タンザニア成人における弱毒化熱帯熱マラリア原虫スポロゾイトワクチン（PfSPZワクチン）の静脈内投与の安全性、免疫原性および有効性を評価するための用量漸増、ランダム化比較試験

包含基準:

• 18歳から35歳までの健康な男性。
• 病歴と臨床検査に基づく良好な健康状態。
• ダルエスサラームまたはその近郊の長期または永住者。
• プロトコール遵守のために必要な入院を含む、1年間のフォローアップ期間にわたる治験訪問スケジュールを完了する能力と意欲がある。
• 英語で行われるインフォームド・コンセントのプロセスを完了する能力と意欲があること。
• プロトコールと研究手順理解チェックリストの 20 の質問に最大 2 回正解して、研究と手順の理解を実証します。
• 研究医師に病状と研究参加の禁忌を知らせることに同意する。
• 治験参加中に緊急連絡先となる世帯員の連絡先情報を研究チームに提供することに同意します。
• 研究参加中に治験医師の付き添いを希望し、治験医師が処方する可能性のある薬を服用する。
• 研究期間中、携帯電話で（24時間365日）連絡可能。
• 研究期間中は他の研究に参加しないことに同意します。
• 研究期間中は献血を行わないことに同意します。
• HIV、B型肝炎、C型肝炎の検査を受けたい。
• 管理されたヒトマラリア感染症（CHMI）を受ける意欲がある。

除外基準:

• 過去5年間のマラリアの病歴。
• スクリーニング時の濃厚な血液塗抹標本によりマラリア陽性。
• 研究の最初の 12 か月間にダルエスサラームまたは海岸地域外への旅行を計画している。
• 治験中のマラリアワクチンを以前に受け取ったことがある。
• 寄生虫またはその部位に設定された許容カットオフを超える選択された寄生虫タンパク質に対する抗体
• -不整脈、QT間隔の延長、または他の心臓病の病歴、またはスクリーニング時の心電図（ECG）における臨床的に重大な異常。
• 通常の社会的機能を妨げる薬物乱用またはアルコール乱用の病歴またはその兆候。
• -研究登録後3か月以内の慢性免疫抑制薬、抗生物質、またはその他の免疫修飾薬の使用（吸入および局所コルチコステロイドは許可されています）。
• 研究結果の解釈を妨げたり、ボランティアの健康を損なったりする可能性のある進行中の状態。
• 糖尿病またはがんの病歴。
• 体格指数 (BMI) が 18 未満、または 30 kg/m2 以上。
• 生化学または血液学の血液検査、または尿分析または電解質における正常範囲からの臨床的に重大な逸脱。
• HIV、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルス検査が陽性。
• -研究登録前30日以内の他の臨床研究への参加。
• -Coartem®またはMalarone®を妨げるボランティアによる治療を含む、Coartem®またはMalarone®に対する既知の過敏症、アレルギー、またはその他の禁忌。
• 無脾症を含む免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる。
• 鎌状赤血球のヘテロ接合性またはホモ接合性、またはαサラセミアのホモ接合性。
• グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症
• プロトコールの遵守を妨げる精神状態;過去または現在の精神病。リチウムを必要とする障害。または登録前5年以内に自殺計画または自殺企図の履歴がある。
• 研究者の判断で、治験実施計画への参加に対する禁忌である、またはボランティアのインフォームド・コンセントを与える能力を損なう医学的、精神医学的、社会的状態、または職業上の理由、研究への参加によるボランティアのリスクの増加、影響ボランティアが研究に参加する能力、または研究データの解釈を損なう能力。
• -ワクチンの初回投与前の6か月以内に3回以上の他の予防接種歴。
• 臨床活動性結核