Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost léčby toremifenem nebo tamoxifenem u pacientek s premenopauzálním estrogenem a progesteronovým receptorem s pozitivním karcinomem prsu

3. května 2014 aktualizováno: Fengxi Su
U premenopauzálních žen sestává endokrinní adjuvantní léčba karcinomu prsu primárně ze samotného tamoxifenu nebo s ovariální supresivní strategií. Toremifen je chlorovaný derivát tamoxifenu, ale s lepším profilem rizika a přínosu. V této studii jsme se snažili porovnat účinnost a snášenlivost léčby toremifenem a tamoxifenem u premenopauzálních pacientek s operabilními pacientkami s karcinomem prsu s pozitivními estrogenovými a/nebo progesteronovými receptory.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3036

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Breast cancer center of Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fengxi Su, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Weijuan Jia, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yaping Yang, Master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika rakoviny prsu
  • Absolvoval standardní léčbu (chemoterapie, operace nebo radioterapie)
  • premenopauzální
  • pozitivní na estrogenový a/nebo progesteronový receptor

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické nádory
  • Během těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: tamoxifen
tamoxifen, 20 mg/den
Lék: toremifen nebo tamoxifen
Experimentální: toremifen
toremifen, 60 mg/den
Lék: toremifen nebo tamoxifen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výsledky přežití: přežití bez onemocnění
Časové okno: až 5 let
až 5 let
5leté celkové přežití
Časové okno: až 5 let
až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vedlejší účinky terapií
Časové okno: Doba sledování, až 5 let
primárními bezpečnostními opatřeními jsou funkce jater a krevní lipidy
Doba sledování, až 5 let
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: sledovací období, až 5 let
Nežádoucí účinky včetně návalů horka, nepravidelné menstruace a dalších.
sledovací období, až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fengxi Su

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCSCO002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na toremifen nebo tamoxifen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit