Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A biológiai kezelés hatása a vérnyomásra és az endothel funkcióra rheumatoid arthritisben, arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoetikában szenvedő betegeknél

2014. május 5. frissítette: Tomasz Guzik, Jagiellonian University
A tanulmány célja az anti-tumor necrosis faktor-alfa (TNF-α) kezelés vérnyomásra, endoteliális funkcióra és immunsejt fenotípusra gyakorolt ​​hatásának értékelése rheumatoid arthritisben, arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoetica esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Krakow, Skarbowa 4, Lengyelország, 31-121
        • Toborzás
        • Katedra Chorób Wewnętrznych i Medycyny Wsi, Uniwersytet Jagielloński
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bogdan Batko, MD, PhD
          • Telefonszám: 48126876261
        • Kapcsolatba lépni:
          • Agata Schramm, MD
          • Telefonszám: 48126876210
        • Kutatásvezető:
          • Tomasz Guzik, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Bogdan Batko, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Agata Schramm, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Rheumatoid arthritisben szenvedő betegek számára:

  • A rheumatoid arthritis az Amerikai Reuma Szövetség kritériumai alapján diagnosztizált 1987-ből
  • hatástalan kezelés 2 betegségmódosító antireumatikus gyógyszerrel (DMARD) egyenként 6 hónapig, beleértve a maximális adag metotrexát kezelést legalább 3 hónapig (vagy a kezelés intoleranciáját)
  • magas betegségaktivitás – Disease Activity Score 28 (DAS 28) > 5,1 kétszer mérve, 1 hónapos időközönként
  • főként az alsó végtagokat érintő DAS 28 > 3,7 betegeknél

Spondylitis ankylopoetica esetén:

  • A módosított New York-i kritériumok alapján diagnosztizált spondylitis ankylopoetica
  • hatástalan kezelés 2 nem szteroid gyulladáscsökkentővel (külön beadva) a maximális ajánlott vagy maximálisan tolerálható dózisban 3 hónapig
  • magas betegségaktivitás - Spondylitis fürdő ankylopoetica betegség aktivitási indexe (BASDAI) > 4, kétszer mérve, 12 hetes intervallummal
  • gerincfájdalom > 4 cm 10 cm-es vizuális analóg skálán (VAS) kétszer mérve, 12 hetes intervallummal
  • általános betegségaktivitás értékelés > 5 (0-10 skála) a 2. VAS és BASDAI értékelés után

Arthritis psoriaticában szenvedő betegek számára:

- Arthritis psoriatica, amelyet a Bennett vagy a Psoriatic Arthritis osztályozási kritériumai (CASPAR-kritériumok) alapján diagnosztizáltak

Ha a perifériás ízületek érintettek:

az aktív betegséget kétszer értékelték, 4 hetes intervallumban stabil kezelés mellett, legalább 4 hónapig tartó 2 DMARD-kezelés után

Az aktív betegség kritériumai (mindennek teljesülnie kell):

  • 66 ízületből legalább 5 duzzadt – kétszer értékelve, 4 hetes időközönként
  • 68 ízületből legalább 5 ízületi érzékenység – kétszer értékelve, 4 hetes időközönként
  • beteg által végzett általános betegségaktivitás-értékelés 4-es vagy 5-ös Likert-skálán (0-5 skála).
  • általános betegségaktivitás-értékelés 4-es vagy 5-ös Likert-skálán (0-5 skála), amelyet orvos végez
  • általános betegségaktivitás felmérés > 5 (0-10 skála) a érzékeny és duzzadt ízületek számának 2. értékelése után

Ha az axiális ízületek érintettek:

  • Az érintett sacroiliacalis ízületek a spondylitis ankylopoetica New York-i kritériumai szerint
  • Aktív és súlyos betegség kétszer értékelve, 12 hetes intervallummal, stabil kezeléssel, hatástalan kezeléssel 2 nem szteroid gyulladáscsökkentővel (külön beadva) a maximális ajánlott vagy maximálisan tolerálható dózisban 3 hónapig.

Az aktív betegség kritériumai (mindennek jelen kell lennie):

  • BASDAI > 4 kétszer mérve, 12 hetes intervallummal
  • gerincfájdalom > 4 cm 10 cm-en a VAS-ban kétszer mérve, 12 hetes intervallummal
  • általános betegségaktivitás értékelés > 5 (0-10 skála) A betegek egy hónapon belül stabil dózisban szedhetik a szteroidot - a prednizon maximális adagja 10 mg/nap.

Kizárási kritériumok:

  • nem beleegyező beteg
  • terhesség
  • szoptatás
  • allergia a gyógyszerre vagy bármely összetevőre
  • szívelégtelenség (NYHA III vagy IV)
  • aktív fertőzés
  • fertőzés az elmúlt 3 hónapban: hepatitis, tüdőgyulladás, pyelonephritis
  • opportunista fertőzés az elmúlt 2 hónapban: aktív citomegalovírus, Pneumocystis carinii fertőzés
  • ízületi fertőzés az elmúlt 12 hónapban
  • endoprotézis fertőzés az elmúlt 12 hónapban vagy bármikor, ha az ízületet nem cserélték ki
  • tüdő-, vese-, máj- vagy szívelégtelenség súlyosbodása a kezelés alatt
  • demyelinizáló betegség vagy annak tünetei
  • pancytopenia vagy aplasztikus anémia
  • rák előtti szakasz
  • daganat az elmúlt 5 évben, beleértve a szolid daganatokat és a vérképzőszervi vagy nyirokrendszeri daganatokat, amelyek kiújulásának vagy progressziójának kockázatával járnak
  • aktív alkoholos betegség
  • krónikus májbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Biológiai kezelés

Reumatológiai javallatnak megfelelő biológiai kezelésben részesülő magas betegségaktivitású betegek:

  • etanercept 50 mg s.c. minden héten
  • adalimumab 40 mg s.c. 2 hetente
  • certolizumab 400 mg s.c. 2 hetente 4 héten keresztül, majd 200 mg 2 hetente
  • infliximab 3 vagy 5 mg/kg i.v. Az első felvételtől számított 2 és 6 hét, majd 8 hetente
Drog: Etanercept
biológiai kezelés reumatológiai javallat szerint
Drog: Adalimumab
biológiai kezelés reumatológiai javallat szerint
Drog: Certolizumab
biológiai kezelés reumatológiai javallat szerint
Drog: Infliximab
biológiai kezelés reumatológiai javallat szerint
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
Magas betegségaktivitású, nem biológiai kezelésben részesülő és placebót kapó betegek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: az anti-TNF-α kezelés előtt 12 héttel
Ambuláns vérnyomás-monitoring (ABPM)
az anti-TNF-α kezelés előtt 12 héttel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az endothel funkcióban
Időkeret: az anti-TNF-α kezelés előtt 12 héttel
Flow közvetített dilatáció / Endo Pat
az anti-TNF-α kezelés előtt 12 héttel

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az immunsejt-alcsoportok populációjában az alapvonalhoz képest
Időkeret: az anti-TNF-α kezelés előtt 12 héttel
részhalmazok meghatározása, aktivációs markerek, intracelluláris citokin termelés
az anti-TNF-α kezelés előtt 12 héttel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jagiellonian University

Együttműködők

Departmet of Rheumatology, J Dietl Hospital, Krakow, Poland

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tomasz Guzik, MD, PhD, Jagiellonian University
  • Tanulmányi szék: Bogdan Batko, MD, PhD, Department of Rheumatology, J. Dietl Hospital, Krakow, Poland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 5.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UJ-KChWiMWsi-Reu

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel