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Efficacité et tolérabilité du traitement par le torémifène ou le tamoxifène chez les patientes préménopausées atteintes d'un cancer du sein positif aux récepteurs des œstrogènes et de la progestérone

3 mai 2014 mis à jour par: Fengxi Su
Chez les femmes préménopausées, le traitement endocrinien adjuvant du cancer du sein consiste principalement en du tamoxifène seul ou avec des stratégies de suppression ovarienne. Le torémifène est un dérivé chloré du tamoxifène, mais avec un profil bénéfice/risque supérieur. Dans cet essai, nous avons cherché à comparer l'efficacité et la tolérabilité du traitement par le torémifène et le tamoxifène chez des patientes préménopausées avec des patientes atteintes d'un cancer du sein opérables, à récepteurs d'œstrogènes et/ou de progestérone positifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

3036

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Breast cancer center of Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fengxi Su, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Weijuan Jia, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Yaping Yang, Master

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du cancer du sein
  • Traitement standard reçu (chimiothérapie, opération ou radiothérapie)
  • préménopause
  • récepteurs d'oestrogènes et/ou de progestérone positifs

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs métastatiques
  • Pendant la grossesse ou l'allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: tamoxifène
tamoxifène, 20mg/jour
Médicament: torémifène ou tamoxifène
Expérimental: torémifène
torémifène, 60mg/jour
Médicament: torémifène ou tamoxifène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
résultats de survie : survie sans maladie
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Survie globale à 5 ans
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effets secondaires effets des thérapies
Délai: Période de suivi, jusqu'à 5 ans
les principales mesures de sécurité sont la fonction hépatique et les lipides sanguins
Période de suivi, jusqu'à 5 ans
Incidence des événements indésirables
Délai: période de suivi, jusqu'à 5 ans
Événements indésirables, y compris les bouffées de chaleur, les règles irrégulières et autres.
période de suivi, jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fengxi Su

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2014

Première publication (Estimation)

6 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCSCO002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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