Спектрофотометрическая оценка пигментации хлоргексидином после операции на полости рта: проспективное рандомизированное клиническое исследование
2 мая 2014 г. обновлено: dott. Lorenzo Bevilacqua
Спектрофотометрическая оценка пигментации хлоргексидином после пародонтальной лоскутной хирургии: проспективное рандомизированное клиническое исследование
Целью этого клинического испытания было оценить с помощью клинического спектрофотометрического анализа побочный эффект окрашивания ополаскивателя для полости рта с 0,2% CHX, содержащего систему против изменения цвета (ADS), по сравнению с ополаскивателем для рта только с 0,12% и 0,2% CHX после пародонтальной хирургии.
Также оценивалась эффективность продуктов, а также мнение пациентов и их приемлемость.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Trieste, Италия
- Ospedale Maggiore
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хорошее общее состояние здоровья без медицинского анамнеза приема лекарств, которые могут повлиять на ткани пародонта.
- Хороший контроль зубного налета (FMPS ≤ 25%) и низкий уровень инфекции (FMBS ≤ 25%)
- Необходимость пародонтальной хирургии
Критерий исключения:
- Курильщики
- Аллергия на хлоргексидин
- Отсутствие письменного информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хлоргексидин 0,2%
После операции пациенту были даны инструкции в соответствии с послеоперационным протоколом.
Гигиена полости рта с помощью зубной щетки и зубной нити была приостановлена только в области пародонтальной хирургии, и пациенту выдали анонимную бутылку жидкости для полоскания рта.
Согласно случайному распределению (генератор случайных чисел, www.random.org), в бутылке содержалось 0,2% CHX.
|
|
|
Экспериментальный: Хлоргексидин 0,2% с АДС
После операции пациенту были даны инструкции в соответствии с послеоперационным протоколом.
Гигиена полости рта с помощью зубной щетки и зубной нити была приостановлена только в области пародонтальной хирургии, и пациенту выдали анонимную бутылку жидкости для полоскания рта.
По данным случайного распределения (генератор случайных чисел, www.random.org) в бутылке содержалось 0,2% CHX с ADS.
|
|
|
Экспериментальный: Хлоргексидин 0,12%
После операции пациенту были даны инструкции в соответствии с послеоперационным протоколом.
Гигиена полости рта с помощью зубной щетки и зубной нити была приостановлена только в области пародонтальной хирургии, и пациенту выдали анонимную бутылку жидкости для полоскания рта.
Согласно случайному распределению (генератор случайных чисел, www.random.org), в бутылке содержалось 0,12% CHX.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ΔЕ до и после применения хлоргексидина
Временное ограничение: Изменение ΔE по сравнению с исходным уровнем после использования ополаскивателей для полости рта с хлоргексидином; изменение ΔE по сравнению с исходным уровнем после использования ополаскивателей с хлоргексидином через 1 неделю; изменение ΔE по сравнению с исходным уровнем после использования ополаскивателей с хлоргексидином через 2 недели
|
Изменение ΔE до и после использования хлоргексидина (ΔE — это измерение, используемое для указания того, насколько цвет отклоняется от принятого стандарта.
Идеальный цвет имеет ΔE, равную нулю.)
|
Изменение ΔE по сравнению с исходным уровнем после использования ополаскивателей для полости рта с хлоргексидином; изменение ΔE по сравнению с исходным уровнем после использования ополаскивателей с хлоргексидином через 1 неделю; изменение ΔE по сравнению с исходным уровнем после использования ополаскивателей с хлоргексидином через 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAA-0001-TS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .