Effekter av biologisk behandling på blodtrykk og endotelfunksjon hos pasienter med revmatoid artritt, psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt
5. mai 2014 oppdatert av: Tomasz Guzik, Jagiellonian University
Målet med denne studien er å evaluere påvirkningen av antitumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)-behandling på blodtrykk, endotelfunksjon og immuncellefenotype hos pasienter med revmatoid artritt, psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Krakow, Skarbowa 4, Polen, 31-121
- Rekruttering
- Katedra Chorób Wewnętrznych i Medycyny Wsi, Uniwersytet Jagielloński
-
Ta kontakt med:
- Bogdan Batko, MD, PhD
- Telefonnummer: 48126876261
-
Ta kontakt med:
- Agata Schramm, MD
- Telefonnummer: 48126876210
-
Hovedetterforsker:
- Tomasz Guzik, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Bogdan Batko, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Agata Schramm, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For pasienter som lider av revmatoid artritt:
- revmatoid artritt diagnostisert basert på The American Rheumatism Association Criteria fra 1987
- ineffektiv behandling med 2 sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) i 6 måneder hver, inkludert behandling med maksimale doser metotreksat i minst 3 måneder (eller intoleranse mot behandling)
- høy sykdomsaktivitet - Disease Activity Score 28 (DAS 28) > 5,1 målt to ganger, med 1 måneds intervall
- for pasienter med hovedsakelig underekstremiteter påvirket med DAS 28 > 3,7
For pasienter som lider av ankyloserende spondylitt:
- Ankyloserende spondylitt diagnostisert basert på modifiserte New York-kriterier
- ineffektiv behandling med 2 ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (administrert separat) i maksimal anbefalt eller maksimal tolerert dose i 3 måneder
- høy sykdomsaktivitet -Bad Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) > 4 målt to ganger, med 12 ukers intervall
- spinal smerte > 4 cm på 10 cm Visual Analogue Scale (VAS) målt to ganger, med 12 ukers intervall
- generell sykdomsaktivitetsvurdering > 5 (0-10 skala) utført etter 2. VAS og BASDAI vurdering
For pasienter som lider av psoriasisartritt:
- Psoriasisartritt diagnostisert basert på Bennett eller klassifikasjonskriterier for psoriasisartritt (CASPAR-kriterier)
Hvis perifere ledd er påvirket:
aktiv sykdom vurdert to ganger, med 4 ukers intervall på stabil behandling, etter 2 DMARDs behandling i minst 4 måneder
Kriterier for aktiv sykdom (alle må være oppfylt):
- Minst 5 av 66 ledd hovne - vurdert to ganger, med 4 ukers intervall
- Minst 5 av 68 ledd ømme - vurdert to ganger, med 4 ukers mellomrom
- generell sykdomsaktivitetsvurdering på 4 eller 5 i Likert-skalaen (0-5-skala) utført av pasienten
- generell sykdomsaktivitetsvurdering på 4 eller 5 i Likert-skalaen (0-5-skala) utført av lege
- generell sykdomsaktivitetsvurdering > 5 (0-10 skala) utført etter 2. vurdering av antall ømme og hovne ledd
Hvis aksiale ledd er påvirket:
- Sacroiliac-ledd påvirket i henhold til New York Criteria of Bekhterevs sykdom
- Aktiv og alvorlig sykdom vurdert to ganger, med 12 ukers intervall, stabil behandling, ineffektiv behandling med 2 ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (administrert separat) i maksimal anbefalt eller maksimal tolerert dose i 3 måneder hver
Kriterier for aktiv sykdom (alle må være tilstede):
- BASDAI > 4 målt to ganger, med 12 ukers intervall
- ryggsmerter > 4 cm på 10 cm i VAS målt to ganger, med 12 ukers intervall
- generell sykdomsaktivitetsvurdering > 5 (skala 0-10) Pasienter kan ta steroid i stabil dose innen en måned - maksimal dose 10mg/dag prednison.
Ekskluderingskriterier:
- pasient som ikke samtykker
- svangerskap
- amming
- allergi for stoffet eller en hvilken som helst komponent
- hjertesvikt (NYHA III eller IV)
- aktiv infeksjon
- infeksjon i løpet av de siste 3 månedene: hepatitt, lungebetennelse, pyelonefritt
- opportunistisk infeksjon i løpet av de siste 2 månedene: aktiv infeksjon av cytomegalovirus, Pneumocystis carinii
- leddinfeksjon i løpet av de siste 12 månedene
- endoproteseinfeksjon i løpet av de siste 12 månedene eller når som helst hvis leddet ikke ble erstattet
- forverring av lunge-, nyre-, lever- eller hjertesvikt under behandling
- demyeliniserende sykdom eller dens symptomer
- pancytopeni eller aplastisk anemi
- forstadiet til kreft
- neoplasma i løpet av de siste 5 årene, inkludert solide svulster og neoplasmer i hematopoetisk eller lymfatisk system med risiko for tilbakefall eller progresjon
- aktiv alkoholsykdom
- kronisk leversykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biologisk behandling
Pasienter med høy sykdomsaktivitet som får biologisk behandling i henhold til revmatologisk indikasjon:
|
biologisk behandling i henhold til revmatologisk indikasjon
biologisk behandling i henhold til revmatologisk indikasjon
biologisk behandling i henhold til revmatologisk indikasjon
biologisk behandling i henhold til revmatologisk indikasjon
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
Pasienter med høy sykdomsaktivitet som får annet enn biologisk behandling og som får placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i blodtrykk
Tidsramme: før du mottar anti-TNF-α-behandling, 12 uker
|
Ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM)
|
før du mottar anti-TNF-α-behandling, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i endotelfunksjon
Tidsramme: før du mottar anti-TNF-α-behandling, 12 uker
|
Strømningsmediert dilatasjon / Endo Pat
|
før du mottar anti-TNF-α-behandling, 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i immuncelleundergruppepopulasjoner fra baseline
Tidsramme: før du mottar anti-TNF-α-behandling, 12 uker
|
bestemmelse av undergrupper, aktiveringsmarkører, intracellulær cytokinproduksjon
|
før du mottar anti-TNF-α-behandling, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Tomasz Guzik, MD, PhD, Jagiellonian University
- Studiestol: Bogdan Batko, MD, PhD, Department of Rheumatology, J. Dietl Hospital, Krakow, Poland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spondylarthropatier
- Psoriasis
- Beinsykdommer, smittsomme
- Ankylose
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Leddgikt, psoriasis
- Spondylitt
- Spondylartritt
- Spondylitt, Bekhterevs
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Etanercept
- Adalimumab
- Infliximab
- Certolizumab Pegol
Andre studie-ID-numre
- UJ-KChWiMWsi-Reu
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .