Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biologisen hoidon vaikutukset verenpaineeseen ja endoteelin toimintaan potilailla, joilla on nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus ja selkärankareuma

maanantai 5. toukokuuta 2014 päivittänyt: Tomasz Guzik, Jagiellonian University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida antituumorinekroositekijä-alfa (TNF-α) -hoidon vaikutusta verenpaineeseen, endoteelitoimintaan ja immuunisolufenotyyppiin potilailla, joilla on nivelreuma, nivelpsoriaatti ja selkärankareuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Krakow, Skarbowa 4, Puola, 31-121
        • Rekrytointi
        • Katedra Chorób Wewnętrznych i Medycyny Wsi, Uniwersytet Jagielloński
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bogdan Batko, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 48126876261
        • Ottaa yhteyttä:
          • Agata Schramm, MD
          • Puhelinnumero: 48126876210
        • Päätutkija:
          • Tomasz Guzik, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Bogdan Batko, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Agata Schramm, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Nivelreumaa sairastaville potilaille:

  • nivelreuma diagnosoitu American Rheumatism Associationin vuoden 1987 kriteerien perusteella
  • tehoton hoito kahdella sairautta modifioivalla reumalääkkeellä (DMARD) 6 kuukauden ajan, mukaan lukien hoito maksimiannoksilla metotreksaattia vähintään 3 kuukauden ajan (tai hoidon intoleranssi)
  • korkea tautiaktiivisuus – taudin aktiivisuuspisteet 28 (DAS 28) > 5,1 mitattuna kahdesti, 1 kuukauden välein
  • potilaille, joiden pääasiassa alaraajoissa on DAS 28 > 3,7

Selkärankareumaa sairastaville potilaille:

  • Selkärankareuma diagnosoitu modifioitujen New Yorkin kriteerien perusteella
  • tehoton hoito kahdella ei-steroidisella tulehduskipulääkkeellä (annostettu erikseen) suurimmalla suositellulla tai suurimmalla siedetyllä annoksella 3 kuukauden ajan
  • korkea tautiaktiivisuus - Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) > 4 mitattuna kahdesti, 12 viikon välein
  • selkäkipu > 4 cm 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna kahdesti, 12 viikon välein
  • yleisen sairauden aktiivisuuden arviointi > 5 (0-10 asteikko) suoritettu toisen VAS- ja BASDAI-arvioinnin jälkeen

Nivelpsoriaasista kärsiville potilaille:

- Nivelpsoriaasi, joka on diagnosoitu Bennettin tai nivelpsoriaasin luokituskriteerien (CASPAR-kriteerit) perusteella

Jos perifeeriset nivelet kärsivät:

aktiivinen sairaus arvioitiin kahdesti, 4 viikon välein stabiililla hoidolla, vähintään 4 kuukautta kestäneen 2 DMARD-hoidon jälkeen

Aktiivisen taudin kriteerit (kaikkien on täytyttävä):

  • Ainakin 5 nivelestä 66:sta turvonnut - arvioitu kahdesti, 4 viikon välein
  • Vähintään 5 nivelestä 68:sta arvelee - arvioitiin kahdesti 4 viikon välein
  • potilaan tekemä yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi 4 tai 5 Likert-asteikolla (asteikolla 0-5).
  • lääkärin suorittama yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi 4 tai 5 Likert-asteikolla (asteikolla 0-5).
  • yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi > 5 (0-10 asteikolla) tehty arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärän toisen arvioinnin jälkeen

Jos aksiaaliset nivelet kärsivät:

  • Sacroiliac nivelet, jotka ovat kärsineet New Yorkin selkärankareuman kriteerien mukaan
  • Aktiivinen ja vaikea sairaus arvioitiin kahdesti, 12 viikon välein, stabiili hoito, tehoton hoito kahdella ei-steroidisella tulehduskipulääkkeellä (annostetaan erikseen) suurimmalla suositellulla tai suurimmalla siedetyllä annoksella 3 kuukauden ajan.

Aktiivisen taudin kriteerit (kaikkien on oltava läsnä):

  • BASDAI > 4 mitattiin kahdesti 12 viikon välein
  • selkäkipu > 4 cm 10 cm:stä VAS:ssa mitattuna kahdesti, 12 viikon välein
  • yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi > 5 (0-10 asteikko) Potilaat voivat ottaa steroidia vakaana annoksena kuukauden sisällä - maksimiannos 10 mg/vrk prednisonia.

Poissulkemiskriteerit:

  • suostumaton potilas
  • raskaus
  • imetys
  • allergia lääkkeelle tai jollekin komponentille
  • sydämen vajaatoiminta (NYHA III tai IV)
  • aktiivinen infektio
  • infektio viimeisen 3 kuukauden aikana: hepatiitti, keuhkokuume, pyelonefriitti
  • opportunistinen infektio viimeisen 2 kuukauden aikana: aktiivinen sytomegalovirusinfektio, Pneumocystis carinii
  • niveltulehdus viimeisen 12 kuukauden aikana
  • endoproteesitulehdus viimeisen 12 kuukauden aikana tai milloin tahansa, jos niveltä ei ole vaihdettu
  • keuhkojen, munuaisten, maksan tai sydämen vajaatoiminnan paheneminen hoidon aikana
  • demyelinisoiva sairaus tai sen oireita
  • pansytopenia tai aplastinen anemia
  • syöpää edeltävä vaihe
  • kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja hematopoieettisen tai imukudosjärjestelmän kasvaimet, joiden uusiutumisen tai etenemisen riski
  • aktiivinen alkoholisairaus
  • krooninen maksasairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Biologinen hoito

Potilaat, joilla on korkea sairausaktiivisuus ja jotka saavat biologista hoitoa reumatologisen indikaation mukaan:

  • etanersepti 50 mg s.c. joka viikko
  • adalimumabi 40 mg s.c. 2 viikon välein
  • sertolitsumabi 400 mg s.c. 2 viikon välein 4 viikon ajan, sitten 200 mg 2 viikon välein
  • infliksimabi 3 tai 5 mg/kg i.v. 2 ja 6 viikkoa ensimmäisestä vastaanotosta, sen jälkeen 8 viikon välein
Lääke: Etanersepti
biologinen hoito reumatologisen indikaation mukaan
Lääke: Adalimumabi
biologinen hoito reumatologisen indikaation mukaan
Lääke: Sertolitsumabi
biologinen hoito reumatologisen indikaation mukaan
Lääke: Infliksimabi
biologinen hoito reumatologisen indikaation mukaan
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Potilaat, joilla on korkea sairausaktiivisuus ja jotka saavat muuta kuin biologista hoitoa ja saavat lumelääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: ennen anti-TNF-α-hoidon saamista 12 viikkoa
Ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM)
ennen anti-TNF-α-hoidon saamista 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta endoteelin toiminnassa
Aikaikkuna: ennen anti-TNF-α-hoidon saamista 12 viikkoa
Virtausvälitteinen laajentuminen / Endo Pat
ennen anti-TNF-α-hoidon saamista 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset immuunisolujen alaryhmäpopulaatioissa lähtötasosta
Aikaikkuna: ennen anti-TNF-α-hoidon saamista 12 viikkoa
alaryhmien määrittäminen, aktivaatiomarkkerit, solunsisäinen sytokiinituotanto
ennen anti-TNF-α-hoidon saamista 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jagiellonian University

Yhteistyökumppanit

Departmet of Rheumatology, J Dietl Hospital, Krakow, Poland

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tomasz Guzik, MD, PhD, Jagiellonian University
  • Opintojen puheenjohtaja: Bogdan Batko, MD, PhD, Department of Rheumatology, J. Dietl Hospital, Krakow, Poland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UJ-KChWiMWsi-Reu

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa