Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nifedipin a koraszülés akut tokolízisére (Nifedipine)

2020. december 17. frissítette: University of Texas Southwestern Medical Center
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a kortikoszteroidokat kapó, koraszülött nők nifedipin-kezelése a szülés elhalasztását eredményezi-e a placebóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Parkland Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 16 és 44 év között
  • Egyedülálló terhesség
  • Ép membránok
  • 28-0/7 hét és 33-6/7 terhességi hét között
  • Jelentett vagy dokumentált méhtevékenység
  • A méhnyak tágulása 2 cm és 4 cm között

Kizárási kritériumok:

  • Többmagzati terhesség
  • Kevesebb, mint 28 hetes terhesség
  • 34 vagy több hetes terhesség
  • Megrepedt membránok
  • Több mint 4 cm-re kitágult
  • Kortikoszteroid kúrát kapott a magzati tüdő érésére
  • Oligohydramnion
  • A magzati növekedés korlátozása
  • Chorioamnionitis vagy legalább 38,0 Celsius fokos hőmérséklet
  • Magzati halál
  • Preeclampsia
  • Gyanús placenta leválás vagy placenta previa
  • Halálos magzati fejlődési rendellenesség vagy magzatvíz index legalább 35
  • Szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás < 50 Hgmm
  • Kiindulási tachycardia (pulzus >120 2 egymást követő, 30 perces különbséggel végzett mérés után)
  • Vérnyomáscsökkentőkkel kezelt krónikus magas vérnyomás terhesség alatt
  • Rohamos rendellenesség vagy HIV
  • Anyai allergia a nifedipinre
  • Ismert anyai szívbetegség
  • Nők, akik a második vagy harmadik trimeszterben progeszteron kezelésben részesültek a koraszülés megelőzésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nifedipin
A koraszülött nők nifedipint kapnak.
Drog: Nifedipin
20 mg nifedipin szájon át, majd 20 mg nifedipin szájon át 90 perc elteltével, ha továbbra is összehúzódik. Folytassa a 20 mg nifedipint szájon át 4 óránként az első adag után 48 órán keresztül.
Egyéb: Szokásos ellátás
Koraszülött nők szokásos értékelése, megfigyelése és gondozása.
Kísérleti: Placebo
A koraszülött nők placebót kapnak.
Egyéb: Szokásos ellátás
Koraszülött nők szokásos értékelése, megfigyelése és gondozása.
Drog: Placebo
Placebo orálisan, majd placebo orálisan 90 perc után, ha még mindig összehúzódik. Folytassa a placebót szájon át 4 óránként az első adag után 48 órán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Koraszülöttek száma
Időkeret: Kevesebb, mint 37 hetes terhesség
Kevesebb, mint 37 hetes terhesség

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Koraszülöttek száma
Időkeret: A randomizálást követő 48 órán belül
A randomizálást követő 48 órán belül
Koraszülöttek száma
Időkeret: Szülés előtt legalább 2 adag betametazont kell beadni
Szülés előtt legalább 2 adag betametazont kell beadni
Koraszülöttek száma
Időkeret: A randomizálást követő 7 napon belül
A randomizálást követő 7 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Brian M Casey, MD, Department of Alabama Medical Center, Birmingham, AL
  • Tanulmányi igazgató: Donald D McIntire, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Kenneth J Leveno, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Chet E Wells, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Kutatásvezető: Josiah S Hawkins, MD, Kaiser Medical Center, Oakland, CA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 122013-063

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel