Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky biologické léčby na krevní tlak a endoteliální funkci u pacientů s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou

5. května 2014 aktualizováno: Tomasz Guzik, Jagiellonian University
Cílem této studie je zhodnotit vliv léčby protinádorovým nekrotizujícím faktorem alfa (TNF-α) na krevní tlak, endoteliální funkci a fenotyp imunitních buněk u pacientů s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Krakow, Skarbowa 4, Polsko, 31-121
        • Nábor
        • Katedra Chorób Wewnętrznych i Medycyny Wsi, Uniwersytet Jagielloński
        • Kontakt:
          • Bogdan Batko, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 48126876261
        • Kontakt:
          • Agata Schramm, MD
          • Telefonní číslo: 48126876210
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomasz Guzik, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bogdan Batko, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agata Schramm, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro pacienty trpící revmatoidní artritidou:

  • revmatoidní artritida diagnostikovaná na základě kritérií The American Rheumatism Association Criteria z roku 1987
  • neúčinná léčba 2 chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD) po dobu 6 měsíců, včetně léčby maximálními dávkami methotrexátu po dobu alespoň 3 měsíců (nebo nesnášenlivost léčby)
  • vysoká aktivita onemocnění – skóre aktivity onemocnění 28 (DAS 28) > 5,1 měřeno dvakrát, s 1měsíčním intervalem
  • pro pacienty s postižením převážně dolních končetin s DAS 28 > 3,7

Pro pacienty trpící ankylozující spondylitidou:

  • Ankylozující spondylitida diagnostikovaná na základě modifikovaných newyorských kritérií
  • neúčinná léčba 2 nesteroidními antiflogistiky (podávanými samostatně) v maximální doporučené nebo maximální tolerované dávce po dobu 3 měsíců
  • vysoká aktivita onemocnění – Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) > 4 měřeno dvakrát, s 12týdenním intervalem
  • bolest páteře > 4 cm na 10 cm vizuální analogové škále (VAS) měřeno dvakrát, s 12týdenním intervalem
  • celkové hodnocení aktivity onemocnění > 5 (škála 0-10) provedené po 2. hodnocení VAS a BASDAI

Pro pacienty trpící psoriatickou artritidou:

- Psoriatická artritida diagnostikovaná na základě Bennettových nebo klasifikačních kritérií pro psoriatickou artritidu (CASPAR Criteria)

Pokud jsou postiženy periferní klouby:

aktivní onemocnění hodnoceno dvakrát, se 4týdenním intervalem při stabilní léčbě, po 2 léčbě DMARD po dobu alespoň 4 měsíců

Kritéria aktivní nemoci (musí být splněna všechna):

  • Nejméně 5 z 66 kloubů je oteklých – hodnoceno dvakrát, s odstupem 4 týdnů
  • Nejméně 5 z 68 kloubů je citlivých – hodnoceno dvakrát, se 4týdenním intervalem
  • celkové hodnocení aktivity onemocnění 4 nebo 5 na Likertově stupnici (0-5 stupnice) provedené pacientem
  • obecné hodnocení aktivity onemocnění 4 nebo 5 na Likertově škále (0-5 stupnice) provedené lékařem
  • celkové hodnocení aktivity onemocnění > 5 (škála 0-10) provedené po 2. hodnocení počtu citlivých a oteklých kloubů

Pokud jsou postiženy axiální klouby:

  • Sakroiliakální klouby postižené podle New York Criteria of Ankylosing Spondylitis
  • Aktivní a těžké onemocnění hodnoceno dvakrát, s 12týdenním intervalem, stabilní léčba, neúčinná léčba 2 nesteroidními antiflogistiky (podávanými samostatně) v maximální doporučené nebo maximální tolerované dávce po dobu 3 měsíců

Kritéria aktivního onemocnění (musí být přítomna všechna):

  • BASDAI > 4 měřeno dvakrát, s 12týdenním intervalem
  • bolest páteře > 4 cm na 10 cm ve VAS měřená dvakrát, s 12týdenním intervalem
  • celkové hodnocení aktivity onemocnění > 5 (škála 0-10) Pacienti mohou užívat steroid ve stabilní dávce do jednoho měsíce – maximální dávka 10 mg/den prednisonu.

Kritéria vyloučení:

  • nesouhlasný pacient
  • těhotenství
  • kojení
  • alergie na lék nebo jakoukoli složku
  • srdeční nedostatečnost (NYHA III nebo IV)
  • aktivní infekce
  • infekce během posledních 3 měsíců: hepatitida, pneumonie, pyelonefritida
  • oportunní infekce během posledních 2 měsíců: aktivní infekce cytomegalovirem, Pneumocystis carinii
  • infekce kloubů za posledních 12 měsíců
  • infekce endoprotézy během posledních 12 měsíců nebo kdykoli, pokud nebyl kloub nahrazen
  • exacerbace plicní, ledvinové, jaterní nebo srdeční nedostatečnosti během léčby
  • demyelinizační onemocnění nebo jeho příznaky
  • pancytopenie nebo aplastická anémie
  • předrakovinové stadium
  • novotvar za posledních 5 let včetně solidních tumorů a novotvarů krvetvorného nebo lymfatického systému s rizikem recidivy nebo progrese
  • aktivní alkoholické onemocnění
  • chronické onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biologická léčba

Pacienti s vysokou aktivitou onemocnění, kteří dostávají biologickou léčbu podle revmatologické indikace:

  • etanercept 50 mg s.c. každý týden
  • adalimumab 40 mg s.c. každé 2 týdny
  • certolizumab 400 mg s.c. každé 2 týdny po dobu 4 týdnů, poté 200 mg každé 2 týdny
  • infliximab 3 nebo 5 mg/kg i.v. 2 a 6 týdnů od prvního příjmu, poté každých 8 týdnů
Lék: Etanercept
biologická léčba dle revmatologické indikace
Lék: Adalimumab
biologická léčba dle revmatologické indikace
Lék: Certolizumab
biologická léčba dle revmatologické indikace
Lék: Infliximab
biologická léčba dle revmatologické indikace
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Pacienti s vysokou aktivitou onemocnění, kteří dostávají jinou než biologickou léčbu a dostávají placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: před podáním anti-TNF-a léčby, 12 týdnů
Ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM)
před podáním anti-TNF-a léčby, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna endoteliální funkce od výchozí hodnoty
Časové okno: před podáním anti-TNF-a léčby, 12 týdnů
Průtokem zprostředkovaná dilatace / Endo Pat
před podáním anti-TNF-a léčby, 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v populacích podskupin imunitních buněk od výchozí hodnoty
Časové okno: před podáním anti-TNF-a léčby, 12 týdnů
stanovení podskupin, aktivačních markerů, intracelulární produkce cytokinů
před podáním anti-TNF-a léčby, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jagiellonian University

Spolupracovníci

Departmet of Rheumatology, J Dietl Hospital, Krakow, Poland

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tomasz Guzik, MD, PhD, Jagiellonian University
  • Studijní židle: Bogdan Batko, MD, PhD, Department of Rheumatology, J. Dietl Hospital, Krakow, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UJ-KChWiMWsi-Reu

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etanercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit