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Effets du traitement biologique sur la pression artérielle et la fonction endothéliale chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique et de spondylarthrite ankylosante

5 mai 2014 mis à jour par: Tomasz Guzik, Jagiellonian University
Le but de cette étude est d'évaluer l'influence d'un traitement anti-facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) sur la pression artérielle, la fonction endothéliale et le phénotype des cellules immunitaires chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique et de spondylarthrite ankylosante.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Krakow, Skarbowa 4, Pologne, 31-121
        • Recrutement
        • Katedra Chorób Wewnętrznych i Medycyny Wsi, Uniwersytet Jagielloński
        • Contact:
          • Bogdan Batko, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 48126876261
        • Contact:
          • Agata Schramm, MD
          • Numéro de téléphone: 48126876210
        • Chercheur principal:
          • Tomasz Guzik, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Bogdan Batko, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Agata Schramm, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde :

  • polyarthrite rhumatoïde diagnostiquée sur la base des critères de l'American Rheumatism Association de 1987
  • traitement inefficace avec 2 médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) pendant 6 mois chacun, y compris un traitement avec des doses maximales de méthotrexate pendant au moins 3 mois (ou intolérance au traitement)
  • activité élevée de la maladie - score d'activité de la maladie 28 (DAS 28) > 5,1 mesuré deux fois, avec un intervalle de 1 mois
  • pour les patients principalement des membres inférieurs atteints de DAS 28 > 3,7

Pour les patients souffrant de spondylarthrite ankylosante :

  • Spondylarthrite ankylosante diagnostiquée sur la base des critères de New York modifiés
  • traitement inefficace par 2 anti-inflammatoires non stéroïdiens (administrés séparément) à dose maximale recommandée ou maximale tolérée pendant 3 mois
  • activité élevée de la maladie - Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) > 4 mesuré deux fois, avec un intervalle de 12 semaines
  • douleur rachidienne > 4 cm sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm mesurée deux fois, avec un intervalle de 12 semaines
  • évaluation générale de l'activité de la maladie > 5 (échelle 0-10) réalisée après la 2ème évaluation VAS et BASDAI

Pour les patients souffrant de rhumatisme psoriasique :

- Rhumatisme psoriasique diagnostiqué sur la base des critères de Bennett ou de classification du rhumatisme psoriasique (critères CASPAR)

Si les articulations périphériques sont atteintes :

maladie active évaluée deux fois, à 4 semaines d'intervalle sous traitement stable, après 2 traitements par DMARD pendant au moins 4 mois

Critères de maladie active (tous doivent être remplis) :

  • Au moins 5 articulations sur 66 enflées - évaluées deux fois, avec un intervalle de 4 semaines
  • Au moins 5 articulations douloureuses sur 68 - évaluées deux fois, avec un intervalle de 4 semaines
  • évaluation générale de l'activité de la maladie de 4 ou 5 sur l'échelle de Likert (échelle de 0 à 5) effectuée par le patient
  • évaluation générale de l'activité de la maladie de 4 ou 5 sur l'échelle de Likert (échelle de 0 à 5) effectuée par un médecin
  • évaluation générale de l'activité de la maladie > 5 (échelle de 0 à 10) effectuée après la 2e évaluation du nombre d'articulations douloureuses et enflées

Si les articulations axiales sont touchées :

  • Articulations sacro-iliaques affectées selon les critères de New York de la spondylarthrite ankylosante
  • Maladie active et sévère évaluée deux fois, à 12 semaines d'intervalle, traitement stable, traitement inefficace par 2 anti-inflammatoires non stéroïdiens (administrés séparément) à la dose maximale recommandée ou maximale tolérée pendant 3 mois chacun

Critères de maladie active (tous doivent être présents) :

  • BASDAI > 4 mesuré deux fois, avec un intervalle de 12 semaines
  • douleur rachidienne > 4 cm sur 10 cm à l'EVA mesurée 2 fois, à 12 semaines d'intervalle
  • évaluation générale de l'activité de la maladie > 5 (échelle de 0 à 10) Les patients peuvent prendre des stéroïdes à dose stable dans un délai d'un mois - dose maximale de 10 mg/jour de prednisone.

Critère d'exclusion:

  • patient non consentant
  • grossesse
  • allaitement maternel
  • allergie au médicament ou à l'un de ses composants
  • insuffisance cardiaque (NYHA III ou IV)
  • infection active
  • infection au cours des 3 derniers mois : hépatite, pneumonie, pyélonéphrite
  • infection opportuniste au cours des 2 derniers mois : infection active à cytomégalovirus, Pneumocystis carinii
  • infection articulaire au cours des 12 derniers mois
  • infection de l'endoprothèse au cours des 12 derniers mois ou à tout moment si l'articulation n'a pas été remplacée
  • exacerbation d'une insuffisance pulmonaire, rénale, hépatique ou cardiaque pendant le traitement
  • maladie démyélinisante ou ses symptômes
  • pancytopénie ou anémie aplasique
  • stade pré-cancéreux
  • tumeur au cours des 5 dernières années, y compris tumeurs solides et tumeur du système hématopoïétique ou lymphatique avec risque de récidive ou de progression
  • maladie alcoolique active
  • maladie chronique du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement biologique

Patients à forte activité de la maladie recevant un traitement biologique selon l'indication rhumatologique :

  • étanercept 50 mg s.c. toutes les semaines
  • adalimumab 40 mg s.c. toutes les 2 semaines
  • certolizumab 400 mg s.c. toutes les 2 semaines pendant 4 semaines, puis 200 mg toutes les 2 semaines
  • infliximab 3 ou 5 mg/kg i.v. 2 et 6 semaines à partir de la première admission, puis toutes les 8 semaines
traitement biologique selon indication rhumatologique
traitement biologique selon indication rhumatologique
traitement biologique selon indication rhumatologique
traitement biologique selon indication rhumatologique
Comparateur placebo: groupe de contrôle
Patients présentant une activité élevée de la maladie recevant un traitement autre que biologique et recevant un placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle
Délai: avant de recevoir un traitement anti-TNF-α, 12 semaines
Surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA)
avant de recevoir un traitement anti-TNF-α, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la fonction endothéliale
Délai: avant de recevoir un traitement anti-TNF-α, 12 semaines
Dilatation médiée par le flux / Endo Pat
avant de recevoir un traitement anti-TNF-α, 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les populations de sous-ensembles de cellules immunitaires par rapport au départ
Délai: avant de recevoir un traitement anti-TNF-α, 12 semaines
détermination de sous-ensembles, marqueurs d'activation, production intracellulaire de cytokines
avant de recevoir un traitement anti-TNF-α, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tomasz Guzik, MD, PhD, Jagiellonian University
  • Chaise d'étude: Bogdan Batko, MD, PhD, Department of Rheumatology, J. Dietl Hospital, Krakow, Poland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2014

Première publication (Estimation)

7 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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