- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02132234
Effets du traitement biologique sur la pression artérielle et la fonction endothéliale chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique et de spondylarthrite ankylosante
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Krakow, Skarbowa 4, Pologne, 31-121
- Recrutement
- Katedra Chorób Wewnętrznych i Medycyny Wsi, Uniwersytet Jagielloński
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Contact:
- Bogdan Batko, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 48126876261
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Contact:
- Agata Schramm, MD
- Numéro de téléphone: 48126876210
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Chercheur principal:
- Tomasz Guzik, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Bogdan Batko, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Agata Schramm, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde :
- polyarthrite rhumatoïde diagnostiquée sur la base des critères de l'American Rheumatism Association de 1987
- traitement inefficace avec 2 médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) pendant 6 mois chacun, y compris un traitement avec des doses maximales de méthotrexate pendant au moins 3 mois (ou intolérance au traitement)
- activité élevée de la maladie - score d'activité de la maladie 28 (DAS 28) > 5,1 mesuré deux fois, avec un intervalle de 1 mois
- pour les patients principalement des membres inférieurs atteints de DAS 28 > 3,7
Pour les patients souffrant de spondylarthrite ankylosante :
- Spondylarthrite ankylosante diagnostiquée sur la base des critères de New York modifiés
- traitement inefficace par 2 anti-inflammatoires non stéroïdiens (administrés séparément) à dose maximale recommandée ou maximale tolérée pendant 3 mois
- activité élevée de la maladie - Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) > 4 mesuré deux fois, avec un intervalle de 12 semaines
- douleur rachidienne > 4 cm sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm mesurée deux fois, avec un intervalle de 12 semaines
- évaluation générale de l'activité de la maladie > 5 (échelle 0-10) réalisée après la 2ème évaluation VAS et BASDAI
Pour les patients souffrant de rhumatisme psoriasique :
- Rhumatisme psoriasique diagnostiqué sur la base des critères de Bennett ou de classification du rhumatisme psoriasique (critères CASPAR)
Si les articulations périphériques sont atteintes :
maladie active évaluée deux fois, à 4 semaines d'intervalle sous traitement stable, après 2 traitements par DMARD pendant au moins 4 mois
Critères de maladie active (tous doivent être remplis) :
- Au moins 5 articulations sur 66 enflées - évaluées deux fois, avec un intervalle de 4 semaines
- Au moins 5 articulations douloureuses sur 68 - évaluées deux fois, avec un intervalle de 4 semaines
- évaluation générale de l'activité de la maladie de 4 ou 5 sur l'échelle de Likert (échelle de 0 à 5) effectuée par le patient
- évaluation générale de l'activité de la maladie de 4 ou 5 sur l'échelle de Likert (échelle de 0 à 5) effectuée par un médecin
- évaluation générale de l'activité de la maladie > 5 (échelle de 0 à 10) effectuée après la 2e évaluation du nombre d'articulations douloureuses et enflées
Si les articulations axiales sont touchées :
- Articulations sacro-iliaques affectées selon les critères de New York de la spondylarthrite ankylosante
- Maladie active et sévère évaluée deux fois, à 12 semaines d'intervalle, traitement stable, traitement inefficace par 2 anti-inflammatoires non stéroïdiens (administrés séparément) à la dose maximale recommandée ou maximale tolérée pendant 3 mois chacun
Critères de maladie active (tous doivent être présents) :
- BASDAI > 4 mesuré deux fois, avec un intervalle de 12 semaines
- douleur rachidienne > 4 cm sur 10 cm à l'EVA mesurée 2 fois, à 12 semaines d'intervalle
- évaluation générale de l'activité de la maladie > 5 (échelle de 0 à 10) Les patients peuvent prendre des stéroïdes à dose stable dans un délai d'un mois - dose maximale de 10 mg/jour de prednisone.
Critère d'exclusion:
- patient non consentant
- grossesse
- allaitement maternel
- allergie au médicament ou à l'un de ses composants
- insuffisance cardiaque (NYHA III ou IV)
- infection active
- infection au cours des 3 derniers mois : hépatite, pneumonie, pyélonéphrite
- infection opportuniste au cours des 2 derniers mois : infection active à cytomégalovirus, Pneumocystis carinii
- infection articulaire au cours des 12 derniers mois
- infection de l'endoprothèse au cours des 12 derniers mois ou à tout moment si l'articulation n'a pas été remplacée
- exacerbation d'une insuffisance pulmonaire, rénale, hépatique ou cardiaque pendant le traitement
- maladie démyélinisante ou ses symptômes
- pancytopénie ou anémie aplasique
- stade pré-cancéreux
- tumeur au cours des 5 dernières années, y compris tumeurs solides et tumeur du système hématopoïétique ou lymphatique avec risque de récidive ou de progression
- maladie alcoolique active
- maladie chronique du foie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement biologique
Patients à forte activité de la maladie recevant un traitement biologique selon l'indication rhumatologique :
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traitement biologique selon indication rhumatologique
traitement biologique selon indication rhumatologique
traitement biologique selon indication rhumatologique
traitement biologique selon indication rhumatologique
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
Patients présentant une activité élevée de la maladie recevant un traitement autre que biologique et recevant un placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle
Délai: avant de recevoir un traitement anti-TNF-α, 12 semaines
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Surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA)
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avant de recevoir un traitement anti-TNF-α, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de la fonction endothéliale
Délai: avant de recevoir un traitement anti-TNF-α, 12 semaines
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Dilatation médiée par le flux / Endo Pat
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avant de recevoir un traitement anti-TNF-α, 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les populations de sous-ensembles de cellules immunitaires par rapport au départ
Délai: avant de recevoir un traitement anti-TNF-α, 12 semaines
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détermination de sous-ensembles, marqueurs d'activation, production intracellulaire de cytokines
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avant de recevoir un traitement anti-TNF-α, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tomasz Guzik, MD, PhD, Jagiellonian University
- Chaise d'étude: Bogdan Batko, MD, PhD, Department of Rheumatology, J. Dietl Hospital, Krakow, Poland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Spondylarthropathies
- Psoriasis
- Maladies osseuses, infectieuses
- Ankylose
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Arthrite, Psoriasique
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite ankylosante
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Étanercept
- Adalimumab
- Infliximab
- Certolizumab Pégol
Autres numéros d'identification d'étude
- UJ-KChWiMWsi-Reu
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