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Eficacia y tolerabilidad de la terapia con toremifeno o tamoxifeno en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama positivo para receptores de estrógeno y progesterona

3 de mayo de 2014 actualizado por: Fengxi Su
En mujeres premenopáusicas, la terapia adyuvante endocrina para el cáncer de mama consiste principalmente en tamoxifeno solo o con estrategias de supresión ovárica. El toremifeno es un derivado clorado del tamoxifeno, pero con un perfil riesgo-beneficio superior. En este ensayo, buscamos comparar la eficacia y la tolerabilidad de la terapia con toremifeno y tamoxifeno en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama operable, receptor de estrógeno y/o progesterona positivo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

3036

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Breast cancer center of Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Yaping yang, master
          • Número de teléfono: 0086-020-34071145
          • Correo electrónico: yypapple1225@163.com
        • Investigador principal:
          • Fengxi Su, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Weijuan Jia, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Yaping Yang, Master

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico del cáncer de mama
  • Recibió tratamiento estándar (quimioterapia, operación o radioterapia)
  • premenopáusica
  • receptor de estrógeno y/o progesterona positivo

Criterio de exclusión:

  • Tumores metastásicos
  • Durante el embarazo o la lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: tamoxifeno
tamoxifeno, 20 mg/día
Droga: toremifeno o tamoxifeno
Experimental: toremifeno
toremifeno, 60 mg/día
Droga: toremifeno o tamoxifeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
resultados de supervivencia: supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efectos secundarios efectos de las terapias
Periodo de tiempo: Período de seguimiento, hasta 5 años
las principales medidas de seguridad son la función hepática y los lípidos en sangre
Período de seguimiento, hasta 5 años
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: período de seguimiento, hasta 5 años
Eventos adversos que incluyen sofocos, menstruaciones irregulares y otros.
período de seguimiento, hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fengxi Su

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BCSCO002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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