Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af biologisk behandling på blodtryk og endotelfunktion hos patienter med reumatoid arthritis, psoriasisgigt og ankyloserende spondylitis

5. maj 2014 opdateret af: Tomasz Guzik, Jagiellonian University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indflydelsen af ​​antitumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) behandling på blodtryk, endotelfunktion og immuncellefænotype hos patienter med leddegigt, psoriasisgigt og ankyloserende spondylitis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Krakow, Skarbowa 4, Polen, 31-121
        • Rekruttering
        • Katedra Chorób Wewnętrznych i Medycyny Wsi, Uniwersytet Jagielloński
        • Kontakt:
          • Bogdan Batko, MD, PhD
          • Telefonnummer: 48126876261
        • Kontakt:
          • Agata Schramm, MD
          • Telefonnummer: 48126876210
        • Ledende efterforsker:
          • Tomasz Guzik, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Bogdan Batko, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Agata Schramm, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til patienter, der lider af reumatoid arthritis:

  • reumatoid arthritis diagnosticeret ud fra The American Rheumatism Association Criteria fra 1987
  • ineffektiv behandling med 2 sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDs) i 6 måneder hver, inklusive behandling med maksimale doser methotrexat i mindst 3 måneder (eller intolerance over for behandling)
  • høj sygdomsaktivitet - Disease Activity Score 28 (DAS 28) > 5,1 målt to gange med 1 måneds interval
  • for patienter med hovedsageligt underekstremiteter, der er påvirket med DAS 28 > 3,7

Til patienter, der lider af ankyloserende spondylitis:

  • Ankyloserende spondylitis diagnosticeret baseret på modificerede New York-kriterier
  • ineffektiv behandling med 2 non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (administreret separat) i maksimal anbefalet eller maksimal tolereret dosis i 3 måneder
  • høj sygdomsaktivitet -Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) > 4 målt to gange med et 12-ugers interval
  • spinal smerte > 4 cm på 10 cm Visual Analogue Scale (VAS) målt to gange med 12 ugers interval
  • generel sygdomsaktivitetsvurdering > 5 (0-10 skala) udført efter 2. VAS og BASDAI vurdering

Til patienter, der lider af psoriasisgigt:

- Psoriasisgigt diagnosticeret ud fra Bennett eller klassifikationskriterier for psoriasisgigt (CASPAR-kriterier)

Hvis perifere led er påvirket:

aktiv sygdom vurderet to gange, med 4 ugers interval ved stabil behandling, efter 2 DMARDs behandling i mindst 4 måneder

Kriterier for aktiv sygdom (alle skal være opfyldt):

  • Mindst 5 ud af 66 led hævede - vurderet to gange med 4 ugers interval
  • Mindst 5 ud af 68 led ømme - vurderet 2 gange, med 4 ugers interval
  • generel sygdomsaktivitetsvurdering på 4 eller 5 i Likert-skalaen (0-5-skalaen) udført af patienten
  • generel sygdomsaktivitetsvurdering på 4 eller 5 i Likert-skalaen (0-5 skala) udført af læge
  • generel sygdomsaktivitetsvurdering > 5 (0-10 skala) udført efter 2. vurdering af antal ømme og hævede led

Hvis aksiale led er påvirket:

  • Sacroiliac-led påvirket i henhold til New York-kriterierne for ankyloserende spondylitis
  • Aktiv og svær sygdom vurderet to gange, med 12 ugers interval, stabil behandling, ineffektiv behandling med 2 non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (administreret separat) i maksimal anbefalet eller maksimal tolereret dosis i 3 måneder hver

Kriterier for aktiv sygdom (alle skal være til stede):

  • BASDAI > 4 målt to gange med 12 ugers interval
  • rygsmerter > 4 cm på 10 cm i VAS målt to gange med 12 ugers interval
  • generel sygdomsaktivitetsvurdering > 5 (0-10 skala) Patienter kan tage steroid i stabil dosis inden for en måned - maksimal dosis 10mg/dag af prednison.

Ekskluderingskriterier:

  • patient uden samtykke
  • graviditet
  • amning
  • allergi over for lægemidlet eller enhver komponent
  • hjerteinsufficiens (NYHA III eller IV)
  • aktiv infektion
  • infektion inden for de sidste 3 måneder: hepatitis, lungebetændelse, pyelonefritis
  • opportunistisk infektion inden for de sidste 2 måneder: aktiv infektion af cytomegalovirus, Pneumocystis carinii
  • ledinfektion inden for de sidste 12 måneder
  • endoproteseinfektion inden for de sidste 12 måneder eller et hvilket som helst tidspunkt, hvis leddet ikke blev udskiftet
  • forværring af lunge-, nyre-, lever- eller hjerteinsufficiens under behandlingen
  • demyeliniserende sygdom eller dens symptomer
  • pancytopeni eller aplastisk anæmi
  • forstadiet til kræft
  • neoplasmer inden for de sidste 5 år inklusive solide tumorer og neoplasmer i hæmatopoietiske eller lymfatiske system med risiko for tilbagefald eller progression
  • aktiv alkoholisk sygdom
  • kronisk leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biologisk behandling

Patienter med høj sygdomsaktivitet, der modtager biologisk behandling i henhold til reumatologisk indikation:

  • etanercept 50 mg s.c. hver uge
  • adalimumab 40 mg s.c. hver 2. uge
  • certolizumab 400 mg s.c. hver 2. uge i 4 uger, derefter 200 mg hver 2. uge
  • infliximab 3 eller 5 mg/kg i.v. 2 og 6 uger fra første indlæggelse, derefter hver 8. uge
Medicin: Etanercept
biologisk behandling efter reumatologisk indikation
Medicin: Adalimumab
biologisk behandling efter reumatologisk indikation
Medicin: Certolizumab
biologisk behandling efter reumatologisk indikation
Medicin: Infliximab
biologisk behandling efter reumatologisk indikation
Placebo komparator: kontrolgruppe
Patienter med høj sygdomsaktivitet, der modtager andet end biologisk behandling og får placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i blodtryk
Tidsramme: før modtagelse af anti-TNF-α-behandling, 12 uger
Ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM)
før modtagelse af anti-TNF-α-behandling, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i endotelfunktion
Tidsramme: før modtagelse af anti-TNF-α-behandling, 12 uger
Flowmedieret dilatation / Endo Pat
før modtagelse af anti-TNF-α-behandling, 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i immuncelleundergruppepopulationer fra baseline
Tidsramme: før modtagelse af anti-TNF-α-behandling, 12 uger
bestemmelse af delmængder, aktiveringsmarkører, intracellulær cytokinproduktion
før modtagelse af anti-TNF-α-behandling, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jagiellonian University

Samarbejdspartnere

Departmet of Rheumatology, J Dietl Hospital, Krakow, Poland

Efterforskere

  • Studiestol: Tomasz Guzik, MD, PhD, Jagiellonian University
  • Studiestol: Bogdan Batko, MD, PhD, Department of Rheumatology, J. Dietl Hospital, Krakow, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2014

Først opslået (Skøn)

7. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UJ-KChWiMWsi-Reu

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Etanercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner