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Dosissteigerung, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit des intravenös verabreichten abgeschwächten Plasmodium Falciparum-Sporozoiten-Impfstoffs (PfSPZ-Impfstoff) bei tansanischen Erwachsenen

25. April 2016 aktualisiert von: Sanaria Inc.

Phase 1, Dosiseskalation, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit des intravenös verabreichten abgeschwächten Plasmodium Falciparum-Sporozoiten-Impfstoffs (PfSPZ-Impfstoff) bei tansanischen Erwachsenen

In diesem Versuch wird untersucht, ob relativ nichtimmune Bevölkerungsgruppen in endemischen Ländern wirksam signifikante zelluläre und humorale Immunantworten erzeugen können, die Schutz gegen eine Infektion mit P. falciparum bieten, nach Inokulation mit aseptischen, gereinigten, in Fläschchen abgefüllten, metabolisch aktiven, nicht replizierenden (lebenden, strahlenabgeschwächten) Substanzen ) Plasmodium falciparum-Sporozoiten (PfSPZ-Impfstoff), intravenös verabreicht (IV).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine dosissteigernde, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie der Phase 1 an einem einzigen Zentrum. Es werden 73 gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18 bis 35 Jahren rekrutiert. Die Studie umfasst 5 Studiengruppen, zu denen 49 Freiwillige gehören, denen der PfSPZ-Impfstoff intravenös injiziert wird, 8 Kontroll-Freiwillige, die normale Kochsalzlösung erhalten, und 16 zusätzliche Kontroll-Freiwillige, die zum Zeitpunkt der kontrollierten humanen Malariainfektion (CHMI) rekrutiert werden 3 und 24 Wochen. Die freiwilligen Kontrollpersonen werden dazu beitragen, das Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Vergleich zu Hintergrundkrankheitsmustern, die in diesem tropischen Gebiet auftreten, und die Wirksamkeit des Impfstoffs besser einzuschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
      • Bagamoyo, Tansania
        • Bagamoyo Research and Training Center, Ifakara Health Institute, Kingani Estate, PO Box 74

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann im Alter zwischen 18 und 35 Jahren.
  • Guter Gesundheitszustand basierend auf Anamnese und klinischer Untersuchung.
  • Langfristiger oder dauerhafter Wohnsitz in oder in der Nähe von Daressalam.
  • Fähig und willens, den Studienbesuchsplan über den einjährigen Nachbeobachtungszeitraum abzuschließen, einschließlich der für die Einhaltung des Protokolls erforderlichen Krankenhausaufenthalte.
  • Kann und willens sein, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung in englischer Sprache abzuschließen.
  • Zeigen Sie Ihr Verständnis für die Studie und die Verfahren, indem Sie 20 Fragen aus der Checkliste zum Verständnis von Protokollen und Studienverfahren in maximal zwei Versuchen richtig beantworten.
  • Stimmt zu, den Studienarzt über medizinische Bedingungen und Kontraindikationen für die Teilnahme an der Studie zu informieren.
  • Stimmt zu, dem Studienteam Kontaktinformationen für ein Haushaltsmitglied zur Verfügung zu stellen, das während der Teilnahme an der Studie als Notfallkontakt dienen wird.
  • Bereit, während der Studienteilnahme von einem Studienarzt betreut zu werden und Medikamente einzunehmen, die möglicherweise von einem Studienarzt verschrieben werden.
  • Während der gesamten Studienzeit rund um die Uhr per Mobiltelefon erreichbar.
  • Stimmt zu, während des Studienzeitraums nicht an einer anderen Studie teilzunehmen.
  • Stimmt zu, während des Studienzeitraums kein Blut zu spenden.
  • Bereit, sich einem HIV-, Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Test zu unterziehen.
  • Bereit, sich einer kontrollierten menschlichen Malariainfektion (CHMI) zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Malaria in den letzten 5 Jahren.
  • Positiv auf Malaria durch dicken Blutausstrich beim Screening.
  • Plant, in den ersten 12 Monaten der Studie außerhalb von Dar-es-Salaam oder der Küstenregion zu reisen.
  • Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs gegen Malaria.
  • Antikörper gegen Parasiten oder ausgewählte Parasitenproteine ​​oberhalb des für den Standort festgelegten akzeptablen Grenzwerts
  • Vorgeschichte von Arrhythmien oder verlängertem QT-Intervall oder anderen Herzerkrankungen oder klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening.
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die normale soziale Funktion beeinträchtigt.
  • Einnahme chronischer Immunsuppressiva, Antibiotika oder anderer immunmodifizierender Medikamente innerhalb von drei Monaten nach Studieneinschluss (inhalative und topische Kortikosteroide sind erlaubt).
  • Anhaltender Zustand, der die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Gesundheit des Freiwilligen beeinträchtigen könnte.
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder Krebs.
  • Body-Mass-Index (BMI) unter 18 oder über 30 kg/m2.
  • Jede klinisch signifikante Abweichung vom Normalbereich bei biochemischen oder hämatologischen Blutuntersuchungen oder bei der Urinanalyse oder den Elektrolyten.
  • Positive Tests auf HIV, Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit, Allergie oder andere Kontraindikationen gegen Coartem® oder Malarone®, einschließlich einer vom Freiwilligen eingenommenen Behandlung, die mit Coartem® oder Malarone® interferiert.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich Asplenie.
  • Heterozygot oder homozygot für Sichelzellenanämie oder homozygot für Alpha-Thalassämie.
  • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
  • Psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls ausschließt; vergangene oder gegenwärtige Psychosen; Störung, die Lithium erfordert; oder innerhalb von fünf Jahren vor der Einschreibung, Selbstmordplan oder -versuch in der Vorgeschichte.
  • Jeder medizinische, psychiatrische, soziale Zustand oder berufliche Grund, der nach Einschätzung des Prüfers eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellt oder die Fähigkeit des Freiwilligen zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt, erhöht das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie die Fähigkeit des Freiwilligen, an der Studie teilzunehmen oder die Interpretation der Studiendaten zu beeinträchtigen.
  • Vorgeschichte von 3 oder mehr anderen Impfungen innerhalb der sechs Monate vor der Verabreichung der ersten Impfdosis.
  • Klinisch aktive Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Drei Freiwillige erhalten im Abstand von vier Wochen drei aufsteigende Dosen des PfSPZ-Impfstoffs durch intravenöse Verabreichung. Die drei Dosen sind 3x10^4, 1,35x10^5 und 2,7x10^5 PfSPZ. Dies ist die Sicherheitsgruppe, die zum Nachweis der Sicherheit zuerst vor allen anderen geimpft wird und nach Abschluss der drei Dosen zur Sicherheitsbewertung weiterverfolgt wird. Die Nachuntersuchung erfolgt in den Wochen 1, 2, 4, 8 und 24 nach Abschluss der Impfung. Freiwillige der Gruppe 1 werden sich keiner CHMI unterziehen. Gruppe 1 ist entblindet.
Biologisch: PfSPZ-Impfstoff
Aseptische, gereinigte, in Fläschchen abgefüllte, metabolisch aktive, nicht replizierende (lebende, strahlenabgeschwächte) kryokonservierte Plasmodium falciparum-Sporozoiten (PfSPZ)
Experimental: Gruppe 2(A)
Gruppe 2: Zwei Untergruppen: 2A und 2B. Grp 2A (n=20) erhält 5 Impfungen IV mit 1,35x10^5 PfSPZ-Impfstoff; 4 Dosen im Abstand von 4 Wochen; 5. Dosis 8 Wochen nach der 4. Dosis. Grp 2 beginnt 1 Woche, nachdem Grp 1 die 2. Dosis abgeschlossen hat; und erhielt die Freigabe vom Safety Monitoring Committee (SMC). Gruppe 2 beginnt damit, dass 4 Freiwillige (3 Sicherheits- und 1 Placebo-Kontrolle zur Aufrechterhaltung der Verblindung) ihre ersten Dosen (zu jedem Dosierungszeitpunkt) vor den verbleibenden 20 Freiwilligen in Gruppe 2 erhalten. Die verbleibenden 20 Freiwilligen beginnen 48 Stunden nach den ersten 4 Sicherheits-Freiwilligen mit der Impfung zu jedem Dosierungszeitpunkt. Drei Wochen nach der letzten Immunisierung wird Grp 2 der ersten CHMI durch IV-Injektion von 3,2x10^3 PfSPZ Challenge (NF54) unterzogen. 24 Wochen nach der letzten Immunisierung erhalten Freiwillige der Gruppe 2, die sich dem ersten CHMI unterzogen haben und sich nicht infiziert haben, ein zweites CHMI durch intravenöse Injektion von 3,2x10^3 PfSPZ Challenge (NF54).
Biologisch: PfSPZ-Impfstoff
Aseptische, gereinigte, in Fläschchen abgefüllte, metabolisch aktive, nicht replizierende (lebende, strahlenabgeschwächte) kryokonservierte Plasmodium falciparum-Sporozoiten (PfSPZ)
Biologisch: PfSPZ-Herausforderung
Lebende, infektiöse, aseptische, gereinigte, in Fläschchen abgefüllte, kryokonservierte Plasmodium falciparum-Sporozoiten (PfSPZ) für CHMI
Placebo-Komparator: Gruppe 2(B)
Gruppe 2: Zwei Untergruppen: 2A und 2B. Grp 2B (n=4) erhält 5 Placebo-Injektionen normaler Kochsalzlösung (NS) durch intravenöse Verabreichung; 4 Dosen im Abstand von 4 Wochen; 5. Dosis 8 Wochen nach der 4. Dosis. Grp 2 beginnt 1 Woche, nachdem Grp 1 die 2. Dosis abgeschlossen hat; und erhielt die Freigabe vom Safety Monitoring Committee (SMC). Gruppe 2 beginnt damit, dass 4 Freiwillige (3 Sicherheits- und 1 Placebo-Kontrolle zur Aufrechterhaltung der Verblindung) ihre ersten Dosen (zu jedem Dosierungszeitpunkt) vor den verbleibenden 20 Freiwilligen in Gruppe 2 erhalten. Die verbleibenden 20 Freiwilligen beginnen 48 Stunden nach den ersten 4 Sicherheits-Freiwilligen mit der Impfung zu jedem Dosierungszeitpunkt. Drei Wochen nach der letzten Placebo-Injektion wird Grp 2 der ersten CHMI durch IV-Injektion von 3,2x10^3 PfSPZ Challenge (NF54) unterzogen.
Biologisch: PfSPZ-Herausforderung
Lebende, infektiöse, aseptische, gereinigte, in Fläschchen abgefüllte, kryokonservierte Plasmodium falciparum-Sporozoiten (PfSPZ) für CHMI
Biologisch: Normale Kochsalzlösung (Placebo)
Experimental: Gruppe 3(A)
Gruppe 3: Zwei Untergruppen: 3A und 3B. Grp 3A (n=20) erhält 5 Impfungen IV mit 2,7x10^5 PfSPZ-Impfstoff; 4 Dosen im Abstand von 4 Wochen; 5. Dosis 8 Wochen nach der 4. Dosis. Gruppe 3 beginnt 1 Woche, nachdem Gruppe 1 die dritte Dosis abgeschlossen hat; und erhielt die Freigabe vom Safety Monitoring Committee (SMC). Gruppe 3 beginnt mit 4 Freiwilligen (3 Sicherheits- und 1 Placebo-Kontrolle zur Aufrechterhaltung der Verblindung), die ihre ersten Dosen (zu jedem Dosierungszeitpunkt) vor den verbleibenden 20 Freiwilligen in Gruppe 3 erhalten. Die verbleibenden 20 Freiwilligen beginnen 48 Stunden nach den ersten 4 Sicherheits-Freiwilligen mit der Impfung zu jedem Dosierungszeitpunkt. Drei Wochen nach der letzten Immunisierung wird Grp 3 der ersten CHMI durch IV-Injektion von 3,2x10^3 PfSPZ Challenge (NF54) unterzogen. 24 Wochen nach der letzten Immunisierung erhalten Freiwillige der Gruppe 3, die sich dem ersten CHMI unterzogen und sich nicht infiziert haben, ein zweites CHMI durch intravenöse Injektion von 3,2x10^3 PfSPZ Challenge (NF54).
Biologisch: PfSPZ-Impfstoff
Aseptische, gereinigte, in Fläschchen abgefüllte, metabolisch aktive, nicht replizierende (lebende, strahlenabgeschwächte) kryokonservierte Plasmodium falciparum-Sporozoiten (PfSPZ)
Biologisch: PfSPZ-Herausforderung
Lebende, infektiöse, aseptische, gereinigte, in Fläschchen abgefüllte, kryokonservierte Plasmodium falciparum-Sporozoiten (PfSPZ) für CHMI
Placebo-Komparator: Gruppe 3(B)
Gruppe 3: Zwei Untergruppen: 3A und 3B. Grp 3B (n=4) erhält 5 Placebo-Injektionen normaler Kochsalzlösung (NS) durch intravenöse Verabreichung; 4 Dosen im Abstand von 4 Wochen; 5. Dosis 8 Wochen nach der 4. Dosis. Gruppe 3 beginnt 1 Woche, nachdem Gruppe 1 die dritte Dosis abgeschlossen hat; und erhielt die Freigabe vom Safety Monitoring Committee (SMC). Gruppe 3 beginnt mit 4 Freiwilligen (3 Sicherheits- und 1 Placebo-Kontrolle zur Aufrechterhaltung der Verblindung), die ihre ersten Dosen (zu jedem Dosierungszeitpunkt) vor den verbleibenden 20 Freiwilligen in Gruppe 3 erhalten. Die verbleibenden 20 Freiwilligen beginnen 48 Stunden nach den ersten 4 Sicherheits-Freiwilligen mit der Impfung zu jedem Dosierungszeitpunkt. Drei Wochen nach der letzten Placebo-Injektion wird Grp 3 der ersten CHMI durch IV-Injektion von 3,2x10^3 PfSPZ Challenge (NF54) unterzogen.
Biologisch: PfSPZ-Herausforderung
Lebende, infektiöse, aseptische, gereinigte, in Fläschchen abgefüllte, kryokonservierte Plasmodium falciparum-Sporozoiten (PfSPZ) für CHMI
Biologisch: Normale Kochsalzlösung (Placebo)
Experimental: Gruppe 4
Die vierte Gruppe umfasst 6 Freiwillige, die entblindet werden und 5 Impfungen mit 2,7 x 10^5 PfSPZ-Impfstoff durch intravenöse Verabreichung erhalten. Es werden vier Impfungen im Abstand von 4 Wochen mit 2,7x10^5 PfSPZ verabreicht und die fünfte Dosis wird 8 Wochen nach der vierten verabreicht. Freiwillige aus Gruppe 4 beginnen mit ihren Impfungen 48 Stunden, nachdem die vier Sicherheitsfreiwilligen aus Gruppe 3 zu jedem Dosierungszeitpunkt ihre erste Dosis erhalten haben. Diese Gruppe nimmt nach 24 Wochen nur an einer CHMI-Bewertung teil, um die Schutzdauer nach 24 Wochen zu beurteilen.
Biologisch: PfSPZ-Impfstoff
Aseptische, gereinigte, in Fläschchen abgefüllte, metabolisch aktive, nicht replizierende (lebende, strahlenabgeschwächte) kryokonservierte Plasmodium falciparum-Sporozoiten (PfSPZ)
Biologisch: PfSPZ-Herausforderung
Lebende, infektiöse, aseptische, gereinigte, in Fläschchen abgefüllte, kryokonservierte Plasmodium falciparum-Sporozoiten (PfSPZ) für CHMI
Placebo-Komparator: Gruppe 5
Die 5. Gruppe wird in 3 Untergruppen 5A, 5B, 5C unterteilt, die überprüft und rekrutiert werden, um nach 3 und 24 Wochen als nicht verblindete Kontrollen für den 1. und 2. CHMI zu dienen. Sie nehmen nur am Screening und der 4-wöchigen Nachuntersuchung der 1. und 2. CHMI-Bewertung teil. Gruppe 5A (n=2) wird zum Zeitpunkt des 3-wöchigen CHMI von Gruppe 2 herausgefordert. Gruppe 5B (n=2) wird zum Zeitpunkt des 3-wöchigen CHMI von Gruppe 3 herausgefordert. Gruppen 5A und 5B wird die 4 NS-injizierten Freiwilligen als Infektiositätskontrollen ergänzen, insgesamt also 6. Gruppe 5C (n=6) wird zum Zeitpunkt des 24-wöchigen CHMI für die Gruppen 3 und 4 herausgefordert.
Biologisch: PfSPZ-Herausforderung
Lebende, infektiöse, aseptische, gereinigte, in Fläschchen abgefüllte, kryokonservierte Plasmodium falciparum-Sporozoiten (PfSPZ) für CHMI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endpunkte für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Impfung gegen CHMI (oder 28 Tage nach der letzten Impfung); CHMI bis 28 Tage nach CHMI
  • Angeforderte lokale (IV-Stelle) und systemische UE (UE), die in den 7 Tagen nach jeder Impfung und jedem CHMI beobachtet wurden.
  • Unaufgeforderte Nebenwirkungen, die nach der ersten Impfung bis zum 28. Tag nach der letzten Impfung bei Freiwilligen beobachtet wurden, die sich keiner CHMI#1 unterzogen (z. B. Gruppe 1, diejenigen, die den CHMI-Teil in den Gruppen 2 und 3 nicht absolvieren, und Freiwillige in Gruppe 4).
  • Unerwünschte UEs, die nach der ersten Impfung bis zum 28. Tag nach der CHMI#1 bei Freiwilligen beobachtet wurden, die sich 3 Wochen nach der letzten Impfung einer CHMI#1 unterzogen (z. B. Gruppen 2 und 3).
  • Unerwünschte UEs, die vom Tag CHMI#2 (der 24 Wochen nach der letzten Impfung auftritt) bis zum Tag 28 nach CHMI#2 (z. B. Gruppen 2-5).
Impfung gegen CHMI (oder 28 Tage nach der letzten Impfung); CHMI bis 28 Tage nach CHMI
Schutzwirkung nach CHMI mit PfSPZ Challenge (NF54) – CHMI-Endpunkte
Zeitfenster: CHMI bis 28 Tage nach CHMI

Anzahl der Freiwilligen, die in jeder Gruppe bis zum 28. Tag der Nachbeobachtung nach CHMI mit PfSPZ Challenge (NF54) IV-Inokulation parasitennegativ bleiben.

Drei Wochen nach ihrer letzten Impfung werden die Freiwilligen der Gruppen 2 und 3 ihrem ersten CHMI mit 3,2 x 10^3 PfSPZ Challenge (NF54) intravenös verabreicht. Vierundzwanzig Wochen nach der letzten Immunisierung erhalten Freiwillige aus den Gruppen 2 und 3, die sich dem ersten CHMI unterzogen und sich nicht infiziert haben, ein zweites CHMI durch intravenöse Injektion von 3,2x10^3 PfSPZ Challenge (NF54). Freiwillige der Gruppen 4 und 5 nehmen nur an der zweiten CHMI-Bewertung teil.

Nach CHMI werden die Freiwilligen 28 Tage lang anhand von Blutausstrichen auf Hinweise auf eine Infektion untersucht.
CHMI bis 28 Tage nach CHMI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunantworten nach PfSPZ-Impfstoff
Zeitfenster: 16 Monate
Zelluläre und humorale Immunantworten werden bei den geimpften Freiwilligen und Kontrollpersonen beurteilt (einschließlich zentraler und Effektor-Gedächtnisreaktionen sowie Breite und Spezifität von Malaria-Antikörpern).
16 Monate
Schutzwirkung des hochdosierten PfSPZ-Impfschemas
Zeitfenster: CHMI bis Tag 28 nach CHMI
Anzahl der Freiwilligen, die in Gruppe 3 und Gruppe 4 negativ waren, im Vergleich zu Gruppe 2 bis zum 28. Tag der Nachuntersuchung nach der homologen PfSPZ Challenge (NF54) IV-Impfung.
CHMI bis Tag 28 nach CHMI

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Endpunkte – Immunantworten
Zeitfenster: 16 Monate
Malariaspezifische Immunantworten in den Gruppen 2, 3 und 4 im Vergleich zu malarianaiven Freiwilligen, die im Vaccine Research Center des NIH (Protokoll VRC 312) immunisiert wurden und 1,35 x 10^5 PfSPZ/Dosis erhielten.
16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanaria Inc.

Mitarbeiter

Swiss Tropical & Public Health Institute
Ifakara Health Institute
Tanzania Commission for Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSPZV1

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