Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nifedipine voor acute tocolyse van vroeggeboorte (Nifedipine)

17 december 2020 bijgewerkt door: University of Texas Southwestern Medical Center
Het doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met nifedipine van vrouwen met vroeggeboorte die corticosteroïden krijgen, resulteert in uitstel van de bevalling in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Parkland Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 44 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 16 en 44 jaar inclusief
  • Eenling zwangerschap
  • Intacte membranen
  • Tussen 28-0/7 weken en 33-6/7 weken zwangerschap inclusief
  • Gerapporteerde of gedocumenteerde baarmoederactiviteit
  • Baarmoederhalsverwijding tussen 2 cm en 4 cm inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • Multifoetale zwangerschap
  • Minder dan 28 weken zwangerschap
  • 34 of meer weken zwangerschap
  • Gescheurde vliezen
  • Meer dan 4 cm ontsluiting
  • Kreeg eerder een kuur met corticosteroïden voor foetale longrijping
  • Oligohydramnion
  • Foetale groeibeperking
  • Chorioamnionitis of temperatuur van minimaal 38,0 graden Celsius
  • Foetale dood
  • Pre-eclampsie
  • Vermoedelijke placenta-abruptie of placenta previa
  • Dodelijke foetale misvorming of vruchtwaterindex minstens 35
  • Systolische bloeddruk < 90 mmHg of diastolische bloeddruk < 50 mmHg
  • Baseline tachycardie (pols >120 na 2 opeenvolgende metingen met tussenpozen van 30 minuten)
  • Chronische hypertensie behandeld met antihypertensiva tijdens de zwangerschap
  • Convulsieve stoornis of HIV
  • Maternale allergie voor nifedipine
  • Bekende maternale hartziekte
  • Vrouwen die in het tweede of derde trimester een behandeling met progesteron hebben gekregen ter voorkoming van vroeggeboorte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nifedipine
Vrouwen met vroeggeboorte krijgen nifedipine.
Geneesmiddel: Nifedipine
Nifedipine 20 mg oraal, daarna nifedipine 20 mg oraal na 90 minuten als het nog steeds samentrekt. Ga door met nifedipine 20 mg oraal om de 4 uur na de eerste dosis gedurende 48 uur.
Ander: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke evaluatie, monitoring en zorg voor vrouwen met vroeggeboorte.
Experimenteel: Placebo
Vrouwen met vroeggeboorte krijgen een placebo.
Ander: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke evaluatie, monitoring en zorg voor vrouwen met vroeggeboorte.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo oraal, daarna placebo oraal na 90 minuten indien nog samentrekking. Ga door met placebo oraal om de 4 uur na de eerste dosis gedurende 48 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met vroeggeboorte
Tijdsspanne: Minder dan 37 weken zwangerschap
Minder dan 37 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met vroeggeboorte
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na randomisatie
Binnen 48 uur na randomisatie
Aantal deelnemers met vroeggeboorte
Tijdsspanne: Minstens 2 doses betamethason toegediend voorafgaand aan de bevalling
Minstens 2 doses betamethason toegediend voorafgaand aan de bevalling
Aantal deelnemers met vroeggeboorte
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na randomisatie
Binnen 7 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Brian M Casey, MD, Department of Alabama Medical Center, Birmingham, AL
  • Studie directeur: Donald D McIntire, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studie directeur: Kenneth J Leveno, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studie directeur: Chet E Wells, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Josiah S Hawkins, MD, Kaiser Medical Center, Oakland, CA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 122013-063

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren