Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nifedipin for akutt tokolyse av prematur fødsel (Nifedipine)

17. desember 2020 oppdatert av: University of Texas Southwestern Medical Center
Hensikten med denne studien er å finne ut om nifedipinbehandling av kvinner i prematur fødsel som får kortikosteroider resulterer i utsettelse av fødsel sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Parkland Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 44 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 16 og 44 år inkludert
  • Singleton graviditet
  • Intakte membraner
  • Mellom 28-0/7 uker og 33-6/7 ukers svangerskap inkludert
  • Rapportert eller dokumentert livmoraktivitet
  • Cervikal utvidelse mellom 2 cm og 4 cm inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Multifetal svangerskap
  • Mindre enn 28 ukers svangerskap
  • 34 eller flere ukers svangerskap
  • Sprukkede membraner
  • Mer enn 4 cm utvidet
  • Tidligere mottatt en kur med kortikosteroider for fosterets lungemodning
  • Oligohydramnios
  • Fostervekstbegrensning
  • Chorioamnionitt eller temperatur på minst 38,0 grader Celsius
  • Fosterdød
  • Svangerskapsforgiftning
  • Mistanke om placentaavbrudd eller placenta previa
  • Dødelig føtal misdannelse eller fostervannsindeks minst 35
  • Systolisk BP < 90 mmHg eller diastolisk BP < 50 mmHg
  • Baseline takykardi (puls >120 etter 2 påfølgende målinger med 30 minutters mellomrom)
  • Kronisk hypertensjon behandlet med antihypertensiva under graviditet
  • Anfallsforstyrrelse eller HIV
  • Maternell allergi mot nifedipin
  • Kjent mors hjertesykdom
  • Kvinner som har mottatt progesteronbehandling i andre eller tredje trimester for forebygging av prematur fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nifedipin
Kvinner med premature fødsel vil få nifedipin.
Legemiddel: Nifedipin
Nifedipin 20 mg oralt, deretter nifedipin 20 mg oralt etter 90 minutter hvis det fortsatt er sammentrukket. Fortsett med nifedipin 20 mg oralt hver 4. time etter den første dosen i 48 timer.
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig evaluering, overvåking og omsorg for kvinner med premature fødsel.
Eksperimentell: Placebo
Kvinner med premature fødsel vil få placebo.
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig evaluering, overvåking og omsorg for kvinner med premature fødsel.
Legemiddel: Placebo
Placebo oralt, deretter placebo oralt etter 90 minutter hvis det fortsatt er kontraherende. Fortsett med placebo oralt hver 4. time etter den første dosen i 48 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med prematur fødsel
Tidsramme: Mindre enn 37 uker med svangerskap
Mindre enn 37 uker med svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med prematur fødsel
Tidsramme: Innen 48 timer etter randomisering
Innen 48 timer etter randomisering
Antall deltakere med prematur fødsel
Tidsramme: Minst 2 doser betametason administrert før levering
Minst 2 doser betametason administrert før levering
Antall deltakere med prematur fødsel
Tidsramme: Innen 7 dager etter randomisering
Innen 7 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Brian M Casey, MD, Department of Alabama Medical Center, Birmingham, AL
  • Studieleder: Donald D McIntire, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studieleder: Kenneth J Leveno, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studieleder: Chet E Wells, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Hovedetterforsker: Josiah S Hawkins, MD, Kaiser Medical Center, Oakland, CA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 122013-063

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere