生物治疗对类风湿关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎患者血压和内皮功能的影响
2014年5月5日 更新者：Tomasz Guzik、Jagiellonian University
本研究的目的是评估抗肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 治疗对类风湿性关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎患者的血压、内皮功能和免疫细胞表型的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Krakow, Skarbowa 4、波兰、31-121
- 招聘中
- Katedra Chorób Wewnętrznych i Medycyny Wsi, Uniwersytet Jagielloński
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接触：
- Bogdan Batko, MD, PhD
- 电话号码：48126876261
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接触：
- Agata Schramm, MD
- 电话号码：48126876210
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首席研究员：
- Tomasz Guzik, MD, PhD
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首席研究员：
- Bogdan Batko, MD, PhD
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首席研究员：
- Agata Schramm, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
对于患有类风湿性关节炎的患者：
- 根据 1987 年美国风湿病协会标准诊断的类风湿性关节炎
- 用 2 种缓解疾病的抗风湿药 (DMARD) 治疗 6 个月无效，包括用最大剂量的甲氨蝶呤治疗至少 3 个月（或对治疗不耐受）
- 高疾病活动度 - 疾病活动度评分 28 (DAS 28) > 5,1 测量两次，间隔 1 个月
- 对于主要受累于 DAS 的下肢患者 28 > 3,7
对于患有强直性脊柱炎的患者：
- 根据改良纽约标准诊断强直性脊柱炎
- 使用最大推荐剂量或最大耐受剂量的 2 种非甾体类抗炎药（单独给药）治疗无效，持续 3 个月
- 高疾病活动度 - 巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) > 4 测量两次，间隔 12 周
- 在 10cm 视觉模拟量表 (VAS) 上测量脊柱疼痛 > 4cm 两次，间隔 12 周
- 在第二次 VAS 和 BASDAI 评估后进行一般疾病活动评估 > 5（0-10 量表）
对于患有银屑病关节炎的患者：
- 根据 Bennett 或银屑病关节炎分类标准（CASPAR 标准）诊断的银屑病关节炎
如果外周关节受到影响：
在 2 种 DMARDs 治疗至少 4 个月后，对活动性疾病进行两次评估，稳定治疗间隔 4 周
活动性疾病的标准（都必须满足）：
- 66 个关节中至少有 5 个肿胀 - 评估两次，间隔 4 周
- 68 个关节中至少有 5 个有触痛 - 评估两次，间隔 4 周
- 患者进行的 Likert 量表（0-5 量表）中 4 或 5 的一般疾病活动评估
- 由医生执行的 Likert 量表（0-5 量表）中 4 或 5 的一般疾病活动评估
- 一般疾病活动评估 > 5（0-10 等级）在第二次评估压痛和肿胀关节数量后进行
如果轴向关节受到影响：
- 根据纽约强直性脊柱炎标准受影响的骶髂关节
- 活动性和严重疾病评估两次，间隔 12 周，稳定治疗，用 2 种最大推荐或最大耐受剂量的非甾体类抗炎药（单独给药）治疗无效，每次 3 个月
活动性疾病的标准（都必须存在）：
- BASDAI > 4 测量两次，间隔 12 周
- VAS 中 10 厘米处的脊柱痛 > 4 厘米测量两次，间隔 12 周
- 一般疾病活动评估 > 5（0-10 级） 患者可以在一个月内服用稳定剂量的类固醇 - 最大剂量为 10 毫克/天的泼尼松。
排除标准：
- 不同意的病人
- 怀孕
- 哺乳
- 对药物或任何成分过敏
- 心功能不全（NYHA III 或 IV）
- 活动性感染
- 最近3个月内感染：肝炎、肺炎、肾盂肾炎
- 最近2个月内的机会性感染：巨细胞病毒、卡氏肺孢子虫活动性感染
- 最近 12 个月内的关节感染
- 在过去 12 个月内或任何时间（如果关节未更换）内假体感染
- 治疗期间肺、肾、肝或心脏功能不全加重
- 脱髓鞘疾病或其症状
- 全血细胞减少症或再生障碍性贫血
- 癌前期
- 最近 5 年内的肿瘤，包括实体瘤和具有复发或进展风险的造血或淋巴系统肿瘤
- 活动性酒精性疾病
- 慢性肝病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生物处理
根据风湿适应症接受生物治疗的高疾病活动度患者：
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根据风湿病适应症进行生物治疗
根据风湿病适应症进行生物治疗
根据风湿病适应症进行生物治疗
根据风湿病适应症进行生物治疗
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安慰剂比较：控制组
接受非生物治疗和安慰剂治疗的高疾病活动度患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压相对于基线的变化
大体时间：接受抗 TNF-α 治疗前 12 周
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动态血压监测 (ABPM)
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接受抗 TNF-α 治疗前 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内皮功能相对于基线的变化
大体时间：接受抗 TNF-α 治疗前 12 周
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血流介导的扩张 / Endo Pat
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接受抗 TNF-α 治疗前 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫细胞亚群相对于基线的变化
大体时间：接受抗 TNF-α 治疗前 12 周
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亚群的测定、激活标记、细胞内细胞因子的产生
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接受抗 TNF-α 治疗前 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Tomasz Guzik, MD, PhD、Jagiellonian University
- 学习椅：Bogdan Batko, MD, PhD、Department of Rheumatology, J. Dietl Hospital, Krakow, Poland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (预期的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月5日
首次发布 (估计)
2014年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月5日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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