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Effetti del trattamento biologico sulla pressione sanguigna e sulla funzione endoteliale nei pazienti con artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondilite anchilosante

5 maggio 2014 aggiornato da: Tomasz Guzik, Jagiellonian University
Lo scopo di questo studio è valutare l'influenza del trattamento antitumorale fattore di necrosi alfa (TNF-α) sulla pressione sanguigna, sulla funzione endoteliale e sul fenotipo delle cellule immunitarie in pazienti con artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondilite anchilosante.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Krakow, Skarbowa 4, Polonia, 31-121
        • Reclutamento
        • Katedra Chorób Wewnętrznych i Medycyny Wsi, Uniwersytet Jagielloński
        • Contatto:
          • Bogdan Batko, MD, PhD
          • Numero di telefono: 48126876261
        • Contatto:
          • Agata Schramm, MD
          • Numero di telefono: 48126876210
        • Investigatore principale:
          • Tomasz Guzik, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Bogdan Batko, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Agata Schramm, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i pazienti affetti da artrite reumatoide:

  • artrite reumatoide diagnosticata sulla base dei criteri dell'American Rheumatism Association del 1987
  • trattamento inefficace con 2 farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) per 6 mesi ciascuno, compreso il trattamento con dosi massime di metotrexato per almeno 3 mesi (o intolleranza al trattamento)
  • attività di malattia elevata - Punteggio di attività della malattia 28 (DAS 28) > 5,1 misurato due volte, con un intervallo di 1 mese
  • per pazienti affetti prevalentemente da arti inferiori con DAS 28 > 3,7

Per i pazienti affetti da spondilite anchilosante:

  • Spondilite anchilosante diagnosticata sulla base dei criteri di New York modificati
  • trattamento inefficace con 2 farmaci antinfiammatori non steroidei (somministrati separatamente) alla dose massima raccomandata o massima tollerata per 3 mesi
  • elevata attività della malattia - Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) > 4 misurato due volte, con un intervallo di 12 settimane
  • dolore spinale > 4 cm su 10 cm Visual Analogue Scale (VAS) misurato due volte, con un intervallo di 12 settimane
  • valutazione generale dell'attività della malattia > 5 (scala 0-10) eseguita dopo la 2a valutazione VAS e BASDAI

Per i pazienti affetti da artrite psoriasica:

- Artrite psoriasica diagnosticata in base al Bennett o ai criteri di classificazione per l'artrite psoriasica (criteri CASPAR)

Se le articolazioni periferiche sono interessate:

malattia attiva valutata due volte, con un intervallo di 4 settimane in trattamento stabile, dopo trattamento con 2 DMARD per almeno 4 mesi

Criteri di malattia attiva (devono essere tutti soddisfatti):

  • Almeno 5 articolazioni su 66 gonfie - valutate due volte, con un intervallo di 4 settimane
  • Almeno 5 giunture su 68 gara - valutate due volte, con un intervallo di 4 settimane
  • valutazione generale dell'attività della malattia di 4 o 5 nella scala Likert (scala 0-5) eseguita dal paziente
  • valutazione generale dell'attività della malattia di 4 o 5 nella scala Likert (scala 0-5) eseguita dal medico
  • valutazione dell'attività della malattia generale > 5 (scala 0-10) eseguita dopo la 2a valutazione del numero di articolazioni dolenti e tumefatte

Se i giunti assiali sono interessati:

  • Articolazioni sacroiliache colpite secondo i New York Criteria of Ankylosing Spondylitis
  • Malattia attiva e grave valutata due volte, con un intervallo di 12 settimane, trattamento stabile, trattamento inefficace con 2 farmaci antinfiammatori non steroidei (somministrati separatamente) alla dose massima raccomandata o massima tollerata per 3 mesi ciascuno

Criteri di malattia attiva (tutti devono essere presenti):

  • BASDAI > 4 misurato due volte, con un intervallo di 12 settimane
  • dolore spinale > 4 cm su 10 cm nella VAS misurato due volte, con un intervallo di 12 settimane
  • valutazione generale dell'attività della malattia > 5 (scala 0-10) I pazienti possono assumere steroidi a dose stabile entro un mese - dose massima 10 mg/giorno di prednisone.

Criteri di esclusione:

  • paziente non consenziente
  • gravidanza
  • allattamento al seno
  • allergia per il farmaco o qualsiasi componente
  • insufficienza cardiaca (NYHA III o IV)
  • infezione attiva
  • infezione negli ultimi 3 mesi: epatite, polmonite, pielonefrite
  • infezione opportunistica negli ultimi 2 mesi: infezione attiva da citomegalovirus, Pneumocystis carinii
  • infezione articolare negli ultimi 12 mesi
  • infezione dell'endoprotesi negli ultimi 12 mesi o in qualsiasi momento se l'articolazione non è stata sostituita
  • esacerbazione di insufficienza polmonare, renale, epatica o cardiaca durante il trattamento
  • malattia demielinizzante o dei suoi sintomi
  • pancitopenia o anemia aplastica
  • fase pretumorale
  • neoplasia negli ultimi 5 anni inclusi tumori solidi e neoplasia del sistema ematopoietico o linfatico con rischio di recidiva o progressione
  • malattia alcolica attiva
  • malattia epatica cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento biologico

Pazienti con elevata attività della malattia che ricevono un trattamento biologico secondo l'indicazione reumatologica:

  • etanercept 50 mg s.c. ogni settimana
  • adalimumab 40 mg s.c. ogni 2 settimane
  • certolizumab 400 mg s.c. ogni 2 settimane per 4 settimane, poi 200 mg ogni 2 settimane
  • infliximab 3 o 5 mg/kg i.v. 2 e 6 settimane dal primo ricovero, poi ogni 8 settimane
Droga: Etanercept
trattamento biologico secondo indicazione reumatologica
Droga: Adalimumab
trattamento biologico secondo indicazione reumatologica
Droga: Certolizumab
trattamento biologico secondo indicazione reumatologica
Droga: Infliximab
trattamento biologico secondo indicazione reumatologica
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Pazienti con elevata attività della malattia che ricevono trattamenti diversi da quelli biologici e che ricevono placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: prima di ricevere il trattamento anti-TNF-α, 12 settimane
Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM)
prima di ricevere il trattamento anti-TNF-α, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella funzione endoteliale
Lasso di tempo: prima di ricevere il trattamento anti-TNF-α, 12 settimane
Dilatazione mediata dal flusso / Endo Pat
prima di ricevere il trattamento anti-TNF-α, 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle popolazioni di sottogruppi di cellule immunitarie rispetto al basale
Lasso di tempo: prima di ricevere il trattamento anti-TNF-α, 12 settimane
determinazione di sottoinsiemi, marcatori di attivazione, produzione intracellulare di citochine
prima di ricevere il trattamento anti-TNF-α, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jagiellonian University

Collaboratori

Departmet of Rheumatology, J Dietl Hospital, Krakow, Poland

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tomasz Guzik, MD, PhD, Jagiellonian University
  • Cattedra di studio: Bogdan Batko, MD, PhD, Department of Rheumatology, J. Dietl Hospital, Krakow, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UJ-KChWiMWsi-Reu

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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