Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van biologische behandeling op bloeddruk en endotheliale functie bij patiënten met reumatoïde artritis, artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica

5 mei 2014 bijgewerkt door: Tomasz Guzik, Jagiellonian University
Het doel van deze studie is het evalueren van de invloed van behandeling met antitumornecrosefactor-alfa (TNF-α) op bloeddruk, endotheelfunctie en immuuncelfenotype bij patiënten met reumatoïde artritis, artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Krakow, Skarbowa 4, Polen, 31-121
        • Werving
        • Katedra Chorób Wewnętrznych i Medycyny Wsi, Uniwersytet Jagielloński
        • Contact:
          • Bogdan Batko, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 48126876261
        • Contact:
          • Agata Schramm, MD
          • Telefoonnummer: 48126876210
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomasz Guzik, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bogdan Batko, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Agata Schramm, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor patiënten die lijden aan reumatoïde artritis:

  • reumatoïde artritis gediagnosticeerd op basis van The American Rheumatism Association Criteria uit 1987
  • ineffectieve behandeling met 2 disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's) gedurende elk 6 maanden, inclusief behandeling met maximale doses methotrexaat gedurende ten minste 3 maanden (of intolerantie voor behandeling)
  • hoge ziekteactiviteit - Disease Activity Score 28 (DAS 28) > 5,1 tweemaal gemeten, met een interval van 1 maand
  • voor patiënten met voornamelijk aangedane onderste ledematen met DAS 28 > 3,7

Voor patiënten die lijden aan spondylitis ankylopoetica:

  • Spondylitis ankylopoetica gediagnosticeerd op basis van Modified New York Criteria
  • ineffectieve behandeling met 2 niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (afzonderlijk toegediend) in de maximaal aanbevolen of maximaal getolereerde dosis gedurende 3 maanden
  • hoge ziekteactiviteit -Bath Spondylitis ankylopoetica Disease Activity Index (BASDAI) > 4 tweemaal gemeten, met een interval van 12 weken
  • spinale pijn > 4 cm op 10 cm visueel analoge schaal (VAS) tweemaal gemeten, met een interval van 12 weken
  • algemene ziekteactiviteitsbeoordeling > 5 (0-10 schaal) uitgevoerd na de 2e VAS- en BASDAI-beoordeling

Voor patiënten die lijden aan artritis psoriatica:

- Artritis psoriatica gediagnosticeerd op basis van de Bennett- of classificatiecriteria voor artritis psoriatica (CASPAR-criteria)

Als perifere gewrichten zijn aangetast:

actieve ziekte tweemaal beoordeeld, met een interval van 4 weken bij stabiele behandeling, na behandeling met 2 DMARD's gedurende ten minste 4 maanden

Criteria van actieve ziekte (er moet aan alle worden voldaan):

  • Minstens 5 van de 66 gewrichten gezwollen - tweemaal beoordeeld, met een interval van 4 weken
  • Minstens 5 van de 68 gewrichten zijn gevoelig - tweemaal beoordeeld, met een interval van 4 weken
  • algemene beoordeling van de ziekteactiviteit van 4 of 5 op de Likert-schaal (schaal 0-5) uitgevoerd door de patiënt
  • algemene beoordeling van de ziekteactiviteit van 4 of 5 op de Likert-schaal (schaal 0-5) uitgevoerd door arts
  • algemene ziekteactiviteitsbeoordeling > 5 (0-10 schaal) uitgevoerd na 2e beoordeling van het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten

Als axiale gewrichten zijn aangetast:

  • Sacro-iliacale gewrichten aangetast volgens de New Yorkse criteria voor spondylitis ankylopoetica
  • Actieve en ernstige ziekte tweemaal beoordeeld, met een interval van 12 weken, stabiele behandeling, ineffectieve behandeling met 2 niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (afzonderlijk toegediend) in de maximaal aanbevolen of maximaal getolereerde dosis gedurende 3 maanden elk

Criteria van actieve ziekte (alles moet aanwezig zijn):

  • BASDAI > 4 tweemaal gemeten, met een interval van 12 weken
  • spinale pijn > 4 cm op 10 cm in de VAS tweemaal gemeten, met een interval van 12 weken
  • algemene beoordeling van de ziekteactiviteit > 5 (0-10 schaal) Patiënten kunnen steroïden in een stabiele dosis binnen een maand innemen - maximale dosis prednison 10 mg/dag.

Uitsluitingscriteria:

  • niet-toestemmende patiënt
  • zwangerschap
  • borstvoeding
  • allergie voor het medicijn of een bestanddeel
  • hartinsufficiëntie (NYHA III of IV)
  • actieve infectie
  • infectie in de afgelopen 3 maanden: hepatitis, longontsteking, pyelonefritis
  • opportunistische infectie in de afgelopen 2 maanden: actieve infectie van cytomegalovirus, Pneumocystis carinii
  • gewrichtsinfectie in de afgelopen 12 maanden
  • endoprothese-infectie in de afgelopen 12 maanden of op enig moment als het gewricht niet is vervangen
  • verergering van long-, nier-, lever- of hartinsufficiëntie tijdens de behandeling
  • demyeliniserende ziekte of de symptomen ervan
  • pancytopenie of aplastische anemie
  • pre-kanker stadium
  • neoplasmata in de afgelopen 5 jaar, waaronder solide tumoren en neoplasmata van het hematopoëtische of lymfestelsel met risico op recidief of progressie
  • actieve alcoholische ziekte
  • chronische leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biologische behandeling

Patiënten met hoge ziekteactiviteit die biologische behandeling krijgen volgens reumatologische indicatie:

  • etanercept 50 mg s.c. elke week
  • adalimumab 40 mg s.c. elke 2 weken
  • certolizumab 400 mg s.c. elke 2 weken gedurende 4 weken, daarna 200 mg elke 2 weken
  • infliximab 3 of 5 mg/kg i.v. 2 en 6 weken vanaf de eerste opname, daarna elke 8 weken
Geneesmiddel: Etanercept
biologische behandeling volgens reumatologische indicatie
Geneesmiddel: Adalimumab
biologische behandeling volgens reumatologische indicatie
Geneesmiddel: Certolizumab
biologische behandeling volgens reumatologische indicatie
Geneesmiddel: Infliximab
biologische behandeling volgens reumatologische indicatie
Placebo-vergelijker: controlegroep
Patiënten met een hoge ziekteactiviteit die een andere dan biologische behandeling krijgen en placebo krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk
Tijdsspanne: voorafgaand aan anti-TNF-α-behandeling, 12 weken
Ambulante bloeddrukmeting (ABPM)
voorafgaand aan anti-TNF-α-behandeling, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in endotheliale functie
Tijdsspanne: voorafgaand aan anti-TNF-α-behandeling, 12 weken
Flow-gemedieerde dilatatie / Endo Pat
voorafgaand aan anti-TNF-α-behandeling, 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in subgroeppopulaties van immuuncellen ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: voorafgaand aan anti-TNF-α-behandeling, 12 weken
bepaling van subsets, activeringsmarkers, intracellulaire cytokineproductie
voorafgaand aan anti-TNF-α-behandeling, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jagiellonian University

Medewerkers

Departmet of Rheumatology, J Dietl Hospital, Krakow, Poland

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tomasz Guzik, MD, PhD, Jagiellonian University
  • Studie stoel: Bogdan Batko, MD, PhD, Department of Rheumatology, J. Dietl Hospital, Krakow, Poland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UJ-KChWiMWsi-Reu

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Etanercept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren