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Efeitos do Tratamento Biológico na Pressão Arterial e na Função Endotelial em Pacientes com Artrite Reumatóide, Artrite Psoriática e Espondilite Anquilosante

5 de maio de 2014 atualizado por: Tomasz Guzik, Jagiellonian University
O objetivo deste estudo é avaliar a influência do tratamento antifator de necrose tumoral-alfa (TNF-α) na pressão arterial, função endotelial e fenótipo de células imunes em pacientes com artrite reumatóide, artrite psoriática e espondilite anquilosante.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Krakow, Skarbowa 4, Polônia, 31-121
        • Recrutamento
        • Katedra Chorób Wewnętrznych i Medycyny Wsi, Uniwersytet Jagielloński
        • Contato:
          • Bogdan Batko, MD, PhD
          • Número de telefone: 48126876261
        • Contato:
          • Agata Schramm, MD
          • Número de telefone: 48126876210
        • Investigador principal:
          • Tomasz Guzik, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Bogdan Batko, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Agata Schramm, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para pacientes que sofrem de artrite reumatoide:

  • artrite reumatóide diagnosticada com base nos critérios da American Rheumatism Association de 1987
  • tratamento ineficaz com 2 drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARDs) por 6 meses cada, incluindo tratamento com doses máximas de metotrexato por pelo menos 3 meses (ou intolerância ao tratamento)
  • alta atividade da doença - Disease Activity Score 28 (DAS 28) > 5,1 medido duas vezes, com intervalo de 1 mês
  • para pacientes com principalmente membros inferiores afetados com DAS 28 > 3,7

Para pacientes que sofrem de Espondilite Anquilosante:

  • Espondilite anquilosante diagnosticada com base nos critérios modificados de Nova York
  • tratamento ineficaz com 2 anti-inflamatórios não esteróides (administrados separadamente) na dose máxima recomendada ou máxima tolerada por 3 meses
  • alta atividade da doença -Índice de Atividade da Doença da Espondilite Anquilosante por Banho (BASDAI) > 4 medido duas vezes, com um intervalo de 12 semanas
  • dor na coluna > 4 cm na Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm medida duas vezes, com intervalo de 12 semanas
  • avaliação geral da atividade da doença > 5 (escala de 0-10) realizada após a 2ª avaliação VAS e BASDAI

Para pacientes que sofrem de Artrite Psoriática:

- Artrite psoriática diagnosticada com base nos Critérios de Bennett ou Classificação para Artrite Psoriática (Critérios CASPAR)

Se as articulações periféricas forem afetadas:

doença ativa avaliada duas vezes, com intervalo de 4 semanas em tratamento estável, após tratamento com 2 DMARDs por pelo menos 4 meses

Critérios de doença ativa (todos devem ser atendidos):

  • Pelo menos 5 das 66 articulações inchadas - avaliadas duas vezes, com um intervalo de 4 semanas
  • Pelo menos 5 das 68 articulações doloridas - avaliadas duas vezes, com um intervalo de 4 semanas
  • avaliação geral da atividade da doença de 4 ou 5 na escala Likert (escala 0-5) realizada pelo paciente
  • avaliação geral da atividade da doença de 4 ou 5 na escala Likert (escala 0-5) realizada pelo médico
  • avaliação geral da atividade da doença > 5 (escala de 0-10) realizada após a 2ª avaliação do número de articulações doloridas e inchadas

Se as articulações axiais forem afetadas:

  • Articulações sacroilíacas afetadas de acordo com os Critérios de Nova York para Espondilite Anquilosante
  • Doença ativa e grave avaliadas duas vezes, com intervalo de 12 semanas, tratamento estável, tratamento ineficaz com 2 anti-inflamatórios não esteroidais (administrados separadamente) em dose máxima recomendada ou máxima tolerada por 3 meses cada

Critérios de doença ativa (todos devem estar presentes):

  • BASDAI > 4 medido duas vezes, com intervalo de 12 semanas
  • dor na coluna > 4 cm em 10 cm na EVA medida duas vezes, com intervalo de 12 semanas
  • avaliação geral da atividade da doença > 5 (escala de 0-10) Os pacientes podem tomar corticoide em dose estável em até um mês - dose máxima de 10mg/dia de prednisona.

Critério de exclusão:

  • paciente sem consentimento
  • gravidez
  • amamentação
  • alergia ao medicamento ou a qualquer componente
  • insuficiência cardíaca (NYHA III ou IV)
  • infecção ativa
  • infecção nos últimos 3 meses: hepatite, pneumonia, pielonefrite
  • infecção oportunista nos últimos 2 meses: infecção ativa por citomegalovírus, Pneumocystis carinii
  • infecção articular nos últimos 12 meses
  • infecção da endoprótese nos últimos 12 meses ou a qualquer momento se a articulação não tiver sido substituída
  • exacerbação de insuficiência pulmonar, renal, hepática ou cardíaca durante o tratamento
  • doença desmielinizante ou seus sintomas
  • pancitopenia ou anemia aplástica
  • estágio pré-câncer
  • neoplasia nos últimos 5 anos, incluindo tumores sólidos e neoplasia do sistema hematopoiético ou linfático com risco de recorrência ou progressão
  • doença alcoólica ativa
  • doença hepática crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento biológico

Pacientes com alta atividade da doença recebendo tratamento biológico de acordo com indicação reumatológica:

  • etanercepte 50 mg s.c. toda semana
  • adalimumabe 40 mg s.c. A cada 2 semanas
  • certolizumabe 400 mg s.c. a cada 2 semanas por 4 semanas, depois 200mg a cada 2 semanas
  • infliximab 3 ou 5 mg/kg i.v. 2 e 6 semanas a partir da primeira admissão, depois a cada 8 semanas
tratamento biológico segundo indicação reumatológica
tratamento biológico segundo indicação reumatológica
tratamento biológico segundo indicação reumatológica
tratamento biológico segundo indicação reumatológica
Comparador de Placebo: grupo de controle
Pacientes com alta atividade da doença recebendo outro tratamento além do biológico e recebendo placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pressão arterial
Prazo: antes de receber tratamento anti-TNF-α, 12 semanas
Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial (MAPA)
antes de receber tratamento anti-TNF-α, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na função endotelial
Prazo: antes de receber tratamento anti-TNF-α, 12 semanas
Dilatação Mediada por Fluxo / Endo Pat
antes de receber tratamento anti-TNF-α, 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas populações de subconjuntos de células imunes desde a linha de base
Prazo: antes de receber tratamento anti-TNF-α, 12 semanas
determinação de subconjuntos, marcadores de ativação, produção intracelular de citocinas
antes de receber tratamento anti-TNF-α, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tomasz Guzik, MD, PhD, Jagiellonian University
  • Cadeira de estudo: Bogdan Batko, MD, PhD, Department of Rheumatology, J. Dietl Hospital, Krakow, Poland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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