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Nifedipina per la tocolisi acuta del travaglio pretermine (Nifedipine)

17 dicembre 2020 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center
Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con nifedipina delle donne in travaglio pretermine che ricevono corticosteroidi comporta un rinvio del parto rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Parkland Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 44 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 16 e i 44 anni compresi
  • Gravidanza singola
  • Membrane intatte
  • Tra 28-0/7 settimane e 33-6/7 settimane di gestazione incluse
  • Attività uterina segnalata o documentata
  • Dilatazione cervicale compresa tra 2 cm e 4 cm inclusi

Criteri di esclusione:

  • Gestazione multifetale
  • Gestazione inferiore a 28 settimane
  • 34 o più settimane di gestazione
  • Membrane rotte
  • Più di 4 cm dilatato
  • In precedenza ha ricevuto un ciclo di corticosteroidi per la maturazione polmonare fetale
  • Oligoidramnios
  • Restrizione della crescita fetale
  • Corioamnionite o temperatura di almeno 38,0 gradi Celsius
  • Morte fetale
  • Preeclampsia
  • Sospetto distacco di placenta o placenta previa
  • Malformazione fetale letale o indice del liquido amniotico almeno 35
  • PA sistolica < 90 mmHg o PA diastolica < 50 mmHg
  • Tachicardia basale (polso >120 dopo 2 misurazioni consecutive a distanza di 30 minuti)
  • Ipertensione cronica trattata con antipertensivi in ​​gravidanza
  • Disturbo convulsivo o HIV
  • Allergia materna alla nifedipina
  • Malattia cardiaca materna nota
  • Donne che hanno ricevuto terapia con progesterone nel secondo o terzo trimestre per la prevenzione del parto pretermine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nifedipina
Le donne con travaglio pretermine riceveranno nifedipina.
Droga: Nifedipina
Nifedipina 20 mg per via orale, poi nifedipina 20 mg per via orale dopo 90 minuti se la contrazione continua. Continuare la nifedipina 20 mg per via orale ogni 4 ore dopo la prima dose per 48 ore.
Altro: Solita cura
Valutazione, monitoraggio e assistenza usuali per le donne con travaglio pretermine.
Sperimentale: Placebo
Le donne con travaglio pretermine riceveranno placebo.
Altro: Solita cura
Valutazione, monitoraggio e assistenza usuali per le donne con travaglio pretermine.
Droga: Placebo
Placebo per via orale, quindi placebo per via orale dopo 90 minuti se la contrazione è ancora attiva. Continuare il placebo per via orale ogni 4 ore dopo la prima dose per 48 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con parto pretermine
Lasso di tempo: Meno di 37 settimane di gestazione
Meno di 37 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con parto pretermine
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla randomizzazione
Entro 48 ore dalla randomizzazione
Numero di partecipanti con parto pretermine
Lasso di tempo: Almeno 2 dosi di betametasone somministrate prima del parto
Almeno 2 dosi di betametasone somministrate prima del parto
Numero di partecipanti con parto pretermine
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla randomizzazione
Entro 7 giorni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Brian M Casey, MD, Department of Alabama Medical Center, Birmingham, AL
  • Direttore dello studio: Donald D McIntire, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Direttore dello studio: Kenneth J Leveno, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Direttore dello studio: Chet E Wells, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Investigatore principale: Josiah S Hawkins, MD, Kaiser Medical Center, Oakland, CA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 122013-063

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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