Annoksen nostaminen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suonensisäisesti annettavan heikennetyn Plasmodium Falciparum Sporozoite -rokotteen (PfSPZ-rokotteen) turvallisuuden, immunogeenisyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi tansanialaisilla aikuisilla
maanantai 25. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Sanaria Inc.
Vaihe 1, annoksen nostaminen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suonensisäisesti annettavan heikennetyn Plasmodium Falciparum Sporozoite -rokotteen (PfSPZ-rokotteen) turvallisuuden, immunogeenisyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi tansanialaisilla aikuisilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voivatko suhteellisen ei-immuunipopulaatiot endeemisissä maissa tehokkaasti tuottaa merkittäviä solu- ja humoraalisia immuunivasteita, jotka antavat suojan P. falciparum -infektiota vastaan, kun aseptinen, puhdistettu, pullossa oleva, metabolisesti aktiivinen, ei-replikoituva (elävä, säteilyvaimennettu) rokote on rokotettu ) Plasmodium falciparum -sporotsoiitit (PfSPZ-rokote) suonensisäisesti (IV).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi keskus, vaihe 1, annosta nostava, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus.
Rekrytoidaan 73 tervettä miespuolista vapaaehtoista, iältään 18-35 vuotta.
Tutkimuksessa on 5 tutkimusryhmää, joihin kuuluu 49 vapaaehtoista, joille injektoidaan suonensisäisesti PfSPZ-rokote, 8 kontrollivapaaehtoista, jotka saavat normaalia suolaliuosta ja 16 muuta kontrollivapaaehtoista, jotka värvätään kontrolloidun ihmisen malariainfektion (CHMI) aikana klo. 3 ja 24 viikkoa.
Vertailuvapaaehtoiset auttavat arvioimaan paremmin AE-tapahtumien esiintymistä tällä trooppisella alueella esiintyviin taustasairauksiin verrattuna ja rokotteen tehokkuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bagamoyo, Tansania
- Bagamoyo Research and Training Center, Ifakara Health Institute, Kingani Estate, PO Box 74
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies iältään 18-35 vuotta.
- Hyvä terveydentila historian ja kliinisen tutkimuksen perusteella.
- Pitkäaikainen tai vakituinen asukas Dar-es-Salaamissa tai sen lähellä.
- Pystyy ja haluaa suorittaa opintovierailuaikataulun yhden vuoden seurantajakson aikana, mukaan lukien protokollan noudattamisen edellyttämät sairaalahoidot.
- Pystyy ja haluaa suorittaa tietoisen suostumusprosessin englanniksi.
- Osoita tutkimuksen ja menettelyjen ymmärtämistä vastaamalla 20 kysymykseen Protokollan ja tutkimusmenettelyjen ymmärtämisen tarkistuslistasta oikein enintään kahdella yrityksellä.
- Suostuu ilmoittamaan tutkimuslääkärille sairauksista ja tutkimukseen osallistumisen vasta-aiheista.
- Suostuu antamaan yhteystiedot tutkimusryhmälle kotitalouden jäsenelle, joka toimii hätäyhteyshenkilönä tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Valmis olemaan opintolääkärin vastaanotolla ja ottamaan opintolääkärin määräämiä lääkkeitä tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Tavoitettavissa (24/7) matkapuhelimella koko opintojakson ajan.
- Suostuu olemaan osallistumatta toiseen tutkimukseen opintojakson aikana.
- Sitoutuu olemaan luovuttamatta verta opintojakson aikana.
- Valmis HIV-, hepatiitti B- ja hepatiitti C -testaukseen.
- Halukas läpikäymään hallitun ihmisen malariatartunnan (CHMI).
Poissulkemiskriteerit:
- Malarian historia viimeisen 5 vuoden aikana.
- Positiivinen malarialle seulonnan yhteydessä otetusta paksusta verikokeesta.
- Suunnittelee matkustamista Dar-es-Salaamin tai rannikkoalueen ulkopuolelle tutkimuksen ensimmäisen 12 kuukauden aikana.
- Aikaisemmin tutkittava malariarokote.
- Vasta-aineet loisille tai valitulle loisproteiinille, jotka ylittävät alueelle määritetyn hyväksyttävän raja-arvon
- Rytmihäiriöt tai pitkittynyt QT-aika tai muu sydänsairaus tai kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä seulonnassa.
- Aiempi tai viite huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä, joka häiritsee normaalia sosiaalista toimintaa.
- Kroonisten immunosuppressiivisten lääkkeiden, antibioottien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden käyttö kolmen kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta (inhaloitavat ja paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja).
- Jatkuva tila, joka voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa vapaaehtoisen terveyden.
- Diabetes mellituksen tai syövän historia.
- Painoindeksi (BMI) alle 18 tai yli 30 kg/m2.
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat normaalista biokemian tai hematologisen verikokeen tai virtsan tai elektrolyyttien analyysissä.
- Positiiviset HIV-, B-hepatiitti- tai C-hepatiittivirustestit.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Tunnettu yliherkkyys, allergia tai muut Coartem®- tai Malarone®-vasta-aiheet mukaan lukien vapaaehtoisen hoito, joka häiritsee Coartem®- tai Malarone®-hoitoa.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien asplenia.
- Heterotsygoottinen tai homotsygoottinen sirppisolulle tai homotsygoottinen alfa-talassemialle.
- Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
- Psykiatrinen tila, joka estää protokollan noudattamisen; menneet tai nykyiset psykoosit; häiriö, joka vaatii litiumia; tai viiden vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, itsemurhasuunnitelman tai -yrityksen historiaa.
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, sosiaalinen tila tai ammatillinen syy, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe protokollaan osallistumiselle tai heikentää vapaaehtoisen kykyä antaa tietoinen suostumus, lisää riskiä vapaaehtoiselle tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa vapaaehtoisen kyky osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa.
- Aiemmat 3 tai useampi muu immunisaatio kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäisen rokoteannoksen antamista.
- Kliinisesti aktiivinen tuberkuloosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Kolme vapaaehtoista saa 3 nousevaa annosta PfSPZ-rokotteita IV-annoksena neljän viikon välein.
Kolme annosta ovat 3x10^4, 1,35x10^5 ja 2,7x10^5 PfSPZ.
Tämä on turvallisuusryhmä, joka rokotetaan ensin ennen kaikkia muita turvallisuuden osoittamiseksi ja jota seurataan turvallisuuden arvioimiseksi kolmen annoksen jälkeen.
Seuranta tapahtuu viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 24 rokotuksen päättymisen jälkeen.
Ryhmän 1 vapaaehtoisille ei suoriteta CHMI:tä.
Ryhmä 1 on sokkoutettu.
|
Aseptiset, puhdistetut, pullotetut, metabolisesti aktiiviset, replikoitumattomat (elävät, säteilyvaimennettu) kylmäsäilötyt Plasmodium falciparum -sporotsoiitit (PfSPZ)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2(A)
Ryhmä 2: Kaksi alaryhmää: 2A ja 2B.
Ryhmä 2A (n = 20) saa 5 rokotusta IV 1,35x10^5 PfSPZ-rokotteella; 4 annosta 4 viikon välein; 5. annos 8 viikon kuluttua 4. annoksesta.
Ryhmä 2 alkaa 1 viikko sen jälkeen, kun ryhmä 1 on suorittanut toisen annoksen; ja sai luvan Safety Monitoring Committeelta (SMC).
Ryhmä 2 alkaa siten, että 4 vapaaehtoista (3 turvallisuutta + 1 lumelääkevertailu sokeuttamisen ylläpitämiseksi) saavat ensimmäiset annoksensa (jokaisessa annostushetkessä) ennen ryhmän 2 jäljellä olevia 20 vapaaehtoista. Loput 20 vapaaehtoista aloittavat rokotuksen 48 tuntia ensimmäisen 4 turvavapaaehtoisen jälkeen. jokaisessa annosteluhetkessä.
Kolme viikkoa viimeisen immunisoinnin jälkeen ryhmälle 2 suoritetaan ensimmäinen CHMI IV-injektiolla 3,2 x 10^3 PfSPZ Challenge (NF54) -valmisteella.
24 viikkoa viimeisen immunisaation jälkeen ryhmän 2 vapaaehtoisille, joille tehtiin ensimmäinen CHMI ja jotka eivät saaneet tartuntaa, suoritetaan toinen CHMI IV-injektiolla 3,2x10^3 PfSPZ Challenge (NF54).
|
Aseptiset, puhdistetut, pullotetut, metabolisesti aktiiviset, replikoitumattomat (elävät, säteilyvaimennettu) kylmäsäilötyt Plasmodium falciparum -sporotsoiitit (PfSPZ)
Eläviä, tarttuvia, aseptisia, puhdistettuja, pullotettuja, kylmäsäilytettyjä Plasmodium falciparum -sporotsoiitteja (PfSPZ) CHMI:lle
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2(B)
Ryhmä 2: Kaksi alaryhmää: 2A ja 2B.
Ryhmä 2B (n = 4) saa 5 plasebo-injektiota normaalia suolaliuosta (NS) IV-annolla; 4 annosta 4 viikon välein; 5. annos 8 viikon kuluttua 4. annoksesta.
Ryhmä 2 alkaa 1 viikko sen jälkeen, kun ryhmä 1 on suorittanut toisen annoksen; ja sai luvan Safety Monitoring Committeelta (SMC).
Ryhmä 2 alkaa siten, että 4 vapaaehtoista (3 turvallisuutta + 1 lumelääkevertailu sokeuttamisen ylläpitämiseksi) saavat ensimmäiset annoksensa (jokaisessa annostushetkessä) ennen ryhmän 2 jäljellä olevia 20 vapaaehtoista. Loput 20 vapaaehtoista aloittavat rokotuksen 48 tuntia ensimmäisen 4 turvavapaaehtoisen jälkeen. jokaisessa annosteluhetkessä.
Kolme viikkoa viimeisen plasebo-injektion jälkeen ryhmälle 2 suoritetaan ensimmäinen CHMI IV-injektiolla 3,2x10^3 PfSPZ Challenge (NF54).
|
Eläviä, tarttuvia, aseptisia, puhdistettuja, pullotettuja, kylmäsäilytettyjä Plasmodium falciparum -sporotsoiitteja (PfSPZ) CHMI:lle
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3(A)
Ryhmä 3: Kaksi alaryhmää: 3A ja 3B.
Ryhmä 3A (n = 20) saa 5 rokotusta IV 2,7x10^5 PfSPZ-rokotteella; 4 annosta 4 viikon välein; 5. annos 8 viikon kuluttua 4. annoksesta.
Ryhmä 3 alkaa 1 viikko sen jälkeen, kun ryhmä 1 on saanut 3. annoksen; ja sai luvan Safety Monitoring Committeelta (SMC).
Ryhmä 3 alkaa siten, että 4 vapaaehtoista (3 turvallisuutta + 1 lumelääkevertailu sokeuttamisen ylläpitämiseksi) saavat ensimmäiset annoksensa (jokaisella annostushetkellä) ennen ryhmän 3 jäljellä olevia 20 vapaaehtoista. Loput 20 vapaaehtoista aloittavat rokotuksen 48 tuntia ensimmäisen 4 turvavapaaehtoisen jälkeen. jokaisessa annosteluhetkessä.
Kolme viikkoa viimeisen immunisoinnin jälkeen ryhmälle 3 suoritetaan ensimmäinen CHMI IV-injektiolla 3,2x10^3 PfSPZ Challenge (NF54).
24 viikkoa viimeisen immunisaation jälkeen ryhmän 3 vapaaehtoisille, joille tehtiin ensimmäinen CHMI ja jotka eivät saaneet tartuntaa, suoritetaan toinen CHMI IV-injektiolla 3,2x10^3 PfSPZ Challenge (NF54).
|
Aseptiset, puhdistetut, pullotetut, metabolisesti aktiiviset, replikoitumattomat (elävät, säteilyvaimennettu) kylmäsäilötyt Plasmodium falciparum -sporotsoiitit (PfSPZ)
Eläviä, tarttuvia, aseptisia, puhdistettuja, pullotettuja, kylmäsäilytettyjä Plasmodium falciparum -sporotsoiitteja (PfSPZ) CHMI:lle
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 3(B)
Ryhmä 3: Kaksi alaryhmää: 3A ja 3B.
Ryhmä 3B (n = 4) saa 5 plasebo-injektiota normaalia suolaliuosta (NS) IV-annolla; 4 annosta 4 viikon välein; 5. annos 8 viikon kuluttua 4. annoksesta.
Ryhmä 3 alkaa 1 viikko sen jälkeen, kun ryhmä 1 on saanut 3. annoksen; ja sai luvan Safety Monitoring Committeelta (SMC).
Ryhmä 3 alkaa siten, että 4 vapaaehtoista (3 turvallisuutta + 1 lumelääkevertailu sokeuttamisen ylläpitämiseksi) saavat ensimmäiset annoksensa (jokaisella annostushetkellä) ennen ryhmän 3 jäljellä olevia 20 vapaaehtoista. Loput 20 vapaaehtoista aloittavat rokotuksen 48 tuntia ensimmäisen 4 turvavapaaehtoisen jälkeen. jokaisessa annosteluhetkessä.
Kolme viikkoa viimeisen plasebo-injektion jälkeen ryhmälle 3 suoritetaan ensimmäinen CHMI IV-injektiolla 3,2x10^3 PfSPZ Challenge (NF54).
|
Eläviä, tarttuvia, aseptisia, puhdistettuja, pullotettuja, kylmäsäilytettyjä Plasmodium falciparum -sporotsoiitteja (PfSPZ) CHMI:lle
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
Neljänteen ryhmään kuuluu 6 vapaaehtoista, jotka ovat sokkoutumattomia ja saavat 5 rokotusta 2,7 x 10^5 PfSPZ-rokotteella IV-annolla.
Neljä rokotusta 4 viikon välein 2,7 x 10^5 PfSPZ-rokotteella annetaan ja viides annos annetaan 8 viikon kuluttua neljännestä.
Ryhmän 4 vapaaehtoiset aloittavat rokotuksensa 48 tuntia sen jälkeen, kun neljä ryhmän 3 turvavapaaehtoista ovat saaneet ensimmäisen annoksensa kullakin annosteluhetkellä.
Tämä ryhmä osallistuu vain yhteen CHMI-arviointiin 24 viikon kohdalla arvioidakseen suojan kestoa 24 viikon kohdalla.
|
Aseptiset, puhdistetut, pullotetut, metabolisesti aktiiviset, replikoitumattomat (elävät, säteilyvaimennettu) kylmäsäilötyt Plasmodium falciparum -sporotsoiitit (PfSPZ)
Eläviä, tarttuvia, aseptisia, puhdistettuja, pullotettuja, kylmäsäilytettyjä Plasmodium falciparum -sporotsoiitteja (PfSPZ) CHMI:lle
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 5
5. ryhmä jaetaan kolmeen alaryhmään 5A, 5B, 5C, jotka seulotaan ja rekrytoidaan toimimaan sokkoutumattomina kontrolleina 1. ja 2. CHMI:lle viikolla 3 ja 24.
He osallistuvat vain 1. ja 2. CHMI-arvioinnin seulontaan ja 4 viikon seurantaan.
Ryhmä 5A (n=2) altistetaan ryhmän 2 3 viikon CHMI:n aikana. Ryhmä 5B (n=2) altistetaan ryhmän 3 3 viikon CHMI:n aikana. Ryhmät 5A ja 5B täydentää 4 NS-injektoitua vapaaehtoista tartuntakontrollina, yhteensä 6.
Ryhmä 5C (n = 6) altistetaan ryhmien 3 ja 4 24 viikon CHMI:n aikana.
|
Eläviä, tarttuvia, aseptisia, puhdistettuja, pullotettuja, kylmäsäilytettyjä Plasmodium falciparum -sporotsoiitteja (PfSPZ) CHMI:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden päätepisteet
Aikaikkuna: Rokotus CHMI:lle (tai 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen); CHMI 28 päivään CHMI:n jälkeen
|
|
Rokotus CHMI:lle (tai 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen); CHMI 28 päivään CHMI:n jälkeen
|
|
Suojateho CHMI:n jälkeen PfSPZ-haasteen kanssa (NF54) – CHMI-päätepisteet
Aikaikkuna: CHMI 28 päivään CHMI:n jälkeen
|
Niiden vapaaehtoisten lukumäärä, jotka pysyvät loisenegatiivisina kussakin ryhmässä seurantapäivän 28 ajan CHMI:n PfSPZ Challenge (NF54) IV -rokotteen jälkeen. Kolme viikkoa viimeisen immunisoinnin jälkeen ryhmien 2 ja 3 vapaaehtoisille suoritetaan ensimmäinen CHMI, jossa annetaan 3,2 x 10^3 PfSPZ-haaste (NF54) IV. Kaksikymmentäneljä viikkoa viimeisen immunisaation jälkeen ryhmien 2 ja 3 vapaaehtoisille, joille tehtiin ensimmäinen CHMI ja jotka eivät saaneet tartuntaa, annetaan toinen CHMI IV-injektiolla 3,2 x 10^3 PfSPZ Challenge (NF54). Ryhmien 4 ja 5 vapaaehtoiset osallistuvat vain toiseen CHMI-arviointiin. CHMI:n jälkeen vapaaehtoisia seurataan infektion osoittamiseksi verinäytteellä 28 päivän ajan. |
CHMI 28 päivään CHMI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunivasteet PfSPZ-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Solu- ja humoraaliset immuunivasteet arvioidaan rokotetuilla vapaaehtoisilla ja kontrolleilla (mukaan lukien keskus- ja efektorimuistivasteet sekä malariavasta-aineiden laajuus ja spesifisyys).
|
16 kuukautta
|
|
Suuriannoksisen PfSPZ-rokoteohjelman suojaava vaikutus
Aikaikkuna: CHMI päivään 28 CHMI:n jälkeen
|
Negatiivisten vapaaehtoisten lukumäärä ryhmässä 3 ja ryhmässä 4 verrattuna ryhmään 2 28. päivään seurannassa homologisen PfSPZ Challenge (NF54) IV -rokotteen jälkeen.
|
CHMI päivään 28 CHMI:n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkivat päätepisteet – immuunivasteet
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Malariaspesifiset immuunivasteet ryhmissä 2, 3 ja 4 verrattuna NIH:n rokotetutkimuskeskuksessa (protokolla VRC 312) immunisoituihin vapaaehtoisiin, joilla ei ollut malariaa ja jotka saivat 1,35 x 10^5 PfSPZ/annos.
|
16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jongo SA, Shekalaghe SA, Church LWP, Ruben AJ, Schindler T, Zenklusen I, Rutishauser T, Rothen J, Tumbo A, Mkindi C, Mpina M, Mtoro AT, Ishizuka AS, Kassim KR, Milando FA, Qassim M, Juma OA, Mwakasungula S, Simon B, James ER, Abebe Y, Kc N, Chakravarty S, Saverino E, Bakari BM, Billingsley PF, Seder RA, Daubenberger C, Sim BKL, Richie TL, Tanner M, Abdulla S, Hoffman SL. Safety, Immunogenicity, and Protective Efficacy against Controlled Human Malaria Infection of Plasmodium falciparum Sporozoite Vaccine in Tanzanian Adults. Am J Trop Med Hyg. 2018 Aug;99(2):338-349. doi: 10.4269/ajtmh.17-1014. Epub 2018 Jun 21.
- Zenklusen I, Jongo S, Abdulla S, Ramadhani K, Lee Sim BK, Cardamone H, Flannery EL, Nguyen T, Fishbaugher M, Steel RWJ, Betz W, Carmago N, Mikolajczak S, Kappe SHI, Hoffman SL, Sack BK, Daubenberger C. Immunization of Malaria-Preexposed Volunteers With PfSPZ Vaccine Elicits Long-Lived IgM Invasion-Inhibitory and Complement-Fixing Antibodies. J Infect Dis. 2018 Apr 23;217(10):1569-1578. doi: 10.1093/infdis/jiy080.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSPZV1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .