関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎患者の血圧と内皮機能に対する生物学的治療の効果
2014年5月5日 更新者：Tomasz Guzik、Jagiellonian University
この研究の目的は、関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎の患者の血圧、内皮機能、免疫細胞の表現型に対する抗腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) 治療の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Krakow, Skarbowa 4、ポーランド、31-121
- 募集
- Katedra Chorób Wewnętrznych i Medycyny Wsi, Uniwersytet Jagielloński
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コンタクト：
- Bogdan Batko, MD, PhD
- 電話番号：48126876261
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コンタクト：
- Agata Schramm, MD
- 電話番号：48126876210
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主任研究者：
- Tomasz Guzik, MD, PhD
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主任研究者：
- Bogdan Batko, MD, PhD
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主任研究者：
- Agata Schramm, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
関節リウマチを患っている患者の場合：
- 1987年からの米国リウマチ協会基準に基づいて診断された関節リウマチ
- 少なくとも 3 か月間の最大用量のメトトレキサートによる治療を含む、2 つの疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) による効果のない治療 (または治療に対する不耐性)
- 疾患活動性が高い - 疾患活動性スコア 28 (DAS 28) > 5.1、1 か月間隔で 2 回測定
- 主に下肢が DAS 28 > 3,7 の患者向け
強直性脊椎炎に苦しむ患者の場合：
- 修正ニューヨーク基準に基づいて診断された強直性脊椎炎
- 2つの非ステロイド性抗炎症薬（別々に投与）による効果のない治療は、3か月間の最大推奨用量または最大耐用量で
- 高い疾患活動性 - バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) > 4、12 週間間隔で 2 回測定
- 脊椎の痛み > 10cm Visual Analogue Scale (VAS) で 4cm 以上、12 週間間隔で 2 回測定
- 2 回目の VAS および BASDAI 評価後に実施される一般的な疾患活動性評価 > 5 (0-10 スケール)
乾癬性関節炎を患っている患者の場合:
-ベネットまたは乾癬性関節炎の分類基準（CASPAR基準）に基づいて診断された乾癬性関節炎
末梢関節が侵されている場合：
-少なくとも4か月間の2つのDMARD治療の後、安定した治療で4週間の間隔で2回評価された活動性疾患
活動性疾患の基準 (すべて満たす必要があります):
- 66個の関節のうち少なくとも5個が腫れている - 4週間間隔で2回評価
- 68 関節のうち少なくとも 5 関節に圧痛 - 4 週間間隔で 2 回評価
- 患者が実施したリッカート尺度（0～5尺度）で4または5の一般的な疾患活動性評価
- 医師によるリッカート尺度（0～5 尺度）での 4 または 5 の一般的な疾患活動性評価
- 一般的な疾患活動性の評価 > 5 (0-10 スケール) 圧痛および腫れた関節の数の 2 回目の評価後に実施
軸関節が影響を受ける場合:
- 強直性脊椎炎のニューヨーク基準に従って影響を受ける仙腸関節
- -12週間の間隔で2回評価された活動性および重度の疾患、安定した治療、2つの非ステロイド性抗炎症薬による効果のない治療（別々に投与）、最大推奨用量または最大耐量をそれぞれ3か月間
活動性疾患の基準 (すべて存在する必要があります):
- BASDAI > 4 12 週間間隔で 2 回測定
- 12週間の間隔で2回測定されたVASの10cmで4cmを超える脊椎痛
- 一般的な疾患活動性評価 > 5 (0-10 スケール) 患者は 1 か月以内に安定した用量でステロイドを服用できます - プレドニゾンの最大用量 10mg/日。
除外基準:
- 同意のない患者
- 妊娠
- 授乳中
- 薬または成分に対するアレルギー
- 心不全 (NYHA III または IV)
- 活動的な感染
- 過去3ヶ月以内の感染：肝炎、肺炎、腎盂腎炎
- 過去2か月以内の日和見感染：サイトメガロウイルス、ニューモシスチス・カリニの活動性感染
- -過去12か月以内の関節感染
- -過去12か月以内、または関節が交換されていない場合はいつでも内部人工器官の感染
- 治療中の肺、腎臓、肝臓、または心臓の機能不全の悪化
- 脱髄疾患またはその症状
- 汎血球減少症または再生不良性貧血
- 前がん段階
- 再発または進行のリスクがある固形腫瘍および造血系またはリンパ系の新生物を含む、過去5年以内の新生物
- 活動性アルコール病
- 慢性肝疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生物学的処理
-リウマチの適応に従って生物学的治療を受けている疾患活動性の高い患者：
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リウマチ適応症に応じた生物学的治療
リウマチ適応症に応じた生物学的治療
リウマチ適応症に応じた生物学的治療
リウマチ適応症に応じた生物学的治療
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プラセボコンパレーター：対照群
生物学的治療以外の治療を受け、プラセボを受けている疾患活動性の高い患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧のベースラインからの変化
時間枠：抗TNF-α治療を受ける前、12週間
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外来血圧モニタリング (ABPM)
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抗TNF-α治療を受ける前、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮機能のベースラインからの変化
時間枠：抗TNF-α治療を受ける前、12週間
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Flow Mediated Dilatation / 遠藤パット
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抗TNF-α治療を受ける前、12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの免疫細胞サブセット集団の変化
時間枠：抗TNF-α治療を受ける前、12週間
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サブセットの決定、活性化マーカー、細胞内サイトカイン産生
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抗TNF-α治療を受ける前、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Tomasz Guzik, MD, PhD、Jagiellonian University
- スタディチェア：Bogdan Batko, MD, PhD、Department of Rheumatology, J. Dietl Hospital, Krakow, Poland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (予想される)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月5日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。