Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nifedipin för akut tokolys av prematur förlossning (Nifedipine)

17 december 2020 uppdaterad av: University of Texas Southwestern Medical Center
Syftet med denna studie är att avgöra om nifedipinbehandling av kvinnor i prematur förlossning som får kortikosteroider resulterar i förskjutning av förlossningen jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Parkland Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 44 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 16 och 44 år inklusive
  • Singel graviditet
  • Intakta hinnor
  • Mellan 28-0/7 veckor och 33-6/7 veckors graviditet inklusive
  • Rapporterad eller dokumenterad livmoderaktivitet
  • Cervikal dilatation mellan 2 cm och 4 cm inklusive

Exklusions kriterier:

  • Multifetal dräktighet
  • Mindre än 28 veckors graviditet
  • 34 eller fler veckors graviditet
  • Brutna hinnor
  • Mer än 4 cm dilaterad
  • Fick tidigare en kur med kortikosteroider för fostrets lungmognad
  • Oligohydramnios
  • Fostertillväxtbegränsning
  • Chorioamnionit eller temperatur på minst 38,0 grader Celsius
  • Fosterdöd
  • Preeklampsi
  • Misstänkt placentaavfall eller placenta previa
  • Dödlig fostermissbildning eller fostervattenindex minst 35
  • Systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller diastoliskt blodtryck < 50 mmHg
  • Baslinjetakykardi (puls >120 efter 2 på varandra följande mätningar med 30 minuters mellanrum)
  • Kronisk hypertoni behandlad med blodtryckssänkande medel under graviditet
  • Anfallsstörning eller HIV
  • Moderns allergi mot nifedipin
  • Känd hjärtsjukdom hos modern
  • Kvinnor som har fått progesteronbehandling under andra eller tredje trimestern för att förebygga för tidig födsel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nifedipin
Kvinnor med för tidig förlossning kommer att få nifedipin.
Läkemedel: Nifedipin
Nifedipin 20 mg oralt, sedan nifedipin 20 mg oralt efter 90 minuter om det fortfarande är sammandragande. Fortsätt med nifedipin 20 mg oralt var 4:e timme efter den första dosen i 48 timmar.
Övrig: Vanlig skötsel
Vanlig utvärdering, övervakning och vård för kvinnor med för tidigt värkarbete.
Experimentell: Placebo
Kvinnor med för tidig förlossning kommer att få placebo.
Övrig: Vanlig skötsel
Vanlig utvärdering, övervakning och vård för kvinnor med för tidigt värkarbete.
Läkemedel: Placebo
Placebo oralt, sedan placebo oralt efter 90 minuter om det fortfarande är sammandragande. Fortsätt placebo oralt var 4:e timme efter den första dosen i 48 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med för tidigt födda
Tidsram: Mindre än 37 veckors graviditet
Mindre än 37 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med för tidigt födda
Tidsram: Inom 48 timmar efter randomisering
Inom 48 timmar efter randomisering
Antal deltagare med för tidigt födda
Tidsram: Minst 2 doser betametason administrerade före leverans
Minst 2 doser betametason administrerade före leverans
Antal deltagare med för tidigt födda
Tidsram: Inom 7 dagar efter randomisering
Inom 7 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Studierektor: Brian M Casey, MD, Department of Alabama Medical Center, Birmingham, AL
  • Studierektor: Donald D McIntire, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studierektor: Kenneth J Leveno, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studierektor: Chet E Wells, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Huvudutredare: Josiah S Hawkins, MD, Kaiser Medical Center, Oakland, CA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

29 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

29 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 122013-063

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera