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Eficácia e tolerabilidade da terapia com toremifeno ou tamoxifeno em pacientes com câncer de mama positivo para receptores de estrogênio e progesterona na pré-menopausa

3 de maio de 2014 atualizado por: Fengxi Su
Em mulheres na pré-menopausa, a terapia endócrina adjuvante para câncer de mama consiste principalmente em tamoxifeno sozinho ou com estratégias de supressão ovariana. O toremifeno é um derivado clorado do tamoxifeno, mas com um perfil risco-benefício superior. Neste estudo, procuramos comparar a eficácia e tolerabilidade da terapia com toremifeno e tamoxifeno em pacientes na pré-menopausa com câncer de mama operável, estrogênio e/ou receptor de progesterona positivo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

3036

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Breast cancer center of Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fengxi Su, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Weijuan Jia, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Yaping Yang, Master

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico do câncer de mama
  • Recebeu tratamento padrão (quimioterapia, operação ou radioterapia)
  • pré-menopausa
  • receptor de estrogênio e/ou progesterona positivo

Critério de exclusão:

  • Tumores metastáticos
  • Durante a gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: tamoxifeno
tamoxifeno, 20mg/dia
Medicamento: toremifeno ou tamoxifeno
Experimental: toremifeno
toremifeno, 60mg/dia
Medicamento: toremifeno ou tamoxifeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
resultados de sobrevivência: sobrevivência livre de doença
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Sobrevida global em 5 anos
Prazo: até 5 anos
até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeitos colaterais efeitos de terapias
Prazo: Período de acompanhamento, até 5 anos
as principais medidas de segurança são função hepática e lipídios no sangue
Período de acompanhamento, até 5 anos
Incidência de eventos adversos
Prazo: período de acompanhamento, até 5 anos
Eventos adversos, incluindo ondas de calor, menstruação irregular e outros.
período de acompanhamento, até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fengxi Su

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCSCO002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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