Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nifedipin pro akutní tokolýzu předčasného porodu (Nifedipine)

17. prosince 2020 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center
Účelem této studie je zjistit, zda léčba nifedipinem u žen v předčasném porodu užívajících kortikosteroidy vede k odložení porodu ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Parkland Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 44 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 16 do 44 let včetně
  • Singleton těhotenství
  • Neporušené membrány
  • Mezi 28-0/7 týdnem a 33-6/7 týdnem těhotenství včetně
  • Hlášená nebo zdokumentovaná děložní aktivita
  • Cervikální dilatace mezi 2 cm a 4 cm včetně

Kritéria vyloučení:

  • Multifetální těhotenství
  • Méně než 28 týdnů těhotenství
  • 34 nebo více týdnů těhotenství
  • Protržené membrány
  • Více než 4 cm rozšířené
  • Dříve dostával kúru kortikosteroidů pro zrání plic plodu
  • Oligohydramnion
  • Omezení růstu plodu
  • Chorioamnionitida nebo teplota alespoň 38,0 stupňů Celsia
  • Smrt plodu
  • Preeklampsie
  • Podezření na abrupci placenty nebo placentu previa
  • Smrtelná malformace plodu nebo index plodové vody alespoň 35
  • Systolický TK < 90 mmHg nebo diastolický TK < 50 mmHg
  • Základní tachykardie (pulz >120 po 2 po sobě jdoucích měřeních s odstupem 30 minut)
  • Chronická hypertenze léčená antihypertenzivy v těhotenství
  • Záchvatová porucha nebo HIV
  • Alergie matky na nifedipin
  • Známé srdeční onemocnění matky
  • Ženy, které dostaly progesteronovou terapii ve druhém nebo třetím trimestru pro prevenci předčasného porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nifedipin
Ženy s předčasným porodem dostanou nifedipin.
Lék: Nifedipin
Nifedipin 20 mg perorálně, poté nifedipin 20 mg perorálně po 90 minutách, pokud stále dochází ke kontrakci. Pokračujte v podávání nifedipinu 20 mg perorálně každé 4 hodiny po první dávce po dobu 48 hodin.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklé hodnocení, sledování a péče o ženy s předčasným porodem.
Experimentální: Placebo
Ženy s předčasným porodem dostanou placebo.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklé hodnocení, sledování a péče o ženy s předčasným porodem.
Lék: Placebo
Placebo perorálně, poté placebo perorálně po 90 minutách, pokud stále dochází ke kontrakci. Pokračujte v podávání placeba každé 4 hodiny po první dávce po dobu 48 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s předčasným porodem
Časové okno: Méně než 37 týdnů těhotenství
Méně než 37 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s předčasným porodem
Časové okno: Do 48 hodin od randomizace
Do 48 hodin od randomizace
Počet účastníků s předčasným porodem
Časové okno: Alespoň 2 dávky betamethasonu podané před porodem
Alespoň 2 dávky betamethasonu podané před porodem
Počet účastníků s předčasným porodem
Časové okno: Do 7 dnů od randomizace
Do 7 dnů od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Brian M Casey, MD, Department of Alabama Medical Center, Birmingham, AL
  • Ředitel studie: Donald D McIntire, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Ředitel studie: Kenneth J Leveno, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Ředitel studie: Chet E Wells, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Josiah S Hawkins, MD, Kaiser Medical Center, Oakland, CA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 122013-063

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit