Spektrofotometrisk utvärdering av klorhexidinpigmentering efter oral kirurgi: en prospektiv randomiserad klinisk prövning
2 maj 2014 uppdaterad av: dott. Lorenzo Bevilacqua
Spektrofotometrisk utvärdering av klorhexidinpigmentationer efter parodontitiskirurgi: en prospektiv randomiserad klinisk prövning
Syftet med denna kliniska prövning var att genom en klinisk spektrofotometrisk analys utvärdera färgningsbieffekten av ett munvatten med 0,2 % CHX innehållande ett anti-missfärgningssystem (ADS) jämfört med ett munvatten på 0,12 % och 0,2 % enbart CHX efter parodontitkirurgi.
Effekten av produkterna och patientens åsikt och acceptans bedömdes också.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Trieste, Italien
- Ospedale Maggiore
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Goda allmänna hälsotillstånd utan medicinsk historia av medicinering som kan störa parodontala vävnader
- Bra plackkontroll (FMPS ≤ 25 %) och låga nivåer av infektion (FMBS ≤ 25 %)
- Behov av parodontitkirurgi
Exklusions kriterier:
- Rökare
- Allergi mot CHX
- Brist på skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Klorhexidin 0,2 %
Efter operationen fick patienten instruktioner enligt det postoperativa protokollet.
Munhygienen med tandborste och tandtråd avbröts endast i området som genomgick parodontitoperation och patienten fick en anonym flaska munvatten.
Enligt slumpmässig tilldelning (slumpgenerator, www.random.org) innehöll flaskan 0,2 % CHX.
|
|
|
Experimentell: Klorhexidin 0,2% med ADS
Efter operationen fick patienten instruktioner enligt det postoperativa protokollet.
Munhygienen med tandborste och tandtråd avbröts endast i området som genomgick parodontitoperation och patienten fick en anonym flaska munvatten.
Enligt slumpmässig tilldelning (slumpgenerator, www.random.org) innehöll flaskan 0,2 % CHX med ADS.
|
|
|
Experimentell: Klorhexidin 0,12 %
Efter operationen fick patienten instruktioner enligt det postoperativa protokollet.
Munhygienen med tandborste och tandtråd avbröts endast i området som genomgick parodontitoperation och patienten fick en anonym flaska munvatten.
Enligt slumpmässig tilldelning (slumpgenerator, www.random.org) innehöll flaskan 0,12 % CHX.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av ΔE före och efter användning av klorhexidin
Tidsram: Ändra från baslinjen för ΔE efter användning av klorhexidin munsköljmedel; ändra från baslinjen för ΔE efter användning av klorhexidin munsköljningar efter 1 vecka; byte från baslinjen för ΔE efter användning av klorhexidin munskölj vid 2 veckor
|
Förändring i ΔE före och efter användning av klorhexidin (ΔE är ett mått som används för att indikera hur mycket en färg avviker från en accepterad standard.
Perfekt färg har en ΔE på noll.)
|
Ändra från baslinjen för ΔE efter användning av klorhexidin munsköljmedel; ändra från baslinjen för ΔE efter användning av klorhexidin munsköljningar efter 1 vecka; byte från baslinjen för ΔE efter användning av klorhexidin munskölj vid 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
7 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAA-0001-TS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .