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조산의 급성 Tocolysis에 대한 니페디핀 (Nifedipine)

2020년 12월 17일 업데이트: University of Texas Southwestern Medical Center
이 연구의 목적은 코르티코스테로이드를 받는 조산 여성의 니페디핀 치료가 위약과 비교할 때 분만 연기를 초래하는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Parkland Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 16세 이상 44세 미만
  • 싱글톤 임신
  • 손상되지 않은 멤브레인
  • 임신 28-0/7주 ~ 임신 33-6/7주 사이
  • 보고되거나 기록된 자궁 활동
  • 2cm에서 4cm 사이의 경부 확장

제외 기준:

  • 다태아 임신
  • 임신 28주 미만
  • 임신 34주 이상
  • 파열된 막
  • 4cm 이상 확장
  • 이전에 태아 폐 성숙을 위한 코르티코스테로이드 과정을 받은 경우
  • 양수과소증
  • 태아 성장 제한
  • 융모양막염 또는 섭씨 38.0도 이상의 체온
  • 태아 사망
  • 자간전증
  • 의심되는 태반 박리 또는 전치 태반
  • 치명적인 태아 기형 또는 양수 지수 35 이상
  • 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 이완기 혈압 < 50mmHg
  • 기준선 빈맥(30분 간격으로 2회 연속 측정 후 맥박 >120)
  • 임신 중 항고혈압제로 치료하는 만성 고혈압
  • 발작 장애 또는 HIV
  • 니페디핀에 대한 산모 알레르기
  • 알려진 산모의 심장병
  • 조산 예방을 위해 임신 2기 또는 3기에 프로게스테론 요법을 받은 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니페디핀
조산이 있는 여성은 니페디핀을 투여받습니다.
의약품: 니페디핀
니페디핀 20mg 경구 투여, 계속 수축하는 경우 90분 후 니페디핀 20mg 경구 투여. 48시간 동안 첫 투여 후 4시간마다 니페디핀 20mg을 계속 경구 투여합니다.
다른: 평소 케어
조산이 있는 여성에 대한 일반적인 평가, 모니터링 및 관리.
실험적: 위약
조산 여성은 위약을 투여받습니다.
다른: 평소 케어
조산이 있는 여성에 대한 일반적인 평가, 모니터링 및 관리.
의약품: 위약
위약을 구두로 투여한 다음 여전히 수축하는 경우 90분 후에 구두로 위약을 투여합니다. 48시간 동안 첫 번째 투여 후 4시간마다 위약을 구두로 계속하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
조산 참여자 수
기간: 임신 37주 미만
임신 37주 미만

2차 결과 측정

결과 측정
기간
조산 참여자 수
기간: 무작위 배정 후 48시간 이내
무작위 배정 후 48시간 이내
조산 참여자 수
기간: 분만 전에 최소 2회 용량의 베타메타손 투여
분만 전에 최소 2회 용량의 베타메타손 투여
조산 참여자 수
기간: 무작위 배정 후 7일 이내
무작위 배정 후 7일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

수사관

  • 연구 책임자: Brian M Casey, MD, Department of Alabama Medical Center, Birmingham, AL
  • 연구 책임자: Donald D McIntire, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • 연구 책임자: Kenneth J Leveno, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • 연구 책임자: Chet E Wells, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • 수석 연구원: Josiah S Hawkins, MD, Kaiser Medical Center, Oakland, CA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 5일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 29일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 122013-063

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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