硝苯地平用于早产的急性安胎 (Nifedipine)
2020年12月17日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center
本研究的目的是确定与安慰剂相比，硝苯地平治疗接受皮质类固醇的早产妇女是否会导致分娩延迟。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- Parkland Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 44年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 16 至 44 岁（含）
- 单胎妊娠
- 完整的膜
- 妊娠 28-0/7 周和 33-6/7 周之间（含）
- 报告或记录的子宫活动
- 宫颈扩张 2 厘米至 4 厘米（含）
排除标准：
- 多胎妊娠
- 妊娠不足 28 周
- 妊娠 34 周或以上
- 破膜
- 扩张超过 4 厘米
- 之前接受过皮质类固醇疗程以促进胎儿肺成熟
- 羊水过少
- 胎儿生长受限
- 绒毛膜羊膜炎或体温至少 38.0 摄氏度
- 死胎
- 先兆子痫
- 疑似胎盘早剥或前置胎盘
- 致死胎儿畸形或羊水指数至少35
- 收缩压 < 90 毫米汞柱或舒张压 < 50 毫米汞柱
- 基线心动过速（间隔 30 分钟连续测量 2 次后脉搏 >120）
- 妊娠期使用降压药治疗的慢性高血压
- 癫痫症或 HIV
- 母亲对硝苯地平过敏
- 已知的产妇心脏病
- 在妊娠中期或晚期接受黄体酮治疗以预防早产的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：硝苯地平
早产妇女将接受硝苯地平。
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硝苯地平 20 mg 口服，90 分钟后如果仍有收缩则口服硝苯地平 20 mg。
首次给药后继续每 4 小时口服硝苯地平 20 mg，持续 48 小时。
早产妇女的常规评估、监测和护理。
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实验性的：安慰剂
早产妇女将接受安慰剂。
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早产妇女的常规评估、监测和护理。
口服安慰剂，如果仍然收缩，则在 90 分钟后口服安慰剂。
首次给药后每 4 小时继续口服安慰剂 48 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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早产参与者人数
大体时间：妊娠不足 37 周
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妊娠不足 37 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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早产参与者人数
大体时间：随机分组后 48 小时内
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随机分组后 48 小时内
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早产参与者人数
大体时间：分娩前至少服用 2 剂倍他米松
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分娩前至少服用 2 剂倍他米松
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早产参与者人数
大体时间：随机分组后 7 天内
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随机分组后 7 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Brian M Casey, MD、Department of Alabama Medical Center, Birmingham, AL
- 研究主任：Donald D McIntire, PhD、University of Texas Southwestern Medical Center
- 研究主任：Kenneth J Leveno, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
- 研究主任：Chet E Wells, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
- 首席研究员：Josiah S Hawkins, MD、Kaiser Medical Center, Oakland, CA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wilson A, Hodgetts-Morton VA, Marson EJ, Markland AD, Larkai E, Papadopoulou A, Coomarasamy A, Tobias A, Chou D, Oladapo OT, Price MJ, Morris K, Gallos ID. Tocolytics for delaying preterm birth: a network meta-analysis (0924). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 10;8(8):CD014978. doi: 10.1002/14651858.CD014978.pub2.
- Hawkins JS, Wells CE, Casey BM, McIntire DD, Leveno KJ. Nifedipine for Acute Tocolysis of Preterm Labor: A Placebo-Controlled Randomized Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jul 1;138(1):73-78. doi: 10.1097/AOG.0000000000004436.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月5日
初级完成 (实际的)
2018年10月29日
研究完成 (实际的)
2018年10月29日
研究注册日期
首次提交
2014年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月6日
首次发布 (估计)
2014年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月17日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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