Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia biologicznego na ciśnienie krwi i funkcję śródbłonka u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

5 maja 2014 zaktualizowane przez: Tomasz Guzik, Jagiellonian University
Celem pracy jest ocena wpływu leczenia anty-czynnikiem martwicy nowotworów-alfa (TNF-α) na ciśnienie krwi, czynność śródbłonka i fenotyp komórek odpornościowych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Krakow, Skarbowa 4, Polska, 31-121
        • Rekrutacyjny
        • Katedra Chorób Wewnętrznych i Medycyny Wsi, Uniwersytet Jagielloński
        • Kontakt:
          • Bogdan Batko, MD, PhD
          • Numer telefonu: 48126876261
        • Kontakt:
          • Agata Schramm, MD
          • Numer telefonu: 48126876210
        • Główny śledczy:
          • Tomasz Guzik, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Bogdan Batko, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Agata Schramm, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla pacjentów cierpiących na reumatoidalne zapalenie stawów:

  • reumatoidalne zapalenie stawów rozpoznawane na podstawie kryteriów The American Rheumatism Association Criteria z 1987 roku
  • nieskuteczne leczenie 2 lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) przez 6 miesięcy każdy, w tym leczenie maksymalnymi dawkami metotreksatu przez co najmniej 3 miesiące (lub nietolerancja leczenia)
  • wysoka aktywność choroby – wskaźnik aktywności choroby 28 (DAS 28) > 5,1 mierzony dwukrotnie w odstępie 1 miesiąca
  • dla pacjentów z zajęciem głównie kończyn dolnych z DAS 28 > 3,7

Dla pacjentów cierpiących na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa:

  • Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa rozpoznane na podstawie zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich
  • nieskuteczne leczenie 2 niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (podawanymi oddzielnie) w maksymalnej zalecanej lub tolerowanej dawce przez 3 miesiące
  • wysoka aktywność choroby -Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) > 4 mierzony dwukrotnie w odstępie 12 tygodni
  • ból kręgosłupa > 4 cm na 10 cm wizualnej skali analogowej (VAS) mierzony dwukrotnie w odstępie 12 tygodni
  • ogólna ocena aktywności choroby > 5 (skala 0-10) wykonana po II ocenie VAS i BASDAI

Dla pacjentów cierpiących na łuszczycowe zapalenie stawów:

- Łuszczycowe zapalenie stawów rozpoznane na podstawie kryteriów Bennetta lub kryteriów klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (kryteria CASPAR)

Jeśli dotyczy to stawów obwodowych:

czynna choroba oceniana dwukrotnie, z 4-tygodniową przerwą na stabilnym leczeniu, po leczeniu 2 DMARDs przez co najmniej 4 miesiące

Kryteria aktywnej choroby (wszystkie muszą być spełnione):

  • Co najmniej 5 z 66 stawów spuchniętych – oceniane dwukrotnie, w odstępie 4 tygodni
  • Co najmniej 5 z 68 stawów bolesnych – ocenianych dwukrotnie, w odstępie 4 tygodni
  • ogólna ocena aktywności choroby na 4 lub 5 w skali Likerta (skala 0-5) dokonana przez pacjenta
  • ocena ogólnej aktywności choroby na 4 lub 5 w skali Likerta (skala 0-5) dokonana przez lekarza
  • ogólna ocena aktywności choroby > 5 (skala 0-10) wykonana po II ocenie liczby bolesnych i obrzękniętych stawów

Jeśli dotyczy to stawów osiowych:

  • Zaatakowane stawy krzyżowo-biodrowe według nowojorskich kryteriów zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
  • Czynna i ciężka choroba oceniana dwukrotnie w odstępie 12 tygodni, stabilne leczenie, nieskuteczne leczenie 2 niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (podawanymi oddzielnie) w maksymalnej zalecanej lub maksymalnej tolerowanej dawce przez 3 miesiące każdy

Kryteria aktywnej choroby (wszystkie muszą być obecne):

  • BASDAI > 4 mierzone dwukrotnie, z 12-tygodniową przerwą
  • ból kręgosłupa > 4 cm na 10 cm w skali VAS mierzony dwukrotnie w odstępie 12 tygodni
  • ogólna ocena aktywności choroby > 5 (skala 0-10) Pacjenci mogą przyjmować steryd w stabilnej dawce przez miesiąc - maksymalna dawka prednizonu 10mg/dobę.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent nie wyrażający zgody
  • ciąża
  • karmienie piersią
  • alergia na lek lub którykolwiek składnik
  • niewydolność serca (NYHA III lub IV)
  • aktywna infekcja
  • zakażenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy: zapalenie wątroby, zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek
  • zakażenie oportunistyczne w ciągu ostatnich 2 miesięcy: aktywne zakażenie wirusem cytomegalii, Pneumocystis carinii
  • zakażenie stawów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • zakażenie endoprotezy w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub kiedykolwiek, jeśli staw nie był wymieniany
  • zaostrzenie niewydolności płuc, nerek, wątroby lub serca podczas leczenia
  • choroba demielinizacyjna lub jej objawy
  • pancytopenia lub niedokrwistość aplastyczna
  • stadium przedrakowe
  • nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, w tym guzy lite i nowotwory układu krwiotwórczego lub limfatycznego z ryzykiem nawrotu lub progresji
  • czynna choroba alkoholowa
  • przewlekła choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oczyszczanie biologiczne

Pacjenci z dużą aktywnością choroby leczeni biologicznie ze wskazań reumatologicznych:

  • etanercept 50 mg s.c. co tydzień
  • adalimumab 40 mg s.c. co 2 tygodnie
  • certolizumab 400 mg s.c. co 2 tygodnie przez 4 tygodnie, następnie 200 mg co 2 tygodnie
  • infliksymab 3 lub 5 mg/kg dożylnie 2 i 6 tygodni od pierwszego przyjęcia, następnie co 8 tygodni
Lek: Etanercept
leczenie biologiczne według wskazań reumatologicznych
Lek: Adalimumab
leczenie biologiczne według wskazań reumatologicznych
Lek: Certolizumab
leczenie biologiczne według wskazań reumatologicznych
Lek: Infliksymab
leczenie biologiczne według wskazań reumatologicznych
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci z dużą aktywnością choroby otrzymujący leczenie inne niż biologiczne i otrzymujący placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: przed otrzymaniem leczenia anty-TNF-α, 12 tygodni
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM)
przed otrzymaniem leczenia anty-TNF-α, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: przed otrzymaniem leczenia anty-TNF-α, 12 tygodni
Rozszerzanie zależne od przepływu / Endo Pat
przed otrzymaniem leczenia anty-TNF-α, 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w populacjach podzbiorów komórek odpornościowych od linii podstawowej
Ramy czasowe: przed otrzymaniem leczenia anty-TNF-α, 12 tygodni
oznaczanie podzbiorów, markerów aktywacji, wewnątrzkomórkowej produkcji cytokin
przed otrzymaniem leczenia anty-TNF-α, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jagiellonian University

Współpracownicy

Departmet of Rheumatology, J Dietl Hospital, Krakow, Poland

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tomasz Guzik, MD, PhD, Jagiellonian University
  • Krzesło do nauki: Bogdan Batko, MD, PhD, Department of Rheumatology, J. Dietl Hospital, Krakow, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UJ-KChWiMWsi-Reu

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etanercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj