Resultado de la terapia conductual cognitiva para pacientes con ansiedad grave por la salud tratados solo en grupo. Un ECA. (CHAG)

ANTECEDENTES

Clasificación y comorbilidad

La hipocondriasis se define ampliamente en los sistemas de clasificación internacional de trastornos mentales ICD-10 (OMS) y DSM-IV (APA) bajo trastornos somatomorfos como una preocupación por los miedos y la creencia de tener una enfermedad grave con una duración de la condición de al menos 6 meses. . No es delirante, y los síntomas no se explican mejor por otro trastorno mental, causa angustia o deterioro del funcionamiento y persiste a pesar de la tranquilidad médica adecuada. Los trastornos somatomorfos se definen como síndromes con síntomas físicos, que no se explican suficientemente por causas físicas únicamente, enfermedades somáticas definidas o trastornos mentales comórbidos.

Se ha sugerido un nombre menos estigmatizante: ansiedad por la salud, y una nueva investigación ha informado criterios de diagnóstico más válidos con rumiaciones continuas de miedos y la creencia de tener una enfermedad grave que dura al menos 2 semanas y la presencia de al menos uno de los otros cinco síntomas: preocupación con la enfermedad o el cuerpo, preocupación por la información médica, sugestionabilidad o autosugestionabilidad, miedo a la infección o contaminación y miedo a la medicación. También se ha introducido aquí un grado de gravedad con ansiedad de salud leve o grave dividida por la presencia de al menos un síntoma gravemente angustiante o un deterioro significativo del funcionamiento [1]. Hipocondriasis y Ansiedad por la salud (HA) se usan a partir de ahora como sinónimos aquí.

Los HA al igual que otros trastornos somatomorfos muestran un alto grado de comorbilidad mental con trastornos depresivos entre 15,3-45,2%, trastornos de ansiedad entre 22-52,4%, trastorno somatomorfo entre 8-21,4% y comorbilidad mental en total entre 54 -78,6% [11,34,46]. Los HA también muestran un alto grado de comorbilidad mental con los trastornos de la personalidad (TP) entre el 63-76% [34,35] cuando se utiliza el cuestionario de evaluación, pero parecen sobreestimar la prevalencia [36] y entre el 40-74% cuando se utiliza la SCID -II, la entrevista semiestructurada desarrollada para el DSM, que es el estándar de oro actual para el diagnóstico de la EP [39,40].

Un alto grado de comorbilidad mental ha planteado cuestiones de clasificación, si la HA es un trastorno mental primario y, por lo tanto, su propia entidad patológica, o los síntomas son solo secundarios a otro trastorno mental como una depresión melancólica, o si la HA se clasifica mejor como una personalidad. [37] o un trastorno de ansiedad [38]. En el DSM-V y la CIE-11 se sugiere conservar la entidad del trastorno y mantenerla categorizada como trastornos somatomorfos, pero se sugiere cambiar el nombre a trastorno de ansiedad por enfermedad en el DSM-V y ansiedad por la salud en la CIE-11.

Epidemiología

Estudios han reportado una prevalencia de HA en comunidades entre 0,2-4,5% [2,28] y en atención primaria entre 0,8-7,0% [3-7], y utilizando los nuevos y más válidos criterios en el 9,5% (12,1% incl. grado leve) [1] y en atención secundaria en un 10-20% [8-9]. La HA grave tiene un inicio temprano con una edad media de inicio = 25 años [1], una distribución igual por sexo, es fluctuante pero persistente con una mediana de duración antes del tratamiento de 2 a 20 años [10,11,31,45] y es angustioso e incapacitante y, por lo tanto, también costoso para nuestro sistema de atención social y de salud [12,13].

Caracteristicas de personalidad

Solo 2 estudios anteriores han evaluado pacientes con HA utilizando SCID-II. Uno tenía un tamaño de muestra pequeño de 21 pacientes ambulatorios psiquiátricos, y se encontró que el 74 % de estos pacientes tenían EP comórbido en comparación con el 52 % de otros pacientes ambulatorios psiquiátricos en Grecia. Aquí, los TP más prevalentes para HA fueron los trastornos de personalidad histriónicos y obsesivo-compulsivos [39]. El otro estudio incluyó a 42 pacientes con HA y sin TOC comórbido o fobia social reclutados de una comunidad en EE. UU. Este estudio encontró que el 40% con HA tenía TP comórbido, y los tipos más prominentes eran TP paranoico, obsesivo-compulsivo y evitativo. Aquí se comparó el grupo de HA con grupos de pacientes con TOC y fobia social, y no encontraron diferencias significativas entre la prevalencia de TP con HA en comparación con la prevalencia de TP con cualquiera de estos 2 trastornos de ansiedad [40].

Se han realizado pocos estudios de dimensiones de personalidad para HA. Un estudio utilizó el cuestionario Personality Assessment Schedule (PAS) y encontró para el TP hipocondríaco un alto grado de los rasgos de personalidad: hipocondriasis, ansiedad, conciencia y dependencia [37]. Otros rasgos de personalidad para HA que se han informado son un alto grado de neuroticismo, narcisismo y evitación y rasgos histriónicos y límite [37,43,44].

Tratamiento

Los pacientes que sufren de HA a menudo no son diagnosticados ni tratados bien por los médicos [5]. Provoca frustración tanto para los médicos como para los pacientes. Los médicos se sienten impotentes ante el sufrimiento y las quejas continuas de los pacientes, los pacientes sienten que el médico no los toma en serio y no reciben suficiente ayuda, y el enfoque somático extenso y los exámenes médicos contribuyen al desarrollo crónico del trastorno [48,49,59 ].

En Zelanda con la aplicación. 2,5 millones de habitantes solo unos 40 pacientes con HA fueron remitidos por médicos a tratamiento especializado en las 2 clínicas existentes de Psiquiatría de Enlace en 2011.

Anteriormente, la HA se consideraba intratable, pero la psicoterapia con terapia cognitivo-conductual (TCC) para la HA se ha desarrollado durante las últimas 2 décadas y se ha mostrado eficaz. También hay evidencia de 2 estudios que informan una efectividad moderada del tratamiento con ISRS para HA [22,23], pero antes del tratamiento, los pacientes con HA prefieren el tratamiento psicológico al tratamiento farmacológico, aunque el tratamiento farmacológico es igualmente tolerado [22-24]. Un metanálisis de 2007 incluye 6 ensayos controlados aleatorios (ECA) y encuentra evidencia de la efectividad del tratamiento de HA con TCC individual a corto plazo. Se encontró que los factores efectivos de la TCC en los síntomas de ansiedad por la salud como medida de resultado primaria eran la reestructuración cognitiva (terapia cognitiva), la respuesta-prevención, la exposición y el manejo del estrés conductual, y con el uso de recursos como medida de resultado secundaria también la psicoeducación [14].

Hasta ahora, la TCC para los trastornos de la personalidad solo ha demostrado ser eficaz en el tratamiento a largo plazo [65].

La TCC grupal podría tener algunas ventajas sobre la TCC individual en términos de rentabilidad, debido a que el terapeuta dedica menos tiempo por paciente, la TCC individual es más vulnerable a la cancelación de la sesión por parte del paciente y la posible dinámica de grupo efectiva. Hasta el momento, ningún estudio ha comparado la efectividad de la TCC grupal con la TCC individual para la AH y, en general, la rentabilidad y la dinámica grupal tienen poca evidencia empírica y necesitan más investigación [16-21].

Anteriormente se han realizado 5 estudios sobre la eficacia de la TCC grupal para HA. Mostraron tratamiento efectivo y aceptable [25,26,29,30], y un estudio también mostró costo-efectivo para la sociedad en la atención de la salud ahorrada [27]. Pero los tamaños de muestra de 3 de los estudios eran pequeños y su diseño no estaba controlado, y para los dos estudios de ECA, uno comenzó la terapia con 8 sesiones individuales de TCC [30], y la intervención del segundo estudio fue principalmente psicoeducativa [29]. ].

Antes del tratamiento, los pacientes generalmente prefieren la TCC individual a la TCC grupal, pero el abandono y la satisfacción con ambos tratamientos se han mostrado iguales al final del tratamiento con tasas de abandono entre el 10 y el 47 % [20,21,47].

Predictores de resultado

Solo unos pocos estudios hasta el momento han examinado los predictores del resultado de la TCC para la HA y, a menudo, con resultados contradictorios. 2 estudios no encontraron valor predictivo para las variables sociodemográficas [33,62], pero un estudio encontró un valor predictivo positivo para el estado civil [32] y otro un valor predictivo negativo para la edad avanzada [66].

3 estudios han encontrado un valor predictivo negativo para un mayor grado de ansiedad por la salud antes del tratamiento [32,33,66], pero los resultados para la ansiedad previa al tratamiento, la psicopatología general y la cronicidad son inconsistentes [32,33,62,66]. Un estudio también encontró un valor predictivo negativo para cogniciones más disfuncionales relacionadas con el funcionamiento corporal, la discapacidad en el trabajo y la utilización de atención médica antes del tratamiento, pero no encontró valor predictivo para la ansiedad o los trastornos depresivos comórbidos [33].

Hasta donde sabemos, la influencia de la enfermedad de Parkinson comórbida en la HA para el resultado del tratamiento solo se investigó en un estudio anterior. El diseño no incluyó un grupo de control, y los 36 pacientes incluidos no habían respondido al tratamiento farmacológico administrado previamente, y luego fueron tratados con diferente duración de psicoterapia de percepción individual y medicación ansiolítica. En este caso, la EP comórbida tuvo un valor predictivo negativo para el resultado [62].

Los estudios de pacientes con trastornos depresivos y de ansiedad y TP comórbido generalmente han encontrado un peor resultado del tratamiento tanto para tratamientos farmacológicos como psicológicos [41,42,60].

RAZÓN FUNDAMENTAL

Aún no se ha realizado ningún ECA sobre el resultado y la efectividad de la TCC grupal clásica para la ansiedad grave por la salud y la hipocondriasis. La TCC grupal en comparación con la TCC individual (y la atención habitual) para pacientes con ansiedad por la salud podría tener algunas ventajas terapéuticas debido al tratamiento manual y estructurado, la dinámica de grupo favorable, la mejora de las habilidades sociales y la creación de un grupo de apoyo, la TCC grupal podría ser menos costosa y, por lo tanto, tienen una mejor rentabilidad, pero la deserción podría ser peor, por lo que necesita más investigación.

La evaluación inicial antes de la TCC también debe incluir la evaluación categórica y dimensional de la personalidad debido a la posible relevancia para el pronóstico, la preferencia de tratamiento y las posibilidades, la creación de grupos homogéneos para que la terapia grupal mejore la aceptabilidad y el resultado, y la TCC diseñada individualmente como un elemento de la TCC grupal. Pero un mejor conocimiento general de la vulnerabilidad de la personalidad para los pacientes con HA aquí mediante el uso de mejores diagnósticos y un tamaño de muestra más grande que antes y cuestionarios de evaluación nuevos y mejores para las dimensiones y rasgos de la personalidad también es relevante para diseñar tratamientos y protocolos más efectivos para la TCC individual y grupal en el futuro. A medida que más médicos generales se eduquen en la TCC y se introduzcan programas de Atención Compartida, con el tiempo, este tratamiento para la HA también podría integrarse en la atención primaria más cerca de los pacientes.

OBJETIVOS

En un ensayo controlado aleatorizado para examinar el resultado del tratamiento de la terapia cognitiva conductual (TCC) clásica especializada administrada en un entorno grupal para pacientes con ansiedad grave por la salud (HA), incluidos los factores efectivos basados ​​en la evidencia de la TCC individual para la HA [14]. Más específicamente:

1. Examinar si los pacientes con HA grave tienen un nivel reducido de ansiedad por la salud o incluso se curan 6 meses después del tratamiento con TCC grupal en comparación con un grupo en lista de espera que recibe la atención habitual.
2. Examinar si los pacientes con HA grave experimentan una mejor salud mental y física y una mejor función social 6 meses después del tratamiento con TCC grupal en comparación con un grupo en lista de espera que recibe la atención habitual.
3. Examinar si los pacientes con HA grave muestran una reducción en el uso de la atención médica y los días de enfermedad 6 meses después del tratamiento con TCC grupal en comparación con un grupo en lista de espera que recibe la atención habitual.
4. Realizar una evaluación categórica y dimensional de la personalidad de los pacientes con HA grave remitidos por médicos utilizando un tamaño de muestra más grande que antes con los mejores diagnósticos y un nuevo instrumento para la evaluación dimensional y de rasgos (PID-5) para generar un nuevo conocimiento general de la vulnerabilidad de la personalidad para pacientes con HA grave.
5. Examinar los predictores de resultados de la TCC grupal para pacientes con HA grave, especialmente trastornos de la personalidad.
6. Examinar la rentabilidad de la TCC grupal en comparación con un grupo en lista de espera que recibe atención habitual y una duración estándar de la TCC individual para pacientes con HA grave.
7. Examinar cómo cambia la percepción de la enfermedad de los pacientes con ansiedad grave por la salud después del tratamiento con TCC grupal en comparación con un grupo en lista de espera que recibe la atención habitual.
8. Examinar cómo se relaciona la percepción de la enfermedad con la personalidad de los pacientes con HA grave y el resultado de la TCC grupal en comparación con un grupo en lista de espera que recibe la atención habitual.
9. Examinar el curso de los pacientes con ansiedad grave por la salud después de esta TCC grupal a corto plazo y después del tratamiento psicoterapéutico a largo plazo para los trastornos de personalidad comórbidos a los 2 años de seguimiento.

Hipótesis

Hipótesis principal:

Los pacientes con HA grave que han recibido TCC grupal mostrarán una reducción significativa en la ansiedad por la salud en un seguimiento de 6 meses en comparación con un grupo en lista de espera que recibe atención habitual.

Hipótesis adicional:

Los pacientes con HA grave que han recibido TCC grupal tendrán significativamente a los 6 meses de seguimiento en comparación con un grupo en lista de espera que recibe atención habitual: a) mejor salud mental y física y mejor funcionamiento global y social, b) menor uso de servicios de salud servicios de atención y c) menos días de baja por enfermedad.

El 30-60% de los pacientes con HA grave tienen un trastorno de personalidad comórbido. Ambos pacientes con HA grave con o sin TP comórbido muestran una reducción en la ansiedad por la salud de la TCC grupal a corto plazo, pero los pacientes con trastorno de personalidad comórbido muestran una tasa de curación significativamente más baja que los pacientes sin trastorno de personalidad comórbido. Por lo tanto, los pacientes con ansiedad grave por la salud y EP comórbido (u otros trastornos mentales comórbidos) necesitan un tratamiento psicoterapéutico a largo plazo para curarse. Esta hipótesis se examinará a los 24 meses de seguimiento, donde una parte de los pacientes después de la TCC grupal también han recibido psicoterapia a largo plazo para su TP.

La TCC grupal es significativamente más rentable que un grupo en lista de espera que recibe la atención habitual y una duración estándar de la TCC individual para pacientes con HA grave.

La TCC grupal es un tratamiento factible y aceptable para los pacientes (alta satisfacción y bajo abandono).

Los pacientes con HA grave que han recibido TCC grupal, en el seguimiento de 6 meses, en comparación con un grupo en lista de espera que recibe atención habitual, mostrarán una percepción de la enfermedad significativamente más sólida.

Los pacientes con AH grave y un trastorno de personalidad comórbido tienen antes de la TCC grupal una percepción de la enfermedad menos sólida que los pacientes sin trastorno de personalidad comórbido.

MÉTODOS

84 pacientes con ansiedad grave por la salud derivados consecutivamente de médicos de familia, especialistas médicos o salas de hospital en Zelanda a la Clínica de Psiquiatría de Enlace en Koege, Región de Zelanda.

El proyecto se comunica a través de páginas de inicio relevantes,regionsjaelland.dk y sundhed.dk, ya través de visitas concertadas con médicos.

Los pacientes se aleatorizan en bloque por cada 14 pacientes en 2 grupos: TCC grupal o una lista de espera que recibe la atención habitual y después de 9 meses se les ofrece TCC grupal. Tasa esperada de abandono del 20% en TCC grupal y en lista de espera.

DATOS Y PROCEDIMIENTOS

Evaluación diagnóstica

Los pacientes remitidos son inicialmente seleccionados para su inclusión mediante una entrevista telefónica con un especialista en psiquiatría (MS). La entrevista telefónica consta de preguntas directas sobre los criterios de inclusión y exclusión, WI-7, los criterios diagnósticos de ansiedad severa por la salud y la búsqueda de consentimiento verbal para enviar el primer cuestionario en línea. Cada paciente que cumple con la inclusión es evaluado mediante el uso de la entrevista SCAN (Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry), que es una entrevista diagnóstica exhaustiva semiestructurada recomendada por la OMS y se aplica en el diagnóstico de los trastornos mentales generales según lo definido por ICD- 10 y los criterios del DSM-IV [50], y mediante el uso de la SCID II [51], que es una entrevista diagnóstica semiestructurada para los trastornos de la personalidad desarrollada para el DSM-IV. Justo antes de que se realicen las entrevistas semiestructuradas, se realiza una entrevista clínica no estructurada y se finaliza con la psicoeducación y la creación conjunta del modelo de enfermedad individual para la terapia cognitivo conductual. En esta evaluación clínica inicial también se realizará una evaluación global del funcionamiento (GAF-F) y una evaluación diagnóstica utilizando el DSM-V, la CIE-10 y los criterios de ansiedad grave por la salud. Las entrevistas clínicas y de diagnóstico son realizadas por un especialista en psiquiatría (MS), certificado en el centro de capacitación SCAN en Copenhague y capacitado en la evaluación SCID-II antes del inicio del proyecto. Si es necesario, es posible obtener una segunda opinión sobre los pacientes de otro médico en la clínica de Koege (JS). Para la evaluación de la confiabilidad entre evaluadores, el 5% de los pacientes son evaluados clínicamente de manera similar por un segundo evaluador ciego y un especialista en psiquiatría. Después de que los pacientes hayan respondido el 5. cuestionario en línea (6 meses después de finalizar el tratamiento), se les evalúa para el diagnóstico de ansiedad grave por la salud con preguntas directas sobre los criterios diagnósticos de ansiedad grave por la salud en una entrevista telefónica realizada por un segundo evaluador ciego y un especialista. en psiquiatría. Inmediatamente después de esta entrevista telefónica, MS verá a los pacientes en la clínica como una conclusión del tratamiento y la posibilidad de que el paciente sea derivado a un tratamiento psicoterapéutico adicional, si está indicado por un trastorno mental comórbido y el paciente lo desea.

Curso

Los pacientes serán seguidos por medio de varias medidas de salud de autoinforme informadas en línea (Survey Xact); antes de la evaluación clínica (después de la entrevista telefónica, incluido el consentimiento verbal) (SCAN y SCID-II), 14 días antes del inicio del grupo (línea de base), al final del tratamiento, y 3, 6 y 24 meses después del final del tratamiento (ver Diagrama de flujo adjunto Figura 1).

Las dimensiones y los rasgos de la personalidad se evalúan al inicio mediante el cuestionario Inventario de personalidad para el DSM-V (PID-5) [52] desarrollado para el DSM-V, donde se incluye en el Apéndice.

6 meses después del final del tratamiento, los pacientes son evaluados clínicamente para HA grave mediante una entrevista telefónica de un segundo evaluador cegado (la curación se define aquí como ningún diagnóstico de HA grave o una puntuación WI-7 <21,4 6 meses después del final del tratamiento). tratamiento).

El uso de los servicios de atención médica y los días de enfermedad de un período de 9 meses antes del tratamiento y 6 meses después del final del tratamiento se extraen de los registros pertinentes.

El 6. cuestionario en línea se enviará a todos los pacientes a los 2 años de seguimiento. La mayoría de los pacientes han recibido aquí la TCC grupal a corto plazo. Algunos de los pacientes también recibieron posteriormente tratamiento psicoterapéutico a largo plazo para su trastorno de personalidad comórbido.

A los pacientes de los grupos control se les ofrecerá la TCC grupal inmediatamente después de responder el cuestionario de seguimiento a los 6 meses del RCT (núm. 5), que luego también funciona como su cuestionario de referencia. A los pacientes en los grupos de control también se les da este cuestionario no. 5 nuevamente 9 meses después (Su seguimiento de 6 meses de la TCC grupal). A los pacientes del grupo de control se les da un cuestionario más que el grupo de tratamiento RCT y luego un total de 7 cuestionarios para el estudio de cohorte prospectivo de seguimiento de 24 meses.

Aleatorización

Después de que los pacientes hayan dado su consentimiento informado por escrito, se colocan en una lista de espera para la aleatorización en bloque hasta que haya un total de 14 pacientes. Cuando 14 pacientes han respondido el 2. cuestionario en línea, se aleatorizan en 2 grupos; terapia de grupo (n=7), que comienza poco después de la aleatorización, o lista de espera (n=7) con una oferta para comenzar la terapia de grupo después de 9 meses. Los pacientes son aleatorizados por medio de un algoritmo informático que utiliza números aleatorios ocultos predefinidos.

Tratamiento

TCC grupal

Los pacientes son tratados en grupos de 7 por 2 terapeutas, que pueden ser médicos, psicólogos, psicomotores o enfermeros capacitados en terapia cognitivo conductual y con experiencia en el tratamiento de pacientes con HA con TCC. 2 equipos de terapeutas (4 terapeutas) brindan el tratamiento, y MS solo participa como terapeuta si es necesario. Los terapeutas son supervisados ​​regularmente durante el proyecto por un psicólogo externo. La terapia de grupo incluye 12 reuniones semanales de 3 horas excl. un descanso de 15 minutos y una reunión de refuerzo de 3 horas entregadas 3 meses después del final del tratamiento. El tratamiento sigue un manual escrito para cada sesión, que se entrega a los pacientes en la primera sesión. El tratamiento y el manual generalmente consisten en los elementos de TCC de establecimiento de metas, psicoeducación, registro de síntomas, entrenamiento de relajación, manejo del estrés, reestructuración cognitiva que incluye experimentos conductuales diseñados individualmente, prevención de respuestas, exposición, prevención de recaídas y tareas.

Para la evaluación de las competencias del terapeuta y la adherencia al manual, toda la TCC grupal se graba en video y en la aplicación. El 5% del material esencial es evaluado por un evaluador ciego. La satisfacción del terapeuta con la TCC grupal se califica con un cuestionario.

Grupo de atención habitual

Después de la evaluación diagnóstica y después de la aleatorización, los pacientes, los médicos de referencia y los médicos de familia son informados por escrito sobre el diagnóstico, de la misma manera que para los pacientes aleatorizados para la TCC grupal. Pero aquí el paciente ha sido incluido en el grupo de atención habitual con la oferta de recibir TCC grupal después de 9 meses. Esta TCC grupal no formará parte del proyecto de investigación primaria (RCT), pero aún se lleva a cabo en The Liaison Psychiatric Clinic en Koege. Los pacientes en el grupo de atención habitual reciben una carta en la que se indica que han sido asignados al azar a 9 meses con la atención habitual, y en este período continúan con la atención habitual de sus otros proveedores de atención médica. Los pacientes del grupo de atención habitual son seguidos mediante cuestionarios de la misma forma que los pacientes aleatorizados al grupo de TCC (ver diagrama de flujo adjunto Figura 1). Para obtener detalles sobre el momento y las características de los elementos de tratamiento administrados en la TCC grupal, consulte la Figura 3 adjunta.

abandonos

Los pacientes que abandonan (después de la inclusión) son seguidos mediante cuestionarios de la misma manera que los pacientes aleatorizados a TCC grupal o en lista de espera. Esto se hace para el análisis por intención de tratar. También se llama por teléfono a estos pacientes para examinar las razones del abandono. Asistir a menos de 8 del total de 13 reuniones de tratamiento también se define como abandono.

Predictores de resultado (medidas de resultado de inicio y evaluación diagnóstica)

1. +/- Trastorno de personalidad comórbido (TP)
2. El grado de enfermedad de Parkinson comórbida (número de rasgos significativos (SCID-II)
3. El grado de enfermedad de Parkinson comórbida (puntuación total en PID-5)
4. El grado de EP comórbido (número de EP)
5. Duración de la enfermedad de Parkinson comórbida (18 años)

6. Tipo(s) de EP comórbido

   Factores de confusión (predictores/mediadores) del resultado (pretratamiento si no está definido)

7. Actividad del paciente en TCC grupal (asistencia a reuniones (objetivo), deberes (subjetivo))
8. Destructividad grupal del paciente (devaluación, emociones expresadas)
9. Terapeutas CBT-competencias y adherencia al manual de tratamiento. (Un evaluador cegado en el 5% esencial del total de grabaciones de video)
10. Trastornos mentales comórbidos (trastorno de síntomas somáticos (SBD), trastornos de ansiedad (trastorno de pánico, GAD o TOC) o trastornos depresivos (HA es primario y dominante)
11. Duración de los trastornos mentales comórbidos
12. Grado de Ansiedad por la Salud (WI-7)
13. Duración de la HA (cronicidad >3 años)
14. percepción de la enfermedad
15. Funcionamiento global (objetivo) GAF-F
16. Funcionamiento global (subjetivo) SF-36
17. Psicopatología general (SCL-90-R)
18. Enfermedades somáticas comórbidas (excluidas las enfermedades graves)
19. Acontecimientos angustiosos de la vida durante la TCC grupal
20. Otros tratamientos durante la TCC grupal o el seguimiento
21. Variables sociodemográficas (edad, sexo, red (también pareja), educación, empleo, economía, hogar, bienes materiales, litigios concurrentes, intereses/actividades)
22. Expectativas y satisfacción con el tratamiento a lo largo de todo el curso del tratamiento en la clínica

Definición de tratamiento suficiente: El tratamiento suficiente exige la asistencia a reuniones de TCC grupal en al menos 8 reuniones de 13 reuniones en total. Si ocurre una menor asistencia, el paciente se define como desertor.

Perspectivas

La ansiedad por la salud es costosa para el sistema sociosanitario y causa sufrimiento e incapacidad a los pacientes. Se espera que este estudio forme la base de una terapia de grupo eficaz y basada en la evidencia para pacientes con ansiedad perjudicial para la salud y, por lo tanto, ayude a aumentar la calidad de vida y el nivel funcional de los pacientes y reducir los costos sociales y de atención médica. A medida que se entrena a más médicos generales en terapia cognitiva conductual y se introduce la atención compartida en la atención primaria, los elementos de esta TCC grupal desarrollada se pueden usar para la prevención y el tratamiento de pacientes con menor grado de HA en la atención primaria.

Periodo de tiempo

El reclutamiento de pacientes para el estudio piloto comenzará en 2013. Los 2 grupos piloto se llevarán a cabo en 2013. La inclusión de pacientes en el RCT comenzará en 2014 y finalizará en 2015 según las referencias. Se espera que la tasa de referencias sea de 4 pacientes por mes. Se espera que los grupos de tratamiento se ejecuten durante un curso de aprox. 2 años. En el mismo período el doctorando participará en docencia, formación y cursos. En 2016 se realizará el seguimiento de los últimos pacientes, se analizarán e interpretarán los datos y se escribirán artículos en revistas relevantes. Consulte el cronograma adjunto para el programa de doctorado de tres años (Figura 4).

La evaluación de seguimiento de 2 años (estudio de cohorte prospectivo) no formará parte del estudio de doctorado, pero MS también es responsable de este estudio. La responsabilidad del estudio RCT de coste-efectividad y percepción de la enfermedad recae en otros investigadores mencionados como colaboradores y nombrados específicamente en los artículos previstos relevantes.

ANÁLISIS DE LOS DATOS

Los resultados serán analizados y publicados de acuerdo con la declaración de Consort [58].

El cálculo de potencia se basa en el cambio en las puntuaciones Whiteley-7 (escala 0-100). Se estima una incertidumbre del cambio en las puntuaciones Whiteley-7 de 25 a partir de un estudio piloto y otros ensayos controlados aleatorios [11,15,61]. Se estimó que un tamaño de muestra de 70 proporcionaba un poder del 84,9 %, con un nivel de significación del 5 %, para encontrar una diferencia en las reducciones medias en las puntuaciones de Whiteley-7 desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses del tamaño de 20 y que permitía una caída. tasa de salida del 20% en ambos grupos.

Se aplicarán los métodos estadísticos pertinentes para la comparación de grupos, incluida la regresión múltiple. En el análisis de datos, se realizarán tanto análisis de "intención de tratar" como análisis de los datos existentes de la clínica. Se aplicarán múltiples imputaciones de resultados faltantes. Un estadístico está involucrado en el estudio.

El estudio también se registrará en una base de datos internacional para ensayos clínicos (www.clinicaltrials.gov))

SUPERVISORES

• Profesor Erik Simonsen, MD, PhD, supervisor principal Director de la Unidad de Investigación Psiquiátrica, Región de Zelanda, Instituto de Psicología y Aprendizaje Permanente de Dinamarca, Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad de Roskilde, Universidad de Copenhague
• Profesor Per Fink, DMSc, supervisor de proyectos Director de la Clínica de Investigación de Trastornos Funcionales en Aarhus, Dinamarca
• Profesor Brian Fallon, MD, Universidad de Columbia, Nueva York, EE. UU.

COLABORADORES

• Flemming Rasmussen, psicólogo (respaldo de investigación) Clínica de Psiquiatría de Enlace, Región de Psiquiatría de Zelanda, Dinamarca
• Eva Ørnbøl, estadística The Research Clinic for Functional Disorders en Aarhus, Dinamarca
• Lene Halling, cand. oecon, PhD Unidad de Investigación Psiquiátrica, Región de Zelanda, Dinamarca
• Lisbeth Frostholm, psicóloga, PhD Clínica de Investigación de Trastornos Funcionales en Aarhus, Dinamarca
• Ulf Soegaard, MD, Jefe Médico del Departamento de Funciones Especiales, Región de Psiquiatría de Zelanda, Dinamarca
• Jan Stenberg, MD, Jefe Médico de la Clínica de Psiquiatría de Enlace, Región de Psiquiatría de Zelanda, Dinamarca
• Pia Callesen, psicóloga, estudiante de doctorado (supervisión de TCC grupal) Directora de Cektos en Zelanda, Dinamarca
• Annette Davidsen, MD, PhD Unidad de Investigación para Médicos Generales, Instituto de Ciencias de la Salud Pública, Facultad de Salud, Universidad de Copenhague, Dinamarca