade de o paciente ser encaminhado para tratamento psicoterapêutico adicional, se for indicado por um transtorno mental comórbido e desejado pelo paciente.

Curso

Os pacientes serão acompanhados por meio de várias medidas de saúde auto-relatadas relatadas online (Survey Xact); antes da avaliação clínica (após entrevista telefônica incluindo consentimento verbal) (SCAN e SCID-II), 14 dias antes do início do grupo (linha de base), no final do tratamento e 3, 6 e 24 meses após o final do tratamento (consulte a Figura do Fluxograma em anexo 1).

Dimensões e traços de personalidade são avaliados na linha de base pelo questionário Inventário de Personalidade para DSM-V (PID-5) [52] desenvolvido para DSM-V, onde está sendo incluído no Apêndice.

6 meses após o final do tratamento, os pacientes são avaliados clinicamente para HA grave por meio de uma entrevista telefônica de um segundo avaliador cego (a cura é definida aqui como nenhum diagnóstico de HA grave ou uma pontuação WI-7 <21,4 6 meses após o final do tratamento tratamento).

O uso de serviços de saúde e dias de doença de um período de 9 meses antes do tratamento e 6 meses após o término do tratamento são retirados dos registros relevantes.

O 6. questionário online será enviado a todos os pacientes após 2 anos de seguimento. A maioria dos pacientes recebeu aqui o grupo de CBT de curto prazo. Alguns dos pacientes também receberam tratamento psicoterapêutico de longo prazo para seu transtorno de personalidade comórbido.

Aos pacientes dos grupos de controle será oferecido o grupo CBT imediatamente após responder ao questionário de acompanhamento de 6 meses do RCT (nº. 5), que também funciona como seu questionário de linha de base. Os pacientes nos grupos de controle também recebem este questionário no. 5 novamente 9 meses depois (seu acompanhamento de 6 meses do grupo CBT). Os pacientes do grupo de controle recebem mais um questionário do que o grupo de tratamento RCT, então um total de 7 questionários para o estudo de coorte prospectivo de acompanhamento de 24 meses.

Randomização

Após os pacientes terem dado consentimento informado por escrito, eles são colocados em uma lista de espera para randomização em bloco até que haja um total de 14 pacientes. Quando 14 pacientes responderam ao 2. questionário online, eles são randomizados para 2 grupos; terapia de grupo (n=7), iniciando logo após a randomização, ou lista de espera (n=7) com oferta de início de terapia de grupo após 9 meses. Os pacientes são randomizados por meio de um algoritmo de computador que usa números aleatórios ocultos predefinidos.

Tratamento

Grupo CBT

Os pacientes são tratados em grupos de 7 por 2 terapeutas, que são médicos, psicólogos, psicomotores ou enfermeiros treinados em terapia cognitivo-comportamental e experientes no tratamento de pacientes com HA com TCC. 2 equipes de terapeutas (4 terapeutas) realizam o tratamento, e MS só participa como terapeuta se necessário. Os terapeutas são supervisionados regularmente durante o projeto por um psicólogo externo. A terapia de grupo inclui 12 encontros semanais de 3 horas excl. uma pausa de 15 minutos e uma reunião de reforço de 3 horas entregue 3 meses após o término do tratamento. O tratamento segue um manual escrito para cada encontro, que é entregue aos pacientes no primeiro encontro. O tratamento e o manual geralmente consistem nos elementos da TCC de estabelecimento de metas, psicoeducação, registro de sintomas, treinamento de relaxamento, controle do estresse, reestruturação cognitiva, incluindo experimentos comportamentais projetados individualmente, prevenção de respostas, exposição, prevenção de recaídas e lição de casa.

Para avaliação das competências do terapeuta e adesão ao manual, todo o grupo de TCC é gravado em vídeo e app. 5% do material essencial é avaliado por um avaliador cego. A satisfação do terapeuta com o grupo-CBT é avaliada com um questionário.

Grupo de cuidados habituais

Após a avaliação diagnóstica e após a randomização, os pacientes, médicos solicitantes e médicos de família são informados por escrito sobre o diagnóstico, da mesma forma que os pacientes randomizados para TCC em grupo. Mas aqui o paciente foi colocado no grupo para cuidados habituais com a oferta de receber TCC em grupo após 9 meses. Este grupo CBT não fará parte do projeto de pesquisa primário (RCT), mas ainda ocorre na Clínica Psiquiátrica de Ligação em Koege. Os pacientes do grupo de cuidados habituais recebem uma carta informando que foram randomizados para 9 meses com os cuidados habituais e, nesse período, continuam os cuidados habituais de seus outros profissionais de saúde. Os pacientes do grupo de cuidados habituais são acompanhados por questionários da mesma forma que os pacientes randomizados para o grupo TCC (ver fluxograma anexo Figura 1). Para obter detalhes sobre o tempo e as características dos elementos de tratamento administrados no grupo CBT, consulte a Figura 3 em anexo.

Desistentes

Os pacientes que desistem (após a inclusão) são acompanhados por questionários da mesma forma que os pacientes randomizados para TCC em grupo ou em lista de espera. Isso é feito para análise de intenção de tratamento. Além disso, esses pacientes são telefonados para examinar os motivos do abandono. Assistir a menos de 8 do total de 13 sessões de tratamento também é definido como abandono.

Preditores de resultado (iniciar medidas de resultado e avaliação diagnóstica)

1. +/- Transtorno de personalidade comórbido (TP)
2. O grau de DP comórbido (número de traços significativos (SCID-II)
3. O grau de DP comórbido (pontuação total em PID-5)
4. O grau de DP comórbido (número de DP)
5. Duração da DP comórbida (idade até 18 anos)

6. Tipo(s) de DP comórbida

   Fatores de confusão (preditores/mediadores) do resultado (pré-tratamento, se não definido)

7. Atividade do paciente em TCC em grupo (participação em reuniões (objetivo), dever de casa (subjetivo))
8. Destrutividade do grupo de pacientes (desvalorização, emoções expressas)
9. Terapeutas CBT-competências e adesão ao manual de tratamento. (Um avaliador cego em 5% essenciais do total de gravações de vídeo)
10. Transtornos mentais comórbidos (transtorno de sintomas somáticos (BDS), transtornos de ansiedade (transtorno do pânico, TAG ou TOC) ou transtornos depressivos (HA é primário e dominante)
11. Duração dos transtornos mentais comórbidos
12. Grau de ansiedade com a saúde (WI-7)
13. Duração da AH (cronicidade>3 anos)
14. Percepção da doença
15. Funcionamento global (objetivo) GAF-F
16. Funcionamento global (subjetivo) SF-36
17. Psicopatologia geral (SCL-90-R)
18. Doenças somáticas comórbidas (doenças graves excluídas)
19. Eventos de vida angustiantes durante grupo-CBT
20. Outros tratamentos durante a TCC em grupo ou acompanhamento
21. Variáveis ​​sociodemográficas (idade, sexo, rede (também parceiro), educação, emprego, economia, casa, bens materiais, litígio concorrente, interesses/atividades)
22. Expectativas e satisfação com o tratamento ao longo de todo o tratamento na clínica

Definição de tratamento suficiente: O tratamento suficiente exige comparecimento às reuniões de grupo-CBT em pelo menos 8 reuniões de 13 reuniões no total. Se ocorrer menos atendimento, o paciente é definido como desistente.

Perspectivas

A ansiedade em relação à saúde é dispendiosa para o sistema social e de saúde e causa sofrimento e incapacidade para os pacientes. Espera-se que este estudo forme a base de uma terapia de grupo eficaz e baseada em evidências para pacientes com ansiedade de saúde prejudicada e, assim, ajude a aumentar a qualidade de vida e o nível funcional dos pacientes e reduza os custos sociais e de saúde. À medida que mais clínicos gerais são treinados em terapia cognitivo-comportamental e o Cuidado Compartilhado é introduzido na atenção primária, os elementos desse grupo desenvolvido de TCC podem ser usados ​​para prevenção e tratamento de pacientes com menor grau de AH na atenção primária.

Prazo

O recrutamento de pacientes para o estudo-piloto começará em 2013. Os 2 grupos-piloto serão realizados em 2013. A inclusão de pacientes no RCT começará em 2014 e terminará em 2015, dependendo dos encaminhamentos. Espera-se que a taxa de encaminhamentos seja de 4 pacientes por mês. Espera-se que os grupos de tratamento sejam executados durante um curso de aprox. 2 anos. No mesmo período o doutorando participará de atividades de ensino, treinamento e cursos. Em 2016, os últimos pacientes serão acompanhados, e os dados serão analisados ​​e interpretados, e artigos para revistas relevantes serão escritos. Por favor, veja o calendário fechado para o programa de doutorado de três anos (Figura 4).

A avaliação de acompanhamento de 2 anos (estudo de coorte prospectivo) não fará parte do estudo de doutorado, mas o MS também é responsável por este estudo. A responsabilidade do estudo RCT de custo-efetividade e percepção da doença é de outros pesquisadores mencionados como colaboradores e nomeados especificamente nos artigos planejados relevantes.

ANÁLISE DE DADOS

Os resultados serão analisados ​​e publicados de acordo com a declaração do Consort [58].

O cálculo do poder é baseado na mudança nas pontuações de Whiteley-7 (escala 0-100). Uma incerteza da mudança nas pontuações de Whiteley-7 de 25 é estimada a partir de um estudo piloto e outros ensaios clínicos randomizados [11,15,61]. Um tamanho de amostra de 70 foi estimado para fornecer 84,9% de poder, no nível de significância de 5%, para encontrar uma diferença nas reduções médias nos escores de Whiteley-7 desde o início até 6 meses de acompanhamento do tamanho 20 e permitindo uma queda taxa de 20% em ambos os grupos.

Serão aplicados métodos estatísticos relevantes para comparação de grupos, incluindo regressão múltipla. Na análise de dados, serão realizadas análises de "intenção de tratar" e análises dos dados existentes na clínica. Serão aplicadas múltiplas imputações de resultados ausentes. Um estatístico está envolvido no estudo.

O estudo também será registrado em um banco de dados internacional para ensaios clínicos (www.clinicaltrials.gov))

SUPERVISORES

• Professor Erik Simonsen, MD, PhD, supervisor principal Diretor da Unidade de Pesquisa Psiquiátrica, Região Zelândia, Dinamarca Instituto de Psicologia e Aprendizagem ao Longo da Vida, Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Roskilde, Universidade de Copenhague
• Professor Per Fink, DMSc , supervisor do projeto Diretor da Clínica de Pesquisa para Distúrbios Funcionais em Aarhus, Dinamarca
• Professor Brian Fallon, MD, Columbia University, NY, EUA

COLABORADORES

• Flemming Rasmussen, psicólogo (backup de pesquisa) Clinic of Liaison Psychiatry, Psychiatry Region Zealand, Dinamarca
• Eva Ørnbøl, estatística The Research Clinic for Functional Disorders em Aarhus, Dinamarca
• Lene Halling, cand. oecon, PhD The Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Dinamarca
• Lisbeth Frostholm, psicóloga, PhD The Research Clinic for Functional Disorders em Aarhus, Dinamarca
• Ulf Soegaard, MD, Chefe Médico do Departamento de Funções Especiais, Região de Psiquiatria Zelândia, Dinamarca
• Jan Stenberg, MD, Chefe Médico da Clínica de Psiquiatria de Ligação, Região de Psiquiatria da Zelândia, Dinamarca
• Pia Callesen, psicóloga, estudante de doutorado (supervisão de grupo CBT) Diretora da Cektos na Zelândia, Dinamarca
• Annette Davidsen, MD, PhD Unidade de Pesquisa para Clínicos Gerais, Instituto de Ciências da Saúde Pública, Faculdade de Saúde, Universidade de Copenhague, Dinamarca