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Efficacia e tollerabilità della terapia con toremifene o tamoxifene in pazienti in premenopausa con carcinoma mammario positivo per i recettori degli estrogeni e del progesterone

3 maggio 2014 aggiornato da: Fengxi Su
Nelle donne in premenopausa, la terapia adiuvante endocrina per il carcinoma mammario consiste principalmente di tamoxifene da solo o con strategie di soppressione ovarica. Il toremifene è un derivato clorurato del tamoxifene, ma con un profilo rischio-beneficio superiore. In questo studio, abbiamo cercato di confrontare l'efficacia e la tollerabilità della terapia con toremifene e tamoxifene in pazienti in premenopausa con pazienti con carcinoma mammario operabile, positivo per i recettori degli estrogeni e/o del progesterone.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3036

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Breast cancer center of Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fengxi Su, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Weijuan Jia, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Yaping Yang, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del cancro al seno
  • Trattamento standard ricevuto (chemioterapia, operazione o radioterapia)
  • premenopausa
  • positivo per i recettori degli estrogeni e/o del progesterone

Criteri di esclusione:

  • Tumori metastatici
  • Durante la gravidanza o l'allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: tamoxifene
tamoxifene, 20 mg/giorno
Droga: toremifene o tamoxifene
Sperimentale: toremifene
toremifene, 60 mg/giorno
Droga: toremifene o tamoxifene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
esiti di sopravvivenza: sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti collaterali effetti delle terapie
Lasso di tempo: Periodo di follow-up, fino a 5 anni
le principali misure di sicurezza sono la funzione epatica e i lipidi nel sangue
Periodo di follow-up, fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: periodo di follow-up, fino a 5 anni
Eventi avversi tra cui vampate di calore, mestruazioni irregolari e altri.
periodo di follow-up, fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fengxi Su

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCSCO002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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