早産の急性子宮収縮抑制に対するニフェジピン (Nifedipine)
2020年12月17日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center
この研究の目的は、コルチコステロイドを服用している早産の女性のニフェジピン治療が、プラセボと比較して分娩の延期をもたらすかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Parkland Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～44年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 16歳から44歳まで
- 単胎妊娠
- 無傷の膜
- 妊娠28～0/7週～33～6/7週の間
- 報告または文書化された子宮活動
- 2cm～4cmの子宮頸管拡張
除外基準:
- 多胎妊娠
- 妊娠28週未満
- 妊娠34週以上
- 破れた膜
- 4cm以上拡張
- 以前に胎児の肺の成熟のためにコルチコステロイドのコースを受けた
- 羊水過少症
- 胎児の発育制限
- 絨毛膜羊膜炎または摂氏38.0度以上の体温
- 胎児死亡
- 子癇前症
- 胎盤剥離または前置胎盤の疑い
- 致命的な胎児の奇形または羊水指数が少なくとも35
- 収縮期血圧 < 90 mmHg または拡張期血圧 < 50 mmHg
- ベースラインの頻脈 (30 分間隔で 2 回連続して測定した後の脈拍 > 120)
- 妊娠中に降圧薬で治療された慢性高血圧症
- 発作性疾患またはHIV
- ニフェジピンに対する母体アレルギー
- -既知の母体の心疾患
- 妊娠中期または後期に早産予防のためにプロゲステロン療法を受けた女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニフェジピン
早産の女性はニフェジピンを受け取ります。
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ニフェジピン 20 mg を経口で、90 分後にニフェジピン 20 mg を経口でまだ収縮している場合。
ニフェジピン 20 mg を初回投与後 4 時間ごとに経口で 48 時間継続します。
早産の女性に対する通常の評価、モニタリング、およびケア。
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実験的：プラセボ
早産の女性にはプラセボが投与されます。
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早産の女性に対する通常の評価、モニタリング、およびケア。
経口でプラセボ、その後まだ収縮している場合は 90 分後に経口でプラセボ。
最初の投与後 48 時間、4 時間ごとに経口でプラセボを継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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早産の参加者数
時間枠：妊娠37週未満
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妊娠37週未満
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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早産の参加者数
時間枠：無作為化から48時間以内
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無作為化から48時間以内
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早産の参加者数
時間枠：分娩前にベタメタゾンを2回以上投与
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分娩前にベタメタゾンを2回以上投与
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早産の参加者数
時間枠：無作為化から7日以内
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無作為化から7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Brian M Casey, MD、Department of Alabama Medical Center, Birmingham, AL
- スタディディレクター：Donald D McIntire, PhD、University of Texas Southwestern Medical Center
- スタディディレクター：Kenneth J Leveno, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
- スタディディレクター：Chet E Wells, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
- 主任研究者：Josiah S Hawkins, MD、Kaiser Medical Center, Oakland, CA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wilson A, Hodgetts-Morton VA, Marson EJ, Markland AD, Larkai E, Papadopoulou A, Coomarasamy A, Tobias A, Chou D, Oladapo OT, Price MJ, Morris K, Gallos ID. Tocolytics for delaying preterm birth: a network meta-analysis (0924). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 10;8(8):CD014978. doi: 10.1002/14651858.CD014978.pub2.
- Hawkins JS, Wells CE, Casey BM, McIntire DD, Leveno KJ. Nifedipine for Acute Tocolysis of Preterm Labor: A Placebo-Controlled Randomized Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jul 1;138(1):73-78. doi: 10.1097/AOG.0000000000004436.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月5日
一次修了 (実際)
2018年10月29日
研究の完了 (実際)
2018年10月29日
試験登録日
最初に提出
2014年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月17日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 122013-063
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