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Nifédipine pour la tocolyse aiguë du travail prématuré (Nifedipine)

17 décembre 2020 mis à jour par: University of Texas Southwestern Medical Center
Le but de cette étude est de déterminer si le traitement par la nifédipine des femmes en travail prématuré recevant des corticostéroïdes entraîne un report de l'accouchement par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Parkland Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 44 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 16 et 44 ans inclus
  • Grossesse unique
  • Membranes intactes
  • Entre 28-0/7 semaines et 33-6/7 semaines de gestation inclusivement
  • Activité utérine rapportée ou documentée
  • Dilatation cervicale entre 2 cm et 4 cm inclus

Critère d'exclusion:

  • Gestation multifœtale
  • Moins de 28 semaines de gestation
  • 34 semaines ou plus de gestation
  • Membranes rompues
  • Plus de 4 cm dilaté
  • A déjà reçu une cure de corticostéroïdes pour la maturation pulmonaire fœtale
  • Oligohydramnios
  • Retard de croissance fœtale
  • Chorioamnionite ou température d'au moins 38,0 degrés Celsius
  • Mort fœtale
  • Prééclampsie
  • Suspicion de décollement placentaire ou de placenta praevia
  • Malformation fœtale létale ou indice de liquide amniotique d'au moins 35
  • TA systolique < 90 mmHg ou TA diastolique < 50 mmHg
  • Tachycardie de base (pouls > 120 après 2 mesures consécutives à 30 minutes d'intervalle)
  • Hypertension chronique traitée par antihypertenseurs pendant la grossesse
  • Trouble convulsif ou VIH
  • Allergie maternelle à la nifédipine
  • Cardiopathie maternelle connue
  • Femmes ayant reçu un traitement à la progestérone au cours du deuxième ou du troisième trimestre pour la prévention de l'accouchement prématuré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nifédipine
Les femmes en travail prématuré recevront de la nifédipine.
Médicament: Nifédipine
Nifédipine 20 mg par voie orale, puis nifédipine 20 mg par voie orale après 90 minutes si les contractions persistent. Continuer la nifédipine 20 mg par voie orale toutes les 4 heures après la première dose pendant 48 heures.
Autre: Soins habituels
Évaluation, suivi et soins habituels pour les femmes en travail prématuré.
Expérimental: Placebo
Les femmes en travail prématuré recevront un placebo.
Autre: Soins habituels
Évaluation, suivi et soins habituels pour les femmes en travail prématuré.
Médicament: Placebo
Placebo par voie orale, puis placebo par voie orale après 90 minutes si la contraction persiste. Continuer le placebo par voie orale toutes les 4 heures après la première dose pendant 48 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec naissance prématurée
Délai: Moins de 37 semaines de gestation
Moins de 37 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec naissance prématurée
Délai: Dans les 48 heures suivant la randomisation
Dans les 48 heures suivant la randomisation
Nombre de participants avec naissance prématurée
Délai: Au moins 2 doses de bétaméthasone administrées avant l'accouchement
Au moins 2 doses de bétaméthasone administrées avant l'accouchement
Nombre de participants avec naissance prématurée
Délai: Dans les 7 jours suivant la randomisation
Dans les 7 jours suivant la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Brian M Casey, MD, Department of Alabama Medical Center, Birmingham, AL
  • Directeur d'études: Donald D McIntire, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Directeur d'études: Kenneth J Leveno, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Directeur d'études: Chet E Wells, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Chercheur principal: Josiah S Hawkins, MD, Kaiser Medical Center, Oakland, CA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

29 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

29 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2014

Première publication (Estimation)

7 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 122013-063

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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