Doseskalering, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, immunogeniciteten och effektiviteten av intravenöst administrerat försvagat Plasmodium Falciparum Sporozoite-vaccin (PfSPZ-vaccin) i tanzaniska vuxna

Inklusionskriterier:

• Frisk hane i åldern 18-35 år.
• Godt hälsotillstånd baserat på historia och klinisk undersökning.
• Långvarigt eller permanent bosatt i eller nära Dar-es-Salaam.
• Kan och är villig att slutföra studiebesöksschemat under en uppföljningsperiod på ett år, inklusive de sjukhusvistelser som krävs för att följa protokollet.
• Kan och är villig att slutföra processen för informerat samtycke som utförs på engelska.
• Visa förståelse för studien och procedurerna genom att svara på 20 frågor från Protocol & Study Procedures Understanding Checklist korrekt med max två försök.
• Går med på att informera studieläkaren om medicinska tillstånd och kontraindikationer för deltagande i studien.
• Går med på att tillhandahålla kontaktinformation till studieteamet för en hushållsmedlem som kommer att fungera som nödkontakt under provdeltagande.
• Villig att besökas av en studieläkare och ta mediciner, som kan ordineras av en studieläkare, under studiedeltagandet.
• Kan nås (24/7) via mobiltelefon under hela studietiden.
• Går med på att inte delta i en annan studie under studieperioden.
• Går med på att inte donera blod under studieperioden.
• Villig att genomgå HIV-, hepatit B- och hepatit C-test.
• Villig att genomgå kontrollerad human malariainfektion (CHMI).

Exklusions kriterier:

• Historia av malaria under de senaste 5 åren.
• Positivt för malaria genom tjockt blodutstryk vid screening.
• Planerar att resa utanför Dar-es-Salaam eller kustregionen under de första 12 månaderna av studien.
• Tidigare mottagande av ett malariavaccin för undersökning.
• Antikroppar mot parasiter eller utvalda parasitproteiner över acceptabla cut-off etablerade för platsen
• Historik med arytmier eller förlängt QT-intervall eller annan hjärtsjukdom eller kliniskt signifikanta avvikelser i elektrokardiogram (EKG) vid screening.
• Historik eller indikation på en historia av drog- eller alkoholmissbruk som stör normal social funktion.
• Användning av kroniska immunsuppressiva läkemedel, antibiotika eller andra immunmodifierande läkemedel inom tre månader efter studieregistreringen (inhalerade och topikala kortikosteroider är tillåtna).
• Pågående tillstånd som kan störa tolkningen av studieresultaten eller äventyra volontärens hälsa.
• Historik av diabetes mellitus eller cancer.
• Body Mass Index (BMI) under 18 eller över 30 kg/m2.
• Varje kliniskt signifikant avvikelse från det normala intervallet i biokemi eller hematologiska blodprover eller i urinanalys eller elektrolyter.
• Positiva tester för HIV, Hepatit B-virus eller Hepatit C-virus.
• Deltagande i någon annan klinisk studie inom 30 dagar före studieregistreringen.
• Känd överkänslighet, allergi eller andra kontraindikationer mot Coartem® eller Malarone® inklusive behandling som tagits av frivilligen som stör Coartem® eller Malarone®.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive aspleni.
• Heterozygot eller homozygot för sicklecell eller homozygot för alfa-thalassemi.
• Glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
• Psykiatriskt tillstånd som utesluter överensstämmelse med protokollet; tidigare eller nuvarande psykoser; störning som kräver litium; eller inom fem år före inskrivning, historia av självmordsplan eller självmordsförsök.
• Alla medicinska, psykiatriska, sociala tillstånd eller yrkesmässiga skäl som, enligt utredarens bedömning, är en kontraindikation för deltagande i protokollet eller försämrar volontärens förmåga att ge informerat samtycke, ökar risken för volontären på grund av deltagande i studien, påverkar volontärens förmåga att delta i studien eller försämra tolkningen av studiedata.
• Historik med 3 eller fler andra immuniseringar inom sex månader före administrering av den första dosen av vaccinet.
• Kliniskt aktiv tuberkulos