Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van toremifen- of tamoxifen-therapie bij premenopauzale oestrogeen- en progesteronreceptor-positieve borstkankerpatiënten

3 mei 2014 bijgewerkt door: Fengxi Su
Bij premenopauzale vrouwen bestaat de endocriene adjuvante therapie voor borstkanker voornamelijk uit tamoxifen alleen of met ovariële onderdrukkende strategieën. Toremifen is een gechloreerd derivaat van tamoxifen, maar met een superieur risico-batenprofiel. In dit onderzoek probeerden we de werkzaamheid en verdraagbaarheid van toremifen- en tamoxifen-therapie bij premenopauzale patiënten te vergelijken met operabele, oestrogeen- en/of progesteronreceptor-positieve borstkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

3036

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Breast cancer center of Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fengxi Su, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Weijuan Jia, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Yaping Yang, Master

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van borstkanker
  • Standaardbehandeling ontvangen (chemotherapie, operatie of radiotherapie)
  • premenopauze
  • oestrogeen- en/of progesteronreceptor positief

Uitsluitingscriteria:

  • Metastatische tumoren
  • Tijdens zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: tamoxifen
tamoxifen, 20 mg/dag
Geneesmiddel: toremifen of tamoxifen
Experimenteel: toremifen
toremifen, 60 mg/dag
Geneesmiddel: toremifen of tamoxifen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
overlevingsresultaten: ziektevrije overleving
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
5-jaars totale overleving
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijwerkingen effecten van therapieën
Tijdsspanne: Follow-up periode, tot 5 jaar
de primaire veiligheidsmaatregelen zijn leverfunctie en bloedlipiden
Follow-up periode, tot 5 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: follow-up periode, tot 5 jaar
Bijwerkingen zoals opvliegers, onregelmatige menstruatie en andere.
follow-up periode, tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fengxi Su

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCSCO002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkankerpatiënten in de premenopauzale periode

Klinische onderzoeken op toremifen of tamoxifen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren