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Wirksamkeit und Verträglichkeit der Toremifen- oder Tamoxifen-Therapie bei prämenopausalen Östrogen- und Progesteronrezeptor-positiven Brustkrebspatientinnen

3. Mai 2014 aktualisiert von: Fengxi Su
Bei prämenopausalen Frauen besteht die endokrine adjuvante Therapie von Brustkrebs hauptsächlich aus Tamoxifen allein oder mit Strategien zur Unterdrückung der Eierstöcke. Toremifen ist ein chloriertes Derivat von Tamoxifen, jedoch mit einem überlegenen Nutzen-Risiko-Profil. In dieser Studie versuchten wir, die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Therapie mit Toremifen und Tamoxifen bei prämenopausalen Patientinnen mit operablen, Östrogen- und/oder Progesteronrezeptor-positiven Brustkrebspatientinnen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3036

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Breast cancer center of Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fengxi Su, Doctor
        • Unterermittler:
          • Weijuan Jia, Doctor
        • Unterermittler:
          • Yaping Yang, Master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Brustkrebs
  • Erhaltene Standardbehandlung (Chemotherapie, Operation oder Strahlentherapie)
  • prämenopausal
  • Östrogen- und/oder Progesteronrezeptor positiv

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierende Tumore
  • Während der Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tamoxifen
Tamoxifen, 20 mg/Tag
Arzneimittel: Toremifen oder Tamoxifen
Experimental: Toremifen
Toremifen, 60 mg/Tag
Arzneimittel: Toremifen oder Tamoxifen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlebensergebnisse: krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von Therapien
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum bis zu 5 Jahre
Die primären Sicherheitsmaßnahmen sind Leberfunktion und Blutfettwerte
Nachbeobachtungszeitraum bis zu 5 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit bis zu 5 Jahren
Unerwünschte Ereignisse einschließlich Hitzewallungen, unregelmäßige Menstruation und andere.
Nachbeobachtungszeit bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fengxi Su

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCSCO002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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