Nifedipiini ennenaikaisen synnytyksen akuuttiin tokolyysiin (Nifedipine)
torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: University of Texas Southwestern Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako kortikosteroideja saavien ennenaikaisten naisten nifedipiinihoito synnytyksen viivästymiseen verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Parkland Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 44 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16-44-vuotiaat mukaan lukien
- Yksittäinen raskaus
- Ehjät kalvot
- 28-0/7 viikkoa ja 33-6/7 raskausviikkoa mukaan lukien
- Raportoitu tai dokumentoitu kohdun toiminta
- Kohdunkaulan laajeneminen 2 cm ja 4 cm välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Monisikiöraskaus
- Alle 28 raskausviikkoa
- 34 raskausviikkoa tai enemmän
- Revenneet kalvot
- Yli 4 cm laajentunut
- Aiemmin saanut kortikosteroidikuurin sikiön keuhkojen kypsymiseen
- Oligohydramnion
- Sikiön kasvun rajoitus
- Korioamnioniitti tai lämpötila vähintään 38,0 celsiusastetta
- Sikiön kuolema
- Preeklampsia
- Epäilty istukan irtoaminen tai istukan previa
- Tappava sikiön epämuodostuma tai lapsivesiindeksi vähintään 35
- Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai diastolinen paine < 50 mmHg
- Lähtötason takykardia (pulssi >120 2 peräkkäisen mittauksen jälkeen 30 minuutin välein)
- Krooninen verenpainetauti hoidettu verenpainelääkkeillä raskauden aikana
- Kohtaushäiriö tai HIV
- Äidin allergia nifedipiinille
- Tunnettu äidin sydänsairaus
- Naiset, jotka ovat saaneet progesteronihoitoa toisen tai kolmannen raskauskolmanneksen aikana ennenaikaisen synnytyksen ehkäisemiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nifedipiini
Naiset, joilla on ennenaikainen synnytys, saavat nifedipiiniä.
|
Nifedipiini 20 mg suun kautta, sitten nifedipiini 20 mg suun kautta 90 minuutin kuluttua, jos supistuminen jatkuu.
Jatka nifedipiiniä 20 mg suun kautta 4 tunnin välein ensimmäisen annoksen jälkeen 48 tunnin ajan.
Ennenaikaisen synnytyksen saaneiden naisten tavanomainen arviointi, seuranta ja hoito.
|
|
Kokeellinen: Plasebo
Naiset, joilla on ennenaikainen synnytys, saavat lumelääkettä.
|
Ennenaikaisen synnytyksen saaneiden naisten tavanomainen arviointi, seuranta ja hoito.
Plasebo suun kautta, sitten lumelääke suun kautta 90 minuutin kuluttua, jos supistuminen jatkuu.
Jatka plaseboa suun kautta 4 tunnin välein ensimmäisen annoksen jälkeen 48 tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ennenaikaisesti syntyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Raskausviikkoa alle 37
|
Raskausviikkoa alle 37
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ennenaikaisesti syntyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä satunnaistamisesta
|
48 tunnin sisällä satunnaistamisesta
|
|
Ennenaikaisesti syntyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Vähintään 2 annosta beetametasonia ennen synnytystä
|
Vähintään 2 annosta beetametasonia ennen synnytystä
|
|
Ennenaikaisesti syntyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
7 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Brian M Casey, MD, Department of Alabama Medical Center, Birmingham, AL
- Opintojohtaja: Donald D McIntire, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Opintojohtaja: Kenneth J Leveno, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Opintojohtaja: Chet E Wells, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Päätutkija: Josiah S Hawkins, MD, Kaiser Medical Center, Oakland, CA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wilson A, Hodgetts-Morton VA, Marson EJ, Markland AD, Larkai E, Papadopoulou A, Coomarasamy A, Tobias A, Chou D, Oladapo OT, Price MJ, Morris K, Gallos ID. Tocolytics for delaying preterm birth: a network meta-analysis (0924). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 10;8(8):CD014978. doi: 10.1002/14651858.CD014978.pub2.
- Hawkins JS, Wells CE, Casey BM, McIntire DD, Leveno KJ. Nifedipine for Acute Tocolysis of Preterm Labor: A Placebo-Controlled Randomized Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jul 1;138(1):73-78. doi: 10.1097/AOG.0000000000004436.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Ennenaikainen Synnytys
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Nifedipiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 122013-063
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .