Nifedipina para la tocólisis aguda del trabajo de parto prematuro (Nifedipine)
17 de diciembre de 2020 actualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con nifedipina de mujeres en trabajo de parto prematuro que reciben corticosteroides provoca el aplazamiento del parto en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Parkland Memorial Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 44 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 16 y 44 años inclusive
- Embarazo único
- Membranas intactas
- Entre 28-0/7 semanas y 33-6/7 semanas de gestación inclusive
- Actividad uterina reportada o documentada
- Dilatación cervical entre 2 cm y 4 cm inclusive
Criterio de exclusión:
- gestación multifetal
- Menos de 28 semanas de gestación
- 34 o más semanas de gestación
- Membranas rotas
- Más de 4 cm de dilatación
- Previamente recibió un curso de corticosteroides para la maduración pulmonar fetal
- oligohidramnios
- Restricción del crecimiento fetal
- Corioamnionitis o temperatura de al menos 38,0 grados centígrados
- Muerte fetal
- preeclampsia
- Sospecha de desprendimiento de placenta o placenta previa
- Malformación fetal letal o índice de líquido amniótico de al menos 35
- PA sistólica < 90 mmHg o PA diastólica < 50 mmHg
- Taquicardia basal (pulso >120 después de 2 mediciones consecutivas con 30 minutos de diferencia)
- Hipertensión crónica tratada con antihipertensivos en el embarazo
- Trastorno convulsivo o VIH
- Alergia materna a la nifedipina
- Enfermedad cardiaca materna conocida
- Mujeres que han recibido terapia de progesterona en el segundo o tercer trimestre para la prevención del parto prematuro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nifedipino
Las mujeres con trabajo de parto prematuro recibirán nifedipina.
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Nifedipina 20 mg por vía oral, luego nifedipina 20 mg por vía oral después de 90 minutos si todavía se contrae.
Continúe con nifedipino 20 mg por vía oral cada 4 horas después de la primera dosis durante 48 horas.
Evaluación, seguimiento y atención habitual a mujeres con trabajo de parto prematuro.
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Experimental: Placebo
Las mujeres con trabajo de parto prematuro recibirán placebo.
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Evaluación, seguimiento y atención habitual a mujeres con trabajo de parto prematuro.
Placebo por vía oral, luego placebo por vía oral después de 90 minutos si todavía se contrae.
Continúe con el placebo por vía oral cada 4 horas después de la primera dosis durante 48 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con parto prematuro
Periodo de tiempo: Menos de 37 semanas de gestación
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Menos de 37 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con parto prematuro
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas de la aleatorización
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Dentro de las 48 horas de la aleatorización
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Número de participantes con parto prematuro
Periodo de tiempo: Al menos 2 dosis de betametasona administradas antes del parto
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Al menos 2 dosis de betametasona administradas antes del parto
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Número de participantes con parto prematuro
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de la aleatorización
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Dentro de los 7 días de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Brian M Casey, MD, Department of Alabama Medical Center, Birmingham, AL
- Director de estudio: Donald D McIntire, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Director de estudio: Kenneth J Leveno, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Director de estudio: Chet E Wells, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Investigador principal: Josiah S Hawkins, MD, Kaiser Medical Center, Oakland, CA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wilson A, Hodgetts-Morton VA, Marson EJ, Markland AD, Larkai E, Papadopoulou A, Coomarasamy A, Tobias A, Chou D, Oladapo OT, Price MJ, Morris K, Gallos ID. Tocolytics for delaying preterm birth: a network meta-analysis (0924). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 10;8(8):CD014978. doi: 10.1002/14651858.CD014978.pub2.
- Hawkins JS, Wells CE, Casey BM, McIntire DD, Leveno KJ. Nifedipine for Acute Tocolysis of Preterm Labor: A Placebo-Controlled Randomized Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jul 1;138(1):73-78. doi: 10.1097/AOG.0000000000004436.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
29 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
29 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Nacimiento prematuro
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Nifedipino
Otros números de identificación del estudio
- 122013-063
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