口腔手術後のクロルヘキシジン色素沈着の分光測光的評価:前向きランダム化臨床試験
2014年5月2日 更新者：dott. Lorenzo Bevilacqua
歯周皮弁手術後のクロルヘキシジン色素沈着の分光測光的評価:前向きランダム化臨床試験
この臨床試験の目的は、歯周手術後の、変色防止システム (ADS) を含む 0.2% CHX 洗口剤の着色副作用を、0.12% および 0.2% CHX 単独洗口剤と比較して臨床分光光度分析を通じて評価することでした。
製品の有効性と患者の意見と受け入れも評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Trieste、イタリア
- Ospedale Maggiore
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 歯周組織を妨害する可能性のある投薬歴のない良好な全身健康状態
- 良好なプラークコントロール (FMPS ≤ 25%) および低レベルの感染 (FMBS ≤ 25%)
- 歯周手術の必要性
除外基準:
- 喫煙者
- CHXに対するアレルギー
- 書面によるインフォームドコンセントの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロルヘキシジン 0.2%
手術後、患者には術後のプロトコールに従って指導が行われました。
歯ブラシとデンタルフロスを使用した口腔衛生は、歯周手術を受けた領域のみ中止され、患者には匿名のうがい薬のボトルが与えられました。
ランダムな割り当て (ランダム ジェネレーター、www.random.org) によると、ボトルには 0.2% の CHX が含まれていました。
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実験的：クロルヘキシジン 0.2% (ADS 付き)
手術後、患者には術後のプロトコールに従って指導が行われました。
歯ブラシとデンタルフロスを使用した口腔衛生は、歯周手術を受けた領域のみ中止され、患者には匿名のうがい薬のボトルが与えられました。
ランダム割り当て (ランダム ジェネレーター、www.random.org) によると、ボトルには ADS を含む 0.2% の CHX が含まれていました。
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実験的：クロルヘキシジン 0.12%
手術後、患者には術後のプロトコールに従って指導が行われました。
歯ブラシとデンタルフロスを使用した口腔衛生は、歯周手術を受けた領域のみ中止され、患者には匿名のうがい薬のボトルが与えられました。
ランダム割り当て (ランダム ジェネレーター、www.random.org) によると、ボトルには 0.12% の CHX が含まれていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クロルヘキシジン使用前後のΔEの変化
時間枠：クロルヘキシジン洗口剤使用後のΔEのベースラインからの変化。クロルヘキシジン洗口剤使用後の1週間後のΔEのベースラインからの変化。クロルヘキシジン洗口剤使用後の2週間後のΔEのベースラインからの変化
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クロルヘキシジンの使用前後の ΔE の変化 (ΔE は、色が許容基準からどの程度逸脱しているかを示すために使用される測定値です。
完璧な色の ΔE はゼロです。)
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クロルヘキシジン洗口剤使用後のΔEのベースラインからの変化。クロルヘキシジン洗口剤使用後の1週間後のΔEのベースラインからの変化。クロルヘキシジン洗口剤使用後の2週間後のΔEのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月2日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。