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용량 증량, 탄자니아 성인에서 정맥 투여된 약독화 열대열충 포자소체 백신(PfSPZ 백신)의 안전성, 면역원성 및 효능을 평가하기 위한 무작위 통제 시험

2016년 4월 25일 업데이트: Sanaria Inc.

탄자니아 성인에서 정맥 투여된 약독화 열대열충 포자소체 백신(PfSPZ 백신)의 안전성, 면역원성 및 효능을 평가하기 위한 1상, 용량 증량, 무작위 통제 시험

이 시험은 풍토병 국가의 비교적 비면역 인구가 무균, 정제, 유리병, 대사 활성, 비복제(생, 방사선 감쇠 ) 정맥내로 투여된 열대열원충 포자소체(PfSPZ 백신)(IV).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 센터, 1상, 용량 증량, 무작위, 이중 맹검, 통제 시험입니다. 18~35세의 건강한 남성 지원자 73명을 모집합니다. 이 연구에는 PfSPZ 백신을 정맥 주사할 자원자 49명, 생리 식염수를 투여할 통제 지원자 8명, 통제된 인간 말라리아 감염(CHMI) 시점에 모집할 추가 통제 지원자 16명이 포함된 5개의 연구 그룹이 있습니다. 3주 및 24주. 대조군 지원자는 이 열대 지역에서 발생하는 배경 질병 패턴과 백신의 성능에 비해 AE의 발생을 더 잘 평가하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 탄자니아
      • Bagamoyo, 탄자니아
        • Bagamoyo Research and Training Center, Ifakara Health Institute, Kingani Estate, PO Box 74

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18~35세의 건강한 남성.
  • 병력 및 임상 검사에 근거한 양호한 건강 상태.
  • 다르-에스-살람 내 또는 인근의 장기 또는 영주권자.
  • 프로토콜 준수에 필요한 입원을 포함하여 1년 후속 조치 기간 동안 연구 방문 일정을 완료할 수 있고 완료할 의향이 있는 자.
  • 영어로 진행되는 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 수 있고 완료할 의향이 있습니다.
  • 프로토콜 및 연구 절차 이해 체크리스트의 20개 질문에 최대 2번의 시도로 올바르게 답하여 연구 및 절차에 대한 이해를 보여줍니다.
  • 연구 의사에게 연구 참여에 대한 의학적 상태 및 금기 사항을 알리는 데 동의합니다.
  • 시험 참여 중 비상 연락처 역할을 할 가족 구성원에 대해 연구 팀에 연락처 정보를 제공하는 데 동의합니다.
  • 연구 참여 기간 동안 연구 의사의 참석을 받고 연구 의사가 처방할 수 있는 약물을 복용할 의향이 있습니다.
  • 전체 학습 기간 동안 휴대폰으로 연락 가능(24/7).
  • 연구 기간 동안 다른 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
  • 연구 기간 동안 헌혈하지 않기로 동의합니다.
  • HIV, B형 간염 및 C형 간염 검사를 받을 의향이 있습니다.
  • 제어된 인간 말라리아 감염(CHMI)을 받을 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 지난 5년간 말라리아의 역사.
  • 스크리닝 시 두꺼운 혈액 도말에 의해 말라리아 양성.
  • 연구 첫 12개월 동안 다르에스살람 또는 해안 지역 외부로 여행할 계획입니다.
  • 연구용 말라리아 백신을 이전에 수령했습니다.
  • 기생충에 대한 항체 또는 해당 부위에 대해 설정된 허용 가능한 한계 이상의 선별된 기생충 단백질(들)
  • 부정맥 또는 연장된 QT 간격 또는 기타 심장 질환의 병력 또는 스크리닝 시 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상.
  • 정상적인 사회적 기능을 방해하는 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 징후.
  • 연구 등록 3개월 이내에 만성 면역억제제, 항생제 또는 기타 면역 조절 약물 사용(흡입 및 국소 코르티코스테로이드는 허용됨).
  • 연구 결과의 해석을 방해하거나 지원자의 건강을 해칠 수 있는 진행 중인 상태.
  • 당뇨병 또는 암의 병력.
  • 체질량 지수(BMI) 18 미만 또는 30kg/m2 이상.
  • 생화학 또는 혈액학 혈액 검사 또는 소변 분석 또는 전해질의 정상 범위에서 임상적으로 유의미한 편차.
  • 양성 HIV, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 검사.
  • 연구 등록 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여.
  • 지원자가 Coartem® 또는 Malarone®을 방해하는 치료를 포함하여 Coartem® 또는 Malarone®에 대한 알려진 과민성, 알레르기 또는 기타 금기 사항.
  • 무비증을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • 겸상적혈구에 대한 이형접합 또는 동형접합 또는 알파 지중해빈혈에 대한 동형접합.
  • 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증
  • 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태 과거 또는 현재의 정신병; 리튬을 필요로 하는 장애; 또는 등록 전 5년 이내, 자살 계획 또는 시도 이력.
  • 연구자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 대한 금기 사항이거나 지원자의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 모든 의학적, 정신과적, 사회적 조건 또는 직업적 이유는 연구 참여로 인해 지원자의 위험을 증가시키고 연구에 참여하거나 연구 데이터의 해석을 손상시키는 지원자의 능력.
  • 첫 백신 접종 전 6개월 이내에 3회 이상의 다른 예방접종 이력.
  • 임상 활성 결핵

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
3명의 지원자는 4주 간격으로 IV 투여를 통해 PfSPZ 백신을 3회 증량 투여받게 됩니다. 세 가지 용량은 3x10^4, 1.35x10^5 및 2.7x10^5 PfSPZ입니다. 이것은 안전성 입증을 위해 다른 모든 그룹보다 먼저 접종되고 3회 접종 완료 후 안전성 평가를 위해 후속 조치될 안전 그룹입니다. 후속 조치는 백신 접종 완료 후 1, 2, 4, 8, 24주차에 진행됩니다. 그룹 1의 자원봉사자는 CHMI를 받지 않습니다. 그룹 1은 맹검을 해제합니다.
생물학적: PfSPZ 백신
무균, 정제, 유리병, 대사 활성, 비복제(생, 방사선 감쇠) 저온 보존 Plasmodium falciparum sporozoites(PfSPZ)
실험적: 그룹 2(A)
그룹 2: 2개의 하위 그룹: 2A 및 2B. 그룹 2A(n=20)는 1.35x10^5 PfSPZ 백신의 5회 예방접종 IV를 받고; 4주 간격으로 4회 투여; 4차 투여 후 8주째에 5차 투여. Grp 2는 Grp 1이 2차 용량을 완료한 후 1주 후에 시작합니다. 안전감시위원회(SMC)로부터 허가를 받았습니다. Grp 2는 Grp 2의 나머지 20명의 지원자보다 먼저 첫 번째 용량(각 투약 시점에서)을 받는 4명의 지원자(안전 3명 + 맹검 유지를 위한 위약 대조군 1명)로 시작합니다. 나머지 20명의 지원자는 처음 4명의 안전 지원자 후 48시간에 접종을 시작합니다. 각 투약 시점에서. 마지막 면역화 3주 후, 그룹 2는 3.2x10^3 PfSPZ 챌린지(NF54)의 IV 주사에 의한 첫 번째 CHMI를 받게 됩니다. 마지막 예방접종 24주 후, 첫 번째 CHMI를 받았고 감염되지 않은 그룹 2의 지원자는 3.2x10^3 PfSPZ Challenge(NF54)의 IV 주사로 두 번째 CHMI를 받게 됩니다.
생물학적: PfSPZ 백신
무균, 정제, 유리병, 대사 활성, 비복제(생, 방사선 감쇠) 저온 보존 Plasmodium falciparum sporozoites(PfSPZ)
생물학적: PfSPZ 챌린지
CHMI용 살아 있는 전염성 무균 정제 바이알 냉동보존 Plasmodium falciparum sporozoites(PfSPZ)
위약 비교기: 그룹 2(B)
그룹 2: 2개의 하위 그룹: 2A 및 2B. Grp 2B(n=4)는 IV 투여에 의해 생리 식염수(NS)의 5회 위약 주사를 받고; 4주 간격으로 4회 투여; 4차 투여 후 8주째에 5차 투여. Grp 2는 Grp 1이 2차 용량을 완료한 후 1주 후에 시작합니다. 안전감시위원회(SMC)로부터 허가를 받았습니다. Grp 2는 Grp 2의 나머지 20명의 지원자보다 먼저 첫 번째 용량(각 투약 시점에서)을 받는 4명의 지원자(안전 3명 + 맹검 유지를 위한 위약 대조군 1명)로 시작합니다. 나머지 20명의 지원자는 처음 4명의 안전 지원자 후 48시간에 접종을 시작합니다. 각 투약 시점에서. 마지막 위약 주사 3주 후 Grp 2는 3.2x10^3 PfSPZ Challenge(NF54)의 IV 주사로 첫 번째 CHMI를 받게 됩니다.
생물학적: PfSPZ 챌린지
CHMI용 살아 있는 전염성 무균 정제 바이알 냉동보존 Plasmodium falciparum sporozoites(PfSPZ)
생물학적: 일반 식염수(위약)
실험적: 그룹 3(A)
그룹 3: 2개의 하위 그룹: 3A 및 3B. Grp 3A(n=20)는 2.7x10^5 PfSPZ 백신의 5회 예방접종 IV를 받고; 4주 간격으로 4회 투여; 4차 투여 후 8주째에 5차 투여. Grp 3은 Grp 1이 3차 투여를 완료한 후 1주 후에 시작합니다. 안전감시위원회(SMC)로부터 허가를 받았습니다. Grp 3은 Grp 3의 나머지 20명의 지원자보다 먼저 첫 번째 용량(각 투약 시점에서)을 받는 4명의 지원자(안전 3명 + 눈가림을 유지하기 위한 위약 대조군 1명)로 시작합니다. 나머지 20명의 지원자는 처음 4명의 안전 지원자 후 48시간에 접종을 시작합니다. 각 투약 시점에서. 마지막 면역화 3주 후, 그룹 3은 3.2x10^3 PfSPZ 챌린지(NF54)의 IV 주사에 의한 첫 번째 CHMI를 받게 됩니다. 마지막 예방접종 24주 후, 첫 번째 CHMI를 받았고 감염되지 않은 Grp 3의 지원자는 3.2x10^3 PfSPZ Challenge(NF54)의 IV 주사로 두 번째 CHMI를 받게 됩니다.
생물학적: PfSPZ 백신
무균, 정제, 유리병, 대사 활성, 비복제(생, 방사선 감쇠) 저온 보존 Plasmodium falciparum sporozoites(PfSPZ)
생물학적: PfSPZ 챌린지
CHMI용 살아 있는 전염성 무균 정제 바이알 냉동보존 Plasmodium falciparum sporozoites(PfSPZ)
위약 비교기: 그룹 3(B)
그룹 3: 2개의 하위 그룹: 3A 및 3B. 그룹 3B(n=4)는 IV 투여에 의해 생리 식염수(NS)의 5회 위약 주사를 받고; 4주 간격으로 4회 투여; 4차 투여 후 8주째에 5차 투여. Grp 3은 Grp 1이 3차 투여를 완료한 후 1주 후에 시작합니다. 안전감시위원회(SMC)로부터 허가를 받았습니다. Grp 3은 Grp 3의 나머지 20명의 지원자보다 먼저 첫 번째 용량(각 투약 시점에서)을 받는 4명의 지원자(안전 3명 + 눈가림을 유지하기 위한 위약 대조군 1명)로 시작합니다. 나머지 20명의 지원자는 처음 4명의 안전 지원자 후 48시간에 접종을 시작합니다. 각 투약 시점에서. 마지막 위약 주사 3주 후 Grp 3은 3.2x10^3 PfSPZ Challenge(NF54)의 IV 주사로 첫 번째 CHMI를 받게 됩니다.
생물학적: PfSPZ 챌린지
CHMI용 살아 있는 전염성 무균 정제 바이알 냉동보존 Plasmodium falciparum sporozoites(PfSPZ)
생물학적: 일반 식염수(위약)
실험적: 그룹 4
네 번째 그룹에는 맹검을 해제하고 IV 투여로 2.7 x 10^5 PfSPZ 백신의 5회 예방접종을 받을 6명의 지원자가 포함됩니다. 4주 간격으로 2.7x10^5 PfSPZ 4회 접종하고 4차 8주 후 5차 접종한다. 그룹 4의 지원자는 그룹 3의 4명의 안전 지원자가 각 투여 시점에서 첫 번째 용량을 받은 후 48시간 후에 백신 접종을 시작합니다. 이 그룹은 24주에 보호 기간을 평가하기 위해 24주에 한 번의 CHMI 평가에만 참여합니다.
생물학적: PfSPZ 백신
무균, 정제, 유리병, 대사 활성, 비복제(생, 방사선 감쇠) 저온 보존 Plasmodium falciparum sporozoites(PfSPZ)
생물학적: PfSPZ 챌린지
CHMI용 살아 있는 전염성 무균 정제 바이알 냉동보존 Plasmodium falciparum sporozoites(PfSPZ)
위약 비교기: 그룹 5
5번째 그룹은 3개의 하위 그룹 5A, 5B, 5C로 나뉘어 3주 및 24주에 1차 및 2차 CHMI에 대한 비맹검 대조군 역할을 하기 위해 선별 및 모집될 것입니다. 그들은 1차 및 2차 CHMI 평가의 심사 및 4주 후속 조치에만 참여하게 됩니다. 그룹 5A(n=2)는 그룹 2의 3주 CHMI 시 챌린지됩니다. 그룹 5B(n=2)는 그룹 3의 3주 CHMI 시 챌린지됩니다. 그룹 5A 및 5B 총 6명으로 총 6명의 NS 주사 지원자를 감염성 대조군으로 보충할 것입니다. 그룹 5C(n=6)는 그룹 3 및 4에 대한 24주 CHMI 시간에 챌린지됩니다.
생물학적: PfSPZ 챌린지
CHMI용 살아 있는 전염성 무균 정제 바이알 냉동보존 Plasmodium falciparum sporozoites(PfSPZ)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성 종점
기간: CHMI에 대한 백신 접종(또는 마지막 백신 접종 후 28일); CHMI에서 CHMI 후 28일
  • 각각의 백신접종 및 각각의 CHMI 후 7일에 관찰된 요청된 국소(IV 부위) 및 전신 AE(AE).
  • CHMI#1(예: 그룹 1, 그룹 2 및 3에서 CHMI 부분을 완료하지 않은 사람, 그룹 4에서 자원 봉사자).
  • 마지막 백신 접종 3주 후 CHMI#1을 받은 지원자에 대해 CHMI#1 이후 28일까지 첫 번째 백신 접종 후 관찰된 원치 않는 AE(예: 그룹 2 및 3).
  • CHMI#2일(마지막 백신 접종 후 24주에 발생)부터 CHMI#2 후 28일(예: 그룹 2-5).
CHMI에 대한 백신 접종(또는 마지막 백신 접종 후 28일); CHMI에서 CHMI 후 28일
PfSPZ 챌린지(NF54)를 사용한 CHMI 후 보호 효능 - CHMI 종점
기간: CHMI에서 CHMI 후 28일

PfSPZ 챌린지(NF54) IV 접종으로 CHMI 후 후속 조치 28일까지 각 그룹에서 기생충 음성을 유지한 지원자의 수.

마지막 예방접종 3주 후, 그룹 2와 3의 지원자들은 3.2 x 10^3 PfSPZ 챌린지(NF54) IV 투여로 첫 번째 CHMI를 받게 됩니다. 마지막 예방접종 24주 후 첫 번째 CHMI를 받았고 감염되지 않은 그룹 2 및 3의 지원자는 3.2x10^3 PfSPZ Challenge(NF54)의 IV 주사로 두 번째 CHMI를 받게 됩니다. 그룹 4와 5의 자원봉사자는 두 번째 CHMI 평가에만 참여합니다.

CHMI 후, 지원자들은 28일 동안 혈액 도말로 감염 증거를 추적합니다.
CHMI에서 CHMI 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PfSPZ 백신 후 면역 반응
기간: 16개월
세포 및 체액 면역 반응은 백신 접종 지원자 및 대조군에서 평가될 것입니다(중추 및 이펙터 기억 반응 및 말라리아 항체의 범위 및 특이성 포함).
16개월
고용량 PfSPZ 백신 요법의 보호 효과
기간: CHMI에서 CHMI 이후 28일까지
동종 PfSPZ 챌린지(NF54) IV 접종 후 후속 조치 28일까지 그룹 2와 비교하여 그룹 3 및 그룹 4에서 음성인 지원자 수.
CHMI에서 CHMI 이후 28일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색 종점 - 면역 반응
기간: 16개월
1.35x10^5 PfSPZ/dose를 투여받은 NIH의 백신 연구 센터(프로토콜 VRC 312)에서 예방접종을 받은 말라리아 순진한 지원자와 비교하여 그룹 2, 3 및 4의 말라리아 특이적 면역 반응.
16개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanaria Inc.

협력자

Swiss Tropical & Public Health Institute
Ifakara Health Institute
Tanzania Commission for Science and Technology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BSPZV1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

PfSPZ 백신에 대한 임상 시험

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약물 개입

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