Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nifedipin til akut tokolyse af for tidlig fødsel (Nifedipine)

17. december 2020 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om nifedipinbehandling af kvinder i præmatur fødsel, der får kortikosteroider, resulterer i udsættelse af fødslen sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Parkland Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 44 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 16 og 44 år inklusive
  • Singleton graviditet
  • Intakte membraner
  • Mellem 28-0/7 uger og 33-6/7 ugers graviditet inklusive
  • Rapporteret eller dokumenteret livmoderaktivitet
  • Cervikal udvidelse mellem 2 cm og 4 cm inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Multifetal graviditet
  • Mindre end 28 ugers graviditet
  • 34 eller flere ugers graviditet
  • Sprængte membraner
  • Mere end 4 cm udvidet
  • Tidligere modtaget en kur med kortikosteroider til føtal lungemodning
  • Oligohydramnios
  • Fostervækstbegrænsning
  • Chorioamnionitis eller temperatur på mindst 38,0 grader Celsius
  • Fosterdød
  • Præeklampsi
  • Mistænkt placenta abruption eller placenta previa
  • Dødelig føtal misdannelse eller fostervandsindeks på mindst 35
  • Systolisk BP < 90 mmHg eller diastolisk BP < 50 mmHg
  • Baseline takykardi (puls >120 efter 2 på hinanden følgende målinger med 30 minutters mellemrum)
  • Kronisk hypertension behandlet med antihypertensiva under graviditet
  • Anfaldsforstyrrelse eller HIV
  • Moderallergi over for nifedipin
  • Kendt moderens hjertesygdom
  • Kvinder, der har modtaget progesteronbehandling i andet eller tredje trimester til forebyggelse af for tidlig fødsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nifedipin
Kvinder med for tidlig fødsel vil få nifedipin.
Medicin: Nifedipin
Nifedipin 20 mg oralt, derefter nifedipin 20 mg oralt efter 90 minutter, hvis stadig kontraherende. Fortsæt nifedipin 20 mg oralt hver 4. time efter den første dosis i 48 timer.
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig evaluering, overvågning og pleje af kvinder med for tidlig fødsel.
Eksperimentel: Placebo
Kvinder med for tidlig fødsel vil modtage placebo.
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig evaluering, overvågning og pleje af kvinder med for tidlig fødsel.
Medicin: Placebo
Placebo oralt, derefter placebo oralt efter 90 minutter, hvis det stadig er kontraherende. Fortsæt placebo oralt hver 4. time efter den første dosis i 48 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med for tidlig fødsel
Tidsramme: Mindre end 37 ugers graviditet
Mindre end 37 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med for tidlig fødsel
Tidsramme: Inden for 48 timer efter randomisering
Inden for 48 timer efter randomisering
Antal deltagere med for tidlig fødsel
Tidsramme: Mindst 2 doser betamethason administreret før fødslen
Mindst 2 doser betamethason administreret før fødslen
Antal deltagere med for tidlig fødsel
Tidsramme: Inden for 7 dage efter randomisering
Inden for 7 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Brian M Casey, MD, Department of Alabama Medical Center, Birmingham, AL
  • Studieleder: Donald D McIntire, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studieleder: Kenneth J Leveno, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studieleder: Chet E Wells, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Ledende efterforsker: Josiah S Hawkins, MD, Kaiser Medical Center, Oakland, CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2014

Først opslået (Skøn)

7. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 122013-063

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt arbejde

Kliniske forsøg med Nifedipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner