Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nifedypina na ostrą tokolizę porodu przedwczesnego (Nifedipine)

17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center
Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie nifedypiną kobiet w porodzie przedwczesnym otrzymujących kortykosteroidy skutkuje opóźnieniem porodu w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Parkland Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 44 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od 16 do 44 lat włącznie
  • Ciąża pojedyncza
  • Nienaruszone membrany
  • Między 28-0/7 tygodniem a 33-6/7 tygodniem ciąży włącznie
  • Zgłoszona lub udokumentowana aktywność macicy
  • Rozwarcie szyjki macicy od 2 cm do 4 cm włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża wielopłodowa
  • Ciąża poniżej 28 tygodnia
  • 34 lub więcej tygodni ciąży
  • Pęknięte membrany
  • Rozwarcie ponad 4 cm
  • Wcześniej otrzymał kurs kortykosteroidów w celu dojrzewania płuc płodu
  • Małowodzie
  • Ograniczenie wzrostu płodu
  • Zapalenie błon płodowych lub temperatura co najmniej 38,0 stopni Celsjusza
  • Śmierć płodu
  • Stan przedrzucawkowy
  • Podejrzenie odklejenia się łożyska lub łożyska przodującego
  • Śmiertelna wada rozwojowa płodu lub wskaźnik płynu owodniowego co najmniej 35
  • Ciśnienie skurczowe < 90 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe < 50 mmHg
  • Tachykardia wyjściowa (tętno >120 po 2 kolejnych pomiarach w odstępie 30 minut)
  • Przewlekłe nadciśnienie leczone lekami hipotensyjnymi w ciąży
  • Zaburzenia napadowe lub HIV
  • Alergia matki na nifedypinę
  • Znana choroba serca matki
  • Kobiety, które otrzymały terapię progesteronem w drugim lub trzecim trymestrze ciąży w celu zapobiegania przedwczesnemu porodowi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nifedypina
Kobiety z porodem przedwczesnym otrzymają nifedypinę.
Lek: Nifedypina
Nifedypina 20 mg doustnie, a następnie nifedypina 20 mg doustnie po 90 minutach, jeśli nadal się kurczy. Kontynuuj nifedypinę 20 mg doustnie co 4 godziny po pierwszej dawce przez 48 godzin.
Inny: Zwykła opieka
Zwykła ocena, monitorowanie i opieka nad kobietami z porodem przedwczesnym.
Eksperymentalny: Placebo
Kobiety z porodem przedwczesnym otrzymają placebo.
Inny: Zwykła opieka
Zwykła ocena, monitorowanie i opieka nad kobietami z porodem przedwczesnym.
Lek: Placebo
Placebo doustnie, a następnie placebo doustnie po 90 minutach, jeśli nadal się kurczy. Kontynuuj przyjmowanie placebo doustnie co 4 godziny po pierwszej dawce przez 48 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z porodem przedwczesnym
Ramy czasowe: Mniej niż 37 tydzień ciąży
Mniej niż 37 tydzień ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z porodem przedwczesnym
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od randomizacji
W ciągu 48 godzin od randomizacji
Liczba uczestników z porodem przedwczesnym
Ramy czasowe: Co najmniej 2 dawki betametazonu podane przed porodem
Co najmniej 2 dawki betametazonu podane przed porodem
Liczba uczestników z porodem przedwczesnym
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od randomizacji
W ciągu 7 dni od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Brian M Casey, MD, Department of Alabama Medical Center, Birmingham, AL
  • Dyrektor Studium: Donald D McIntire, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Dyrektor Studium: Kenneth J Leveno, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Dyrektor Studium: Chet E Wells, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Główny śledczy: Josiah S Hawkins, MD, Kaiser Medical Center, Oakland, CA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 122013-063

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nifedypina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj