Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нифедипин при остром токолизе преждевременных родов (Nifedipine)

17 декабря 2020 г. обновлено: University of Texas Southwestern Medical Center
Целью данного исследования является определение того, приводит ли лечение нифедипином женщин с преждевременными родами, получающих кортикостероиды, к отсрочке родов по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 44 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • От 16 до 44 лет включительно
  • Одноплодная беременность
  • Неповрежденные мембраны
  • От 28-0/7 недель до 33-6/7 недель беременности включительно
  • Зарегистрированная или задокументированная активность матки
  • Раскрытие шейки матки от 2 см до 4 см включительно

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность
  • Беременность менее 28 недель
  • срок беременности 34 и более недель
  • Разорванные мембраны
  • Расширение более 4 см.
  • Ранее получал курс кортикостероидов для созревания легких плода.
  • Маловодие
  • Ограничение роста плода
  • Хориоамнионит или температура не менее 38,0 градусов Цельсия
  • Смерть плода
  • Преэклампсия
  • Подозрение на отслойку плаценты или предлежание плаценты
  • Летальный порок развития плода или индекс амниотической жидкости не менее 35
  • Систолическое АД <90 мм рт.ст. или диастолическое АД <50 мм рт.ст.
  • Исходная тахикардия (пульс> 120 после 2 последовательных измерений с интервалом 30 минут)
  • Лечение хронической гипертензии антигипертензивными препаратами во время беременности
  • Судорожное расстройство или ВИЧ
  • Аллергия матери на нифедипин
  • Известное сердечное заболевание матери
  • Женщины, получавшие терапию прогестероном во втором или третьем триместре для предотвращения преждевременных родов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нифедипин
Женщины с преждевременными родами будут получать нифедипин.
Лекарство: Нифедипин
Нифедипин 20 мг перорально, затем нифедипин 20 мг перорально через 90 минут, если сокращение продолжается. Продолжайте прием нифедипина по 20 мг перорально каждые 4 часа после первой дозы в течение 48 часов.
Другой: Обычный уход
Обычная оценка, мониторинг и уход за женщинами с преждевременными родами.
Экспериментальный: Плацебо
Женщины с преждевременными родами будут получать плацебо.
Другой: Обычный уход
Обычная оценка, мониторинг и уход за женщинами с преждевременными родами.
Лекарство: Плацебо
Плацебо перорально, затем плацебо перорально через 90 минут, если сокращение все еще продолжается. Продолжайте принимать плацебо перорально каждые 4 часа после первой дозы в течение 48 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с преждевременными родами
Временное ограничение: Беременность менее 37 недель
Беременность менее 37 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с преждевременными родами
Временное ограничение: В течение 48 часов после рандомизации
В течение 48 часов после рандомизации
Количество участников с преждевременными родами
Временное ограничение: Не менее 2 доз бетаметазона, введенных до родов.
Не менее 2 доз бетаметазона, введенных до родов.
Количество участников с преждевременными родами
Временное ограничение: В течение 7 дней после рандомизации
В течение 7 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Brian M Casey, MD, Department of Alabama Medical Center, Birmingham, AL
  • Директор по исследованиям: Donald D McIntire, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Директор по исследованиям: Kenneth J Leveno, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Директор по исследованиям: Chet E Wells, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Главный следователь: Josiah S Hawkins, MD, Kaiser Medical Center, Oakland, CA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 122013-063

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться