Nifedipina para tocólise aguda de trabalho de parto prematuro (Nifedipine)
17 de dezembro de 2020 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com nifedipina de mulheres em trabalho de parto prematuro recebendo corticosteróides resulta em adiamento do parto quando comparado ao placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Parkland Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 44 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 16 e 44 anos inclusive
- Gravidez única
- Membranas intactas
- Entre 28-0/7 semanas e 33-6/7 semanas de gestação inclusive
- Atividade uterina relatada ou documentada
- Dilatação cervical entre 2 cm e 4 cm inclusive
Critério de exclusão:
- gestação multifetal
- Menos de 28 semanas de gestação
- 34 ou mais semanas de gestação
- Membranas rompidas
- Mais de 4 cm de dilatação
- Recebeu anteriormente um curso de corticosteróides para maturação pulmonar fetal
- oligoidrâmnio
- Restrição de crescimento fetal
- Corioamnionite ou temperatura de pelo menos 38,0 graus Celsius
- Morte fetal
- Pré-eclâmpsia
- Suspeita de descolamento prematuro da placenta ou placenta prévia
- Malformação fetal letal ou índice de líquido amniótico de pelo menos 35
- PA sistólica < 90 mmHg ou PA diastólica < 50 mmHg
- Taquicardia basal (pulso >120 após 2 medições consecutivas com 30 minutos de intervalo)
- Hipertensão crônica tratada com anti-hipertensivos na gravidez
- Distúrbio convulsivo ou HIV
- Alergia materna à nifedipina
- Doença cardíaca materna conhecida
- Mulheres que receberam terapia com progesterona no segundo ou terceiro trimestre para prevenção de parto prematuro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nifedipina
Mulheres com trabalho de parto prematuro receberão nifedipina.
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Nifedipina 20 mg por via oral, depois nifedipina 20 mg por via oral após 90 minutos se ainda contrair.
Continue nifedipina 20 mg por via oral a cada 4 horas após a primeira dose por 48 horas.
Avaliação habitual, acompanhamento e atendimento à mulher com trabalho de parto prematuro.
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Experimental: Placebo
Mulheres com trabalho de parto prematuro receberão placebo.
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Avaliação habitual, acompanhamento e atendimento à mulher com trabalho de parto prematuro.
Placebo por via oral, depois placebo por via oral após 90 minutos se ainda estiver contraindo.
Continuar o placebo por via oral a cada 4 horas após a primeira dose por 48 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com parto prematuro
Prazo: Menos de 37 semanas de gestação
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Menos de 37 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com parto prematuro
Prazo: Dentro de 48 horas após a randomização
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Dentro de 48 horas após a randomização
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Número de participantes com parto prematuro
Prazo: Pelo menos 2 doses de betametasona administradas antes do parto
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Pelo menos 2 doses de betametasona administradas antes do parto
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Número de participantes com parto prematuro
Prazo: Dentro de 7 dias após a randomização
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Dentro de 7 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Brian M Casey, MD, Department of Alabama Medical Center, Birmingham, AL
- Diretor de estudo: Donald D McIntire, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Diretor de estudo: Kenneth J Leveno, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Diretor de estudo: Chet E Wells, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Investigador principal: Josiah S Hawkins, MD, Kaiser Medical Center, Oakland, CA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wilson A, Hodgetts-Morton VA, Marson EJ, Markland AD, Larkai E, Papadopoulou A, Coomarasamy A, Tobias A, Chou D, Oladapo OT, Price MJ, Morris K, Gallos ID. Tocolytics for delaying preterm birth: a network meta-analysis (0924). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 10;8(8):CD014978. doi: 10.1002/14651858.CD014978.pub2.
- Hawkins JS, Wells CE, Casey BM, McIntire DD, Leveno KJ. Nifedipine for Acute Tocolysis of Preterm Labor: A Placebo-Controlled Randomized Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jul 1;138(1):73-78. doi: 10.1097/AOG.0000000000004436.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
29 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
29 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Nascimento prematuro
- Trabalho de parto prematuro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Nifedipina
Outros números de identificação do estudo
- 122013-063
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