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閉経前エストロゲンおよびプロゲステロン受容体陽性乳癌患者におけるトレミフェンまたはタモキシフェン療法の有効性と忍容性

2014年5月3日 更新者：Fengxi Su
閉経前の女性では、乳がんの内分泌補助療法は、主にタモキシフェン単独または卵巣抑制戦略で構成されています。 トレミフェンはタモキシフェンの塩素化誘導体ですが、リスクとベネフィットのプロファイルが優れています。 この試験では、閉経前患者と手術可能なエストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体陽性乳癌患者におけるトレミフェンおよびタモキシフェン療法の有効性と忍容性を比較しようとしました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

3036

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • Breast cancer center of Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fengxi Su, Doctor
        • 副調査官：
          • Weijuan Jia, Doctor
        • 副調査官：
          • Yaping Yang, Master

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 乳がんの臨床診断
  • 標準治療（化学療法、手術、放射線療法）を受けている
  • 閉経前の
  • エストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体陽性

除外基準:

  • 転移性腫瘍
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：タモキシフェン
タモキシフェン 20mg/日
薬：トレミフェンまたはタモキシフェン
実験的：トレミフェン
トレミフェン 60mg/日
薬：トレミフェンまたはタモキシフェン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
生存転帰: 無病生存
時間枠：最長5年
最長5年
5年全生存
時間枠：最長5年
最長5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の副作用
時間枠：追跡期間、最大5年
主な安全対策は、肝機能と血中脂質です。
追跡期間、最大5年
有害事象の発生率
時間枠：フォローアップ期間、最長 5 年
ほてり、月経不順などの有害事象。
フォローアップ期間、最長 5 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fengxi Su

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (予想される)

2020年5月1日

研究の完了 (予想される)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月3日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BCSCO002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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