Eskalace dávky, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, imunogenicity a účinnosti intravenózně podané atenuované vakcíny Plasmodium Falciparum sporozoite (vakcína PfSPZ) u dospělých v Tanzanii

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý muž ve věku 18 - 35 let.
• Dobrý zdravotní stav na základě anamnézy a klinického vyšetření.
• Dlouhodobý nebo trvalý pobyt v Dar-es-Salaam nebo v jeho okolí.
• Schopní a ochotní dokončit plán studijní návštěvy po dobu jednoho roku, včetně hospitalizací požadovaných pro dodržování protokolu.
• Schopný a ochotný dokončit proces informovaného souhlasu vedený v angličtině.
• Prokažte pochopení studie a postupů správným zodpovězením 20 otázek z Kontrolního seznamu porozumění protokolům a postupům studie s maximálně dvěma pokusy.
• Souhlasí s informováním lékaře studie o zdravotních stavech a kontraindikacích účasti ve studii.
• Souhlasí s poskytnutím kontaktních informací studijnímu týmu na člena domácnosti, který bude sloužit jako nouzový kontakt během účasti ve studii.
• Ochota zúčastnit se studijního lékaře a užívat léky, které může předepsat studijní lékař, během účasti ve studii.
• Dosažitelná (24/7) mobilním telefonem po celou dobu studia.
• Souhlasí, že se během studijního období nezúčastní další studie.
• Souhlasí s tím, že nebude darovat krev během studijního období.
• Ochota podstoupit testy na HIV, hepatitidu B a hepatitidu C.
• Ochota podstoupit kontrolovanou infekci lidské malárie (ČHMÚ).

Kritéria vyloučení:

• Historie malárie za posledních 5 let.
• Pozitivní na malárii hustým krevním nátěrem při screeningu.
• Plánuje cestovat mimo Dar-es-Salaam nebo Coast Region během prvních 12 měsíců studie.
• Předchozí obdržení testované vakcíny proti malárii.
• Pro dané místo byly stanoveny protilátky proti parazitům nebo vybraným parazitním proteinům nad přijatelnou hranicí
• Anamnéza arytmií nebo prodlouženého QT intervalu nebo jiného srdečního onemocnění nebo klinicky významných abnormalit na elektrokardiogramu (EKG) při screeningu.
• Anamnéza nebo indikace anamnézy zneužívání drog nebo alkoholu narušujícího normální sociální funkce.
• Užívání chronických imunosupresiv, antibiotik nebo jiných léků modifikujících imunitu do tří měsíců od zařazení do studie (povoleny jsou inhalační a topické kortikosteroidy).
• Přetrvávající stav, který by mohl narušit interpretaci výsledků studie nebo ohrozit zdraví dobrovolníka.
• Diabetes mellitus nebo rakovina v anamnéze.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) pod 18 nebo nad 30 kg/m2.
• Jakákoli klinicky významná odchylka od normálního rozmezí v biochemických nebo hematologických krevních testech nebo v analýze moči nebo elektrolytů.
• Pozitivní testy na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
• Účast v jakékoli jiné klinické studii do 30 dnů před zařazením do studie.
• Známá přecitlivělost, alergie nebo jiné kontraindikace na Coartem® nebo Malarone® včetně léčby dobrovolníkem, která interferuje s Coartem® nebo Malarone®.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně asplenie.
• Heterozygotní nebo homozygotní pro srpkovitou anémii nebo homozygotní pro alfa talasémii.
• Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy
• Psychiatrický stav, který vylučuje dodržování protokolu; minulé nebo současné psychózy; porucha vyžadující lithium; nebo do pěti let před zápisem, historie sebevražedného plánu nebo pokusu.
• Jakýkoli zdravotní, psychiatrický, sociální nebo pracovní důvod, který je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací účasti v protokolu nebo narušuje schopnost dobrovolníka poskytnout informovaný souhlas, zvyšuje riziko pro dobrovolníka z důvodu účasti ve studii, ovlivňuje schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie nebo zhoršit interpretaci dat studie.
• Anamnéza 3 nebo více dalších imunizací během šesti měsíců před podáním první dávky vakcíny.
• Klinicky aktivní tuberkulóza