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Spektrophotometrische Bewertung von Chlorhexidin-Pigmentierungen nach oraler Chirurgie: eine prospektive randomisierte klinische Studie

2. Mai 2014 aktualisiert von: dott. Lorenzo Bevilacqua

Spektrophotometrische Bewertung von Chlorhexidinpigmentierungen nach einer Parodontallappenoperation: eine prospektive randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie bestand darin, durch eine klinische spektrophotometrische Analyse die färbende Nebenwirkung einer 0,2 %igen CHX-Mundspülung mit einem Anti-Verfärbungssystem (ADS) im Vergleich zu einer 0,12 %igen und einer 0,2 %igen CHX-Mundspülung nach parodontalchirurgischen Eingriffen zu bewerten. Bewertet wurden auch die Wirksamkeit der Produkte sowie die Meinung und Akzeptanz der Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Trieste, Italien
        • Ospedale Maggiore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne medizinische Vorgeschichte von Medikamenten, die das parodontale Gewebe beeinträchtigen könnten
  • Gute Plaquekontrolle (FMPS ≤ 25 %) und geringe Infektionsraten (FMBS ≤ 25 %)
  • Notwendigkeit einer parodontalen Operation

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Allergie gegen CHX
  • Fehlende schriftliche Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chlorhexidin 0,2 %
Nach der Operation erhielt der Patient Anweisungen gemäß dem postoperativen Protokoll. Die Mundhygiene mit Zahnbürste und Zahnseide wurde lediglich in dem parodontal operierten Bereich ausgesetzt und dem Patienten wurde eine anonyme Flasche Mundwasser ausgehändigt. Laut Zufallszuordnung (Zufallsgenerator, www.random.org) enthielt die Flasche 0,2 % CHX.
Arzneimittel: Chlorhexidin
Experimental: Chlorhexidin 0,2 % mit ADS
Nach der Operation erhielt der Patient Anweisungen gemäß dem postoperativen Protokoll. Die Mundhygiene mit Zahnbürste und Zahnseide wurde lediglich in dem parodontal operierten Bereich ausgesetzt und dem Patienten wurde eine anonyme Flasche Mundwasser ausgehändigt. Laut Zufallszuordnung (Zufallsgenerator, www.random.org) enthielt die Flasche 0,2 % CHX mit ADS.
Arzneimittel: Chlorhexidin
Experimental: Chlorhexidin 0,12 %
Nach der Operation erhielt der Patient Anweisungen gemäß dem postoperativen Protokoll. Die Mundhygiene mit Zahnbürste und Zahnseide wurde lediglich in dem parodontal operierten Bereich ausgesetzt und dem Patienten wurde eine anonyme Flasche Mundwasser ausgehändigt. Laut Zufallszuordnung (Zufallsgenerator, www.random.org) enthielt die Flasche 0,12 % CHX.
Arzneimittel: Chlorhexidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von ΔE vor und nach der Anwendung von Chlorhexidin
Zeitfenster: Änderung von ΔE gegenüber dem Ausgangswert nach der Verwendung von Chlorhexidin-Mundspülungen; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von ΔE nach der Verwendung von Chlorhexidin-Mundspülungen nach 1 Woche; Änderung von ΔE gegenüber dem Ausgangswert nach der Verwendung von Chlorhexidin-Mundspülungen nach 2 Wochen
Änderung von ΔE vor und nach der Verwendung von Chlorhexidin (ΔE ist ein Maß, das angibt, wie stark eine Farbe von einem akzeptierten Standard abweicht. Perfekte Farbe hat einen ΔE von Null.)
Änderung von ΔE gegenüber dem Ausgangswert nach der Verwendung von Chlorhexidin-Mundspülungen; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von ΔE nach der Verwendung von Chlorhexidin-Mundspülungen nach 1 Woche; Änderung von ΔE gegenüber dem Ausgangswert nach der Verwendung von Chlorhexidin-Mundspülungen nach 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

dott. Lorenzo Bevilacqua

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAA-0001-TS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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