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Nifedipin zur akuten Tokolyse vorzeitiger Wehen (Nifedipine)

17. Dezember 2020 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Nifedipin-Behandlung von Frauen mit vorzeitigen Wehen, die Kortikosteroide erhalten, im Vergleich zu Placebo zu einem Aufschub der Geburt führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Parkland Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 44 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 16 und 44 Jahren einschließlich
  • Einlingsschwangerschaft
  • Intakte Membranen
  • Zwischen 28-0/7 SSW und einschließlich 33-6/7 SSW
  • Gemeldete oder dokumentierte Uterusaktivität
  • Zervikale Dilatation zwischen 2 cm und 4 cm inklusive

Ausschlusskriterien:

  • Multifetale Schwangerschaft
  • Weniger als 28 Schwangerschaftswochen
  • 34 oder mehr Schwangerschaftswochen
  • Geplatzte Membranen
  • Mehr als 4 cm erweitert
  • Zuvor erhielt eine Behandlung mit Kortikosteroiden für die fetale Lungenreifung
  • Oligohydramnion
  • Einschränkung des fötalen Wachstums
  • Chorioamnionitis oder Temperatur von mindestens 38,0 Grad Celsius
  • Fötaler Tod
  • Präeklampsie
  • Verdacht auf Plazentalösung oder Placenta praevia
  • Tödliche fetale Fehlbildung oder Fruchtwasserindex mindestens 35
  • Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck < 50 mmHg
  • Baseline-Tachykardie (Puls >120 nach 2 aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von 30 Minuten)
  • Chronische Hypertonie, die in der Schwangerschaft mit Antihypertensiva behandelt wird
  • Anfallsleiden oder HIV
  • Mütterliche Allergie gegen Nifedipin
  • Bekannte Herzerkrankung der Mutter
  • Frauen, die im zweiten oder dritten Trimenon eine Progesterontherapie zur Vorbeugung einer Frühgeburt erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nifedipin
Frauen mit vorzeitigen Wehen erhalten Nifedipin.
Arzneimittel: Nifedipin
Nifedipin 20 mg p.o., dann Nifedipin 20 mg p.o. nach 90 Minuten, wenn die Kontraktion immer noch besteht. Fahren Sie mit Nifedipin 20 mg oral alle 4 Stunden nach der ersten Dosis für 48 Stunden fort.
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Beurteilung, Überwachung und Betreuung von Frauen mit vorzeitigen Wehen.
Experimental: Placebo
Frauen mit vorzeitigen Wehen erhalten ein Placebo.
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Beurteilung, Überwachung und Betreuung von Frauen mit vorzeitigen Wehen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo oral, dann Placebo oral nach 90 Minuten, wenn die Kontraktion immer noch besteht. Setzen Sie die Einnahme von Placebo alle 4 Stunden nach der ersten Dosis für 48 Stunden fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Frühgeburt
Zeitfenster: Weniger als 37 Schwangerschaftswochen
Weniger als 37 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Frühgeburt
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Randomisierung
Innerhalb von 48 Stunden nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit Frühgeburt
Zeitfenster: Mindestens 2 Dosen Betamethason vor der Entbindung verabreicht
Mindestens 2 Dosen Betamethason vor der Entbindung verabreicht
Anzahl der Teilnehmer mit Frühgeburt
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung
Innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Brian M Casey, MD, Department of Alabama Medical Center, Birmingham, AL
  • Studienleiter: Donald D McIntire, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studienleiter: Kenneth J Leveno, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studienleiter: Chet E Wells, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Hauptermittler: Josiah S Hawkins, MD, Kaiser Medical Center, Oakland, CA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 122013-063

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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