- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02132234
Efeitos do Tratamento Biológico na Pressão Arterial e na Função Endotelial em Pacientes com Artrite Reumatóide, Artrite Psoriática e Espondilite Anquilosante
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Krakow, Skarbowa 4, Polônia, 31-121
- Recrutamento
- Katedra Chorób Wewnętrznych i Medycyny Wsi, Uniwersytet Jagielloński
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Contato:
- Bogdan Batko, MD, PhD
- Número de telefone: 48126876261
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Contato:
- Agata Schramm, MD
- Número de telefone: 48126876210
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Investigador principal:
- Tomasz Guzik, MD, PhD
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Investigador principal:
- Bogdan Batko, MD, PhD
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Investigador principal:
- Agata Schramm, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para pacientes que sofrem de artrite reumatoide:
- artrite reumatóide diagnosticada com base nos critérios da American Rheumatism Association de 1987
- tratamento ineficaz com 2 drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARDs) por 6 meses cada, incluindo tratamento com doses máximas de metotrexato por pelo menos 3 meses (ou intolerância ao tratamento)
- alta atividade da doença - Disease Activity Score 28 (DAS 28) > 5,1 medido duas vezes, com intervalo de 1 mês
- para pacientes com principalmente membros inferiores afetados com DAS 28 > 3,7
Para pacientes que sofrem de Espondilite Anquilosante:
- Espondilite anquilosante diagnosticada com base nos critérios modificados de Nova York
- tratamento ineficaz com 2 anti-inflamatórios não esteróides (administrados separadamente) na dose máxima recomendada ou máxima tolerada por 3 meses
- alta atividade da doença -Índice de Atividade da Doença da Espondilite Anquilosante por Banho (BASDAI) > 4 medido duas vezes, com um intervalo de 12 semanas
- dor na coluna > 4 cm na Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm medida duas vezes, com intervalo de 12 semanas
- avaliação geral da atividade da doença > 5 (escala de 0-10) realizada após a 2ª avaliação VAS e BASDAI
Para pacientes que sofrem de Artrite Psoriática:
- Artrite psoriática diagnosticada com base nos Critérios de Bennett ou Classificação para Artrite Psoriática (Critérios CASPAR)
Se as articulações periféricas forem afetadas:
doença ativa avaliada duas vezes, com intervalo de 4 semanas em tratamento estável, após tratamento com 2 DMARDs por pelo menos 4 meses
Critérios de doença ativa (todos devem ser atendidos):
- Pelo menos 5 das 66 articulações inchadas - avaliadas duas vezes, com um intervalo de 4 semanas
- Pelo menos 5 das 68 articulações doloridas - avaliadas duas vezes, com um intervalo de 4 semanas
- avaliação geral da atividade da doença de 4 ou 5 na escala Likert (escala 0-5) realizada pelo paciente
- avaliação geral da atividade da doença de 4 ou 5 na escala Likert (escala 0-5) realizada pelo médico
- avaliação geral da atividade da doença > 5 (escala de 0-10) realizada após a 2ª avaliação do número de articulações doloridas e inchadas
Se as articulações axiais forem afetadas:
- Articulações sacroilíacas afetadas de acordo com os Critérios de Nova York para Espondilite Anquilosante
- Doença ativa e grave avaliadas duas vezes, com intervalo de 12 semanas, tratamento estável, tratamento ineficaz com 2 anti-inflamatórios não esteroidais (administrados separadamente) em dose máxima recomendada ou máxima tolerada por 3 meses cada
Critérios de doença ativa (todos devem estar presentes):
- BASDAI > 4 medido duas vezes, com intervalo de 12 semanas
- dor na coluna > 4 cm em 10 cm na EVA medida duas vezes, com intervalo de 12 semanas
- avaliação geral da atividade da doença > 5 (escala de 0-10) Os pacientes podem tomar corticoide em dose estável em até um mês - dose máxima de 10mg/dia de prednisona.
Critério de exclusão:
- paciente sem consentimento
- gravidez
- amamentação
- alergia ao medicamento ou a qualquer componente
- insuficiência cardíaca (NYHA III ou IV)
- infecção ativa
- infecção nos últimos 3 meses: hepatite, pneumonia, pielonefrite
- infecção oportunista nos últimos 2 meses: infecção ativa por citomegalovírus, Pneumocystis carinii
- infecção articular nos últimos 12 meses
- infecção da endoprótese nos últimos 12 meses ou a qualquer momento se a articulação não tiver sido substituída
- exacerbação de insuficiência pulmonar, renal, hepática ou cardíaca durante o tratamento
- doença desmielinizante ou seus sintomas
- pancitopenia ou anemia aplástica
- estágio pré-câncer
- neoplasia nos últimos 5 anos, incluindo tumores sólidos e neoplasia do sistema hematopoiético ou linfático com risco de recorrência ou progressão
- doença alcoólica ativa
- doença hepática crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento biológico
Pacientes com alta atividade da doença recebendo tratamento biológico de acordo com indicação reumatológica:
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tratamento biológico segundo indicação reumatológica
tratamento biológico segundo indicação reumatológica
tratamento biológico segundo indicação reumatológica
tratamento biológico segundo indicação reumatológica
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Comparador de Placebo: grupo de controle
Pacientes com alta atividade da doença recebendo outro tratamento além do biológico e recebendo placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pressão arterial
Prazo: antes de receber tratamento anti-TNF-α, 12 semanas
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Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial (MAPA)
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antes de receber tratamento anti-TNF-α, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na função endotelial
Prazo: antes de receber tratamento anti-TNF-α, 12 semanas
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Dilatação Mediada por Fluxo / Endo Pat
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antes de receber tratamento anti-TNF-α, 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas populações de subconjuntos de células imunes desde a linha de base
Prazo: antes de receber tratamento anti-TNF-α, 12 semanas
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determinação de subconjuntos, marcadores de ativação, produção intracelular de citocinas
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antes de receber tratamento anti-TNF-α, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tomasz Guzik, MD, PhD, Jagiellonian University
- Cadeira de estudo: Bogdan Batko, MD, PhD, Department of Rheumatology, J. Dietl Hospital, Krakow, Poland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
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- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Psoríase
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Anquilose
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Artrite, Psoriática
- Espondilite
- Espondilartrite
- Espondilite Anquilosante
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Etanercepte
- Adalimumabe
- Infliximabe
- Certolizumabe Pegal
Outros números de identificação do estudo
- UJ-KChWiMWsi-Reu
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